- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05597956
Efficacité de l'infiltration avec de la résine dans le traitement des incisives MIH chez les enfants présentant des opacités
Efficacité des résines d'infiltration dans le traitement des défauts de l'émail chez les enfants
Les défauts de développement de l'émail sont le résultat d'un ensemble d'agents causals environnementaux, systémiques et génétiques qui révèlent un modèle d'étiologie multifactorielle, qui, dans les dents antérieures, produit un problème esthétique grave, converti en un problème de perception visuelle. Dans l'émail hypominéralisé, les rayons lumineux rencontrent de multiples interfaces entre fluides organiques et minéraux, avec des indices de réfraction différents. À chaque interface, la lumière est déviée et réfléchie, produisant un « labyrinthe optique » surexposé qui est perçu comme une tache jaune, blanche ou brune.
Le terme "infiltration" a été modifié et développé commercialement en Allemagne pour le traitement des caries sans cavité sur des surfaces lisses et proximales, dans lesquelles les porosités de la lésion de l'émail sont infiltrées avec une résine à faible viscosité, créant ainsi une barrière de diffusion , sans avoir besoin d'aucun type de matériau supplémentaire sur la surface de la dent.
Un effet positif supplémentaire de l'infiltration avec les reines est que les lésions de l'émail perdent leur aspect blanchâtre lorsque les microporosités sont remplies, imitant la zone de la lésion avec l'émail sain restant. C'est cet effet qui a conduit les cliniciens à adapter ce traitement pour la prise en charge des défauts de l'émail.
Compte tenu de l'intérêt croissant pour le traitement des opacités dans le secteur antérieur, en raison des exigences esthétiques contemporaines exigeantes, et de l'acceptation accrue des thérapies mini-invasives, le besoin s'est fait sentir de rechercher une plus grande prévisibilité pour le traitement des défauts. de l'émail conservateur dès le plus jeune âge et offrent des alternatives thérapeutiques efficaces.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Valencia, Espagne, 46010
- Universitat de Valencia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
. Patients pédiatriques, âgés de 9 à 16 ans.
- Patients présentant une hypominéralisation des incisives molaires, toute lésion avec opacités isolées ou décoloration des incisives permanentes.
- Patients présentant au moins une opacité des incisives centrales.
- Aller à la clinique dentaire pour une révision ou un traitement de l'Université de Valence.
Critère d'exclusion:
- Opacités avec perte d'émail ou de structure dentaire, lésions carieuses actives, symptômes cliniques de pulpite irréversible tels que douleur spontanée ou douleur persistante, antécédents d'utilisation d'agents de blanchiment, avec intolérance à toute protéine de lait, qui ont une pathologie allergique ou syndromique ou non coopérative pendant la procédure clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: défauts blancs
Évaluer l'infiltration des défauts.
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"Avec la dent préalablement nettoyée, l'émail sera préparé avec un produit qui le rend plus poreux, éliminant ainsi les zones décalcifiées de la partie la plus profonde de la lésion.
Après avoir complètement éliminé l'eau de la surface, la résine sera appliquée en s'infiltrant entre les canalicules de l'émail.
Une fois polymérisé, il formera une armature qui scellera la surface, améliorant ainsi la résistance de surface et l'esthétique en modifiant les indices de réfraction de l'émail affecté, en l'imitant avec l'émail sain restant".
"Avec la dent préalablement nettoyée, l'émail sera préparé avec un produit qui le rend plus poreux, éliminant ainsi les zones décalcifiées de la partie la plus profonde de la lésion.
Après avoir complètement éliminé l'eau de la surface, la résine sera appliquée en s'infiltrant entre les canalicules de l'émail.
Une fois polymérisé, il formera une armature qui scellera la surface, améliorant ainsi la résistance de surface et l'esthétique en modifiant les indices de réfraction de l'émail affecté, en l'imitant avec l'émail sain restant".
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Expérimental: défauts jaunes
Évaluer l'infiltration des défauts.
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"Avec la dent préalablement nettoyée, l'émail sera préparé avec un produit qui le rend plus poreux, éliminant ainsi les zones décalcifiées de la partie la plus profonde de la lésion.
Après avoir complètement éliminé l'eau de la surface, la résine sera appliquée en s'infiltrant entre les canalicules de l'émail.
Une fois polymérisé, il formera une armature qui scellera la surface, améliorant ainsi la résistance de surface et l'esthétique en modifiant les indices de réfraction de l'émail affecté, en l'imitant avec l'émail sain restant".
"Avec la dent préalablement nettoyée, l'émail sera préparé avec un produit qui le rend plus poreux, éliminant ainsi les zones décalcifiées de la partie la plus profonde de la lésion.
Après avoir complètement éliminé l'eau de la surface, la résine sera appliquée en s'infiltrant entre les canalicules de l'émail.
Une fois polymérisé, il formera une armature qui scellera la surface, améliorant ainsi la résistance de surface et l'esthétique en modifiant les indices de réfraction de l'émail affecté, en l'imitant avec l'émail sain restant".
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Expérimental: Défauts bruns
Évaluer l'infiltration des défauts.
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"Avec la dent préalablement nettoyée, l'émail sera préparé avec un produit qui le rend plus poreux, éliminant ainsi les zones décalcifiées de la partie la plus profonde de la lésion.
Après avoir complètement éliminé l'eau de la surface, la résine sera appliquée en s'infiltrant entre les canalicules de l'émail.
Une fois polymérisé, il formera une armature qui scellera la surface, améliorant ainsi la résistance de surface et l'esthétique en modifiant les indices de réfraction de l'émail affecté, en l'imitant avec l'émail sain restant".
"Avec la dent préalablement nettoyée, l'émail sera préparé avec un produit qui le rend plus poreux, éliminant ainsi les zones décalcifiées de la partie la plus profonde de la lésion.
Après avoir complètement éliminé l'eau de la surface, la résine sera appliquée en s'infiltrant entre les canalicules de l'émail.
Une fois polymérisé, il formera une armature qui scellera la surface, améliorant ainsi la résistance de surface et l'esthétique en modifiant les indices de réfraction de l'émail affecté, en l'imitant avec l'émail sain restant".
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la couleur des opacités
Délai: Entre cinq et six mois
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Mesuré en changements de couleur des opacités à l'aide du système CIE L*A*B*. La couleur des objets (revêtus) est visualisée et quantifiée à l'aide de l'espace colorimétrique CIELAB. L'espace colorimétrique tridimensionnel est construit à partir de trois axes perpendiculaires les uns aux autres. L'axe L* donne la luminosité : un objet blanc a une valeur L* de 100 et la valeur L* d'un objet noir est de 0. Les couleurs dites achromatiques, les nuances de gris, sont sur l'axe L*. Les couleurs chromatiques (« réelles ») sont décrites en utilisant les deux axes dans le plan horizontal. L'axe a* est l'axe vert-rouge et l'axe b* va du bleu (-b*) au jaune (+b*). la mesure est possible grâce au spectrophotomètre. Amélioration clinique et meilleure perception visuelle des défauts infiltrés de l'émail |
Entre cinq et six mois
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Modification de la densité des opacités
Délai: Entre cinq et six mois
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DIAGNOdent est une méthode de diagnostic basée sur un laser à fluorescence rouge intermittente d'une longueur d'onde de 655 nm et 1 mW (milliwatt) qui pénètre à plusieurs millimètres de la surface de la dent.
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Entre cinq et six mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changement esthétique des opacités
Délai: Entre cinq et six mois
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Enquête de satisfaction.
Un questionnaire post-traitement sera passé avec des questions concernant la satisfaction du patient et des parents.
Les résultats seront classés de 0 à 4, 0 étant pas du tout satisfait et 4 très satisfait.
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Entre cinq et six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- O00017836e2200003229
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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