- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05597956
Wirksamkeit der Harzinfiltration bei der Behandlung von MIH-Schneidezähnen bei Kindern mit Trübungen
Wirksamkeit von Infiltrationsharzen bei der Behandlung von Schmelzdefekten bei Kinderpatienten
Schmelzentwicklungsdefekte sind das Ergebnis einer Reihe von umweltbedingten, systemischen und genetischen Ursachen, die ein multifaktorielles Ätiologiemodell aufzeigen, das bei Frontzähnen ein ernsthaftes ästhetisches Problem hervorruft, das in ein Problem der visuellen Wahrnehmung umgewandelt wird. In hypomineralisiertem Zahnschmelz treffen Lichtstrahlen auf mehrere Grenzflächen zwischen organischen und mineralischen Flüssigkeiten mit unterschiedlichen Brechungsindizes. An jeder Grenzfläche wird das Licht abgelenkt und reflektiert, wodurch ein überbelichtetes „optisches Labyrinth“ entsteht, das als gelber, weißer oder brauner Fleck wahrgenommen wird.
Der Begriff „Infiltration“ wurde in Deutschland für die Behandlung von nicht kavitierter Karies an glatten und approximalen Oberflächen modifiziert und kommerziell entwickelt, bei der die Porositäten der Schmelzläsion mit einem dünnflüssigen Harz infiltriert und so eine Diffusionsbarriere geschaffen wird , ohne dass zusätzliches Material auf der Zahnoberfläche benötigt wird.
Ein zusätzlicher positiver Effekt der Infiltration mit den Queens besteht darin, dass die Schmelzläsionen ihr weißliches Aussehen verlieren, wenn die Mikroporositäten gefüllt sind, wodurch der Bereich der Läsion mit dem verbleibenden gesunden Schmelz nachgeahmt wird. Dieser Effekt hat Kliniker dazu veranlasst, diese Behandlung für die Behandlung von Schmelzdefekten anzupassen.
Angesichts des wachsenden Interesses an der Behandlung von Trübungen im Frontzahnbereich, aufgrund der anspruchsvollen zeitgenössischen ästhetischen Anforderungen und der zunehmenden Akzeptanz minimalinvasiver Therapien, wurde die Notwendigkeit gesehen, eine größere Vorhersagbarkeit für die Behandlung von Defekten anzustreben. des konservierenden Zahnschmelzes schon in jungen Jahren und bieten wirksame therapeutische Alternativen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Valencia, Spanien, 46010
- Universitat de Valencia
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
. Pädiatrische Patienten im Alter zwischen 9 und 16 Jahren.
- Patienten mit Hypomineralisierung der Molaren Schneidezähne, Läsionen mit isolierten Trübungen oder Verfärbungen der bleibenden Schneidezähne.
- Patienten mit mindestens einer Trübung der mittleren Schneidezähne.
- Gehen Sie zur Revision oder Behandlung in die Zahnklinik der Universität Valencia.
Ausschlusskriterien:
- Trübungen mit Verlust des Zahnschmelzes oder der Zahnstruktur, aktive Kariesläsionen, klinische Symptome einer irreversiblen Pulpitis wie spontane Schmerzen oder anhaltende Schmerzen, eine Vorgeschichte der Verwendung von Bleichmitteln, mit Intoleranz gegenüber jeglichem Milcheiweiß, die eine allergische Pathologie oder syndromale oder unkooperative während haben das klinische Vorgehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: weiße Mängel
Bewerten Sie die Infiltration der Defekte.
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„Bei dem zuvor gereinigten Zahn wird der Zahnschmelz mit einem Produkt aufbereitet, das ihn poröser macht, wodurch die entkalkten Bereiche des tiefsten Teils der Läsion beseitigt werden.
Nachdem das Wasser vollständig von der Oberfläche entfernt wurde, wird das Harz aufgetragen, indem es zwischen die Kanälchen des Zahnschmelzes eindringt.
Wenn es polymerisiert wird, bildet es ein Gerüst, das die Oberfläche versiegelt und so den Oberflächenwiderstand und die Ästhetik verbessert, indem es die Brechungsindizes des betroffenen Zahnschmelzes modifiziert und ihn mit dem verbleibenden gesunden Zahnschmelz nachahmt.
„Bei dem zuvor gereinigten Zahn wird der Zahnschmelz mit einem Produkt aufbereitet, das ihn poröser macht, wodurch die entkalkten Bereiche des tiefsten Teils der Läsion beseitigt werden.
Nachdem das Wasser vollständig von der Oberfläche entfernt wurde, wird das Harz aufgetragen, indem es zwischen die Kanälchen des Zahnschmelzes eindringt.
Wenn es polymerisiert wird, bildet es ein Gerüst, das die Oberfläche versiegelt und so den Oberflächenwiderstand und die Ästhetik verbessert, indem es die Brechungsindizes des betroffenen Zahnschmelzes modifiziert und ihn mit dem verbleibenden gesunden Zahnschmelz nachahmt.
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Experimental: gelbe Mängel
Bewerten Sie die Infiltration der Defekte.
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„Bei dem zuvor gereinigten Zahn wird der Zahnschmelz mit einem Produkt aufbereitet, das ihn poröser macht, wodurch die entkalkten Bereiche des tiefsten Teils der Läsion beseitigt werden.
Nachdem das Wasser vollständig von der Oberfläche entfernt wurde, wird das Harz aufgetragen, indem es zwischen die Kanälchen des Zahnschmelzes eindringt.
Wenn es polymerisiert wird, bildet es ein Gerüst, das die Oberfläche versiegelt und so den Oberflächenwiderstand und die Ästhetik verbessert, indem es die Brechungsindizes des betroffenen Zahnschmelzes modifiziert und ihn mit dem verbleibenden gesunden Zahnschmelz nachahmt.
„Bei dem zuvor gereinigten Zahn wird der Zahnschmelz mit einem Produkt aufbereitet, das ihn poröser macht, wodurch die entkalkten Bereiche des tiefsten Teils der Läsion beseitigt werden.
Nachdem das Wasser vollständig von der Oberfläche entfernt wurde, wird das Harz aufgetragen, indem es zwischen die Kanälchen des Zahnschmelzes eindringt.
Wenn es polymerisiert wird, bildet es ein Gerüst, das die Oberfläche versiegelt und so den Oberflächenwiderstand und die Ästhetik verbessert, indem es die Brechungsindizes des betroffenen Zahnschmelzes modifiziert und ihn mit dem verbleibenden gesunden Zahnschmelz nachahmt.
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Experimental: Braune Mängel
Bewerten Sie die Infiltration der Defekte.
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„Bei dem zuvor gereinigten Zahn wird der Zahnschmelz mit einem Produkt aufbereitet, das ihn poröser macht, wodurch die entkalkten Bereiche des tiefsten Teils der Läsion beseitigt werden.
Nachdem das Wasser vollständig von der Oberfläche entfernt wurde, wird das Harz aufgetragen, indem es zwischen die Kanälchen des Zahnschmelzes eindringt.
Wenn es polymerisiert wird, bildet es ein Gerüst, das die Oberfläche versiegelt und so den Oberflächenwiderstand und die Ästhetik verbessert, indem es die Brechungsindizes des betroffenen Zahnschmelzes modifiziert und ihn mit dem verbleibenden gesunden Zahnschmelz nachahmt.
„Bei dem zuvor gereinigten Zahn wird der Zahnschmelz mit einem Produkt aufbereitet, das ihn poröser macht, wodurch die entkalkten Bereiche des tiefsten Teils der Läsion beseitigt werden.
Nachdem das Wasser vollständig von der Oberfläche entfernt wurde, wird das Harz aufgetragen, indem es zwischen die Kanälchen des Zahnschmelzes eindringt.
Wenn es polymerisiert wird, bildet es ein Gerüst, das die Oberfläche versiegelt und so den Oberflächenwiderstand und die Ästhetik verbessert, indem es die Brechungsindizes des betroffenen Zahnschmelzes modifiziert und ihn mit dem verbleibenden gesunden Zahnschmelz nachahmt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Farbe von Opazitäten
Zeitfenster: Zwischen fünf und sechs Monaten
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Gemessen in Farbänderungen von Opazitäten unter Verwendung des CIE L*A*B*-Systems. Die Farbe von (beschichteten) Objekten wird mithilfe des CIELAB-Farbraums visualisiert und quantifiziert. Der 3-dimensionale Farbraum wird aus drei senkrecht zueinander stehenden Achsen aufgebaut. Die L*-Achse gibt die Helligkeit an: Ein weißer Gegenstand hat einen L*-Wert von 100 und der L*-Wert eines schwarzen Gegenstands ist 0 Auf der L*-Achse liegen die sogenannten Unbuntfarben, die Grautöne. Chromatische ('echte') Farben werden beschrieben, indem die beiden Achsen in der horizontalen Ebene verwendet werden. Die a*-Achse ist die grün-rote Achse und die b*-Achse geht von blau (-b*) nach gelb (+b*). Dank des Spektralfotometers ist eine Messung möglich. Klinische Verbesserung und bessere visuelle Wahrnehmung von infiltrierten Schmelzdefekten |
Zwischen fünf und sechs Monaten
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Änderung der Dichte von Trübungen
Zeitfenster: Zwischen fünf und sechs Monaten
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DIAGNOdent ist ein diagnostisches Verfahren, das auf einem intermittierenden Rotfluoreszenzlaser mit einer Wellenlänge von 655 nm und 1 mW (Milliwatt) basiert, der mehrere Millimeter von der Zahnoberfläche entfernt eindringt.
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Zwischen fünf und sechs Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ästhetische Veränderung der Trübungen
Zeitfenster: Zwischen fünf und sechs Monaten
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Zufriedenheitsfragebogen.
Es wird ein Nachbehandlungsfragebogen mit Fragen zur Zufriedenheit des Patienten und der Eltern durchgeführt.
Die Ergebnisse werden von 0 bis 4 eingestuft, wobei 0 überhaupt nicht zufrieden und 4 sehr zufrieden bedeutet.
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Zwischen fünf und sechs Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- O00017836e2200003229
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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