心肺バイパスによる開心術を受ける患者の心筋虚血再灌流損傷に対するデクスメデトミジンのプレコンディショニングの効果
2024年3月20日 更新者:Yibin Qin、Affiliated Hospital of Nantong University
心筋虚血再灌流に対するデクスメデトミジンのプレコンディショニングの効果 : 無作為化二重盲検臨床試験
中国では毎年約 20 万件の心臓手術が行われています。
心肺バイパスは開心術の基本戦略であり、心筋虚血再灌流障害や低心拍出量症候群につながる可能性があります。
それは必然的に患者の術後の回復に影響を与えます。
デクスメデトミジンは、補助的な鎮静剤として、ストレス反応、抗不整脈、および心臓保護を抑制する効果があることが多くの研究で示されています。デクスメデトミジンは心臓手術の麻酔に広く使用されています。
しかし、現時点では、そのメカニズムに注目した臨床研究はほとんどありません。
この研究では、デクスメデトミジンは心肺バイパスを伴う心臓手術で使用され、心臓虚血再灌流障害のメカニズムとデクスメデトミジンの保護効果を調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Nantong、Jiangsu、中国、226000
- Affiliated Hospital Nantong University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年~78年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18~70歳
- 米国麻酔科学会(ASA) I-Ⅳの身体状態
- BMI: 18.5-28 kg/m2
- 手術の種類:心肺バイパスを伴う選択的開胸手術
- 患者および/または家族がインフォームドコンセントに署名している。
除外基準:
- 心不全、グレードⅡ~Ⅲの心ブロック、糖尿病の術前診断
- LEVF<40%
- 重度の凝固機能障害
- 重度の心臓、肺、肝臓、腎臓の機能不全
- 放射線療法、化学療法、グルココルチコイドなどの免疫抑制療法を受けていた、または免疫系の病気にかかっていた
- 周術期の同種血輸血
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グループD
参加者は、心筋を保護するために麻酔中にデクスメデトミジンを注入されます。
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参加者は、麻酔導入の開始時にデクスメデトミジンを 1μg/(Kg・h) の速度で 10 分間ポンピングし、その後、手術中にポンプを 0.5μg/(Kg・h) の速度で維持します。
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プラセボコンパレーター:グループR
参加者は、麻酔中にデクスメデトミジンと同じ量の生理食塩水をプラセボとして使用します。
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参加者は、グループ D と同じ速度でデクスメデトミジンを含まない生理食塩水をポンプします。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トロポニンT値
時間枠:手術前
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参加者の血清中のトロポニンのレベル
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手術前
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トロポニンT値
時間枠:運用終了
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参加者の血清中のトロポニンのレベル
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運用終了
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トロポニンT値
時間枠:手術後、病棟に戻ったとき
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参加者の血清中のトロポニンのレベル
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手術後、病棟に戻ったとき
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トロポニンT値
時間枠:操作後24時間
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参加者の血清中のトロポニンのレベル
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操作後24時間
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トロポニンT値
時間枠:操作後72時間
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参加者の血清中のトロポニンのレベル
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操作後72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AQP4、iNOS、TNF-αレベル
時間枠:手術前
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参加者の血清中のAQP4、iNOSおよびTNF-αのレベル
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手術前
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AQP4、iNOS、TNF-αレベル
時間枠:上行大動脈を塞いでいるとき
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参加者の血清中のAQP4、iNOSおよびTNF-αのレベル
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上行大動脈を塞いでいるとき
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AQP4、iNOS、TNF-αレベル
時間枠:上行大動脈を発達させるとき
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参加者の血清中のAQP4、iNOSおよびTNF-αのレベル
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上行大動脈を発達させるとき
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AQP4、iNOS、TNF-αレベル
時間枠:心肺バイパスが停止したとき
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参加者の血清中のAQP4、iNOSおよびTNF-αのレベル
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心肺バイパスが停止したとき
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AQP4、iNOS、TNF-αレベル
時間枠:操作の終わり
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参加者の血清中のAQP4、iNOSおよびTNF-αのレベル
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操作の終わり
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター:Yibin Qin、Affiliated Hospital of Nantong University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月1日
一次修了 (実際)
2023年5月30日
研究の完了 (実際)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月27日
最初の投稿 (実際)
2022年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月20日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022-K125
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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