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Effetto del precondizionamento con dexmedetomidina sul danno da ischemia miocardica-riperfusione in pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto con bypass cardiopolmonare

20 marzo 2024 aggiornato da: Yibin Qin, Affiliated Hospital of Nantong University

Effetto del precondizionamento della dexmedetomidina sull'ischemia-riperfusione del miocardio: uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco

Ogni anno in Cina vengono eseguite circa 200.000 operazioni cardiache. Il bypass cardiopolmonare è la strategia di base della chirurgia a cuore aperto, che può portare a danno da ischemia miocardica-riperfusione e sindrome da bassa gittata cardiaca. Influirà inevitabilmente sul recupero postoperatorio del paziente. Numerosi studi hanno dimostrato che la dexmedetomidina, come sedativo ausiliario, ha gli effetti di inibire la risposta allo stress, l'antiaritmia e la protezione cardiaca. La dexmedetomidina è stata ampiamente utilizzata nell'anestesia nella chirurgia cardiaca. Tuttavia, al momento, pochi studi clinici prestano attenzione al suo meccanismo. In questo studio, la dexmedetomidina sarà utilizzata in cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare per esplorare il meccanismo del danno cardiaco da ischemia-riperfusione e l'effetto protettivo della dexmedetomidina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Cina, 226000
        • Affiliated Hospital Nantong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-70 anni
  2. Stato fisico di I-Ⅳ dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  3. IMC: 18,5-28 kg/m2
  4. Tipo di intervento: chirurgia elettiva a cuore aperto con bypass cardiopolmonare
  5. Il paziente e/oi familiari hanno firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi preoperatoria di insufficienza cardiaca 、blocco cardiaco di gradoⅡ-Ⅲ e diabete
  2. FLV<40%
  3. Grave disfunzione della coagulazione
  4. Grave insufficienza cardiaca, polmonare, epatica e renale
  5. Utilizzato per avere terapie immunosoppressive come radioterapia, chemioterapia e glucocorticoidi o avere malattie del sistema immunitario
  6. Trasfusione di sangue allogenico perioperatorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo D
Il partecipante verrà infuso con dexmedetomidina durante l'anestesia per proteggere il miocardio.
Droga: dexmedetomidina
Il partecipante pomperà dexmedetomidina alla velocità di 1μg/(Kg·h) per 10 minuti all'inizio dell'induzione dell'anestesia, quindi manterrà la pompa a una velocità di 0,5μg/(Kg·h) durante l'operazione.
Comparatore placebo: Gruppo R
Il partecipante utilizzerà la soluzione salina dello stesso volume della dexmedetomidina come placebo durante l'anestesia.
Droga: Placebo
Il partecipante pomperà soluzione salina senza dexmedetomidina alla stessa velocità del gruppo D.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livello di troponina T
Lasso di tempo: prima dell'operazione
il livello di troponina nel siero del partecipante
prima dell'operazione
livello di troponina T
Lasso di tempo: la fine dell'operazione
il livello di troponina nel siero del partecipante
la fine dell'operazione
livello di troponina T
Lasso di tempo: quando il partecipante è tornato in reparto dopo l'operazione
il livello di troponina nel siero del partecipante
quando il partecipante è tornato in reparto dopo l'operazione
livello di troponina T
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
il livello di troponina nel siero del partecipante
24 ore dopo l'operazione
livello di troponina T
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'operazione
il livello di troponina nel siero del partecipante
72 ore dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello AQP4、iNOS e TNF-α
Lasso di tempo: prima dell'operazione
il livello di AQP4、iNOS e TNF-α nel siero del partecipante
prima dell'operazione
Livello AQP4、iNOS e TNF-α
Lasso di tempo: quando si blocca l'aorta ascendente
il livello di AQP4、iNOS e TNF-α nel siero del partecipante
quando si blocca l'aorta ascendente
Livello AQP4、iNOS e TNF-α
Lasso di tempo: durante lo sviluppo dell'aorta ascendente
il livello di AQP4、iNOS e TNF-α nel siero del partecipante
durante lo sviluppo dell'aorta ascendente
Livello AQP4、iNOS e TNF-α
Lasso di tempo: quando il bypass cardiopolmonare viene interrotto
il livello di AQP4、iNOS e TNF-α nel siero del partecipante
quando il bypass cardiopolmonare viene interrotto
Livello AQP4、iNOS e TNF-α
Lasso di tempo: la fine dell'operazione
il livello di AQP4、iNOS e TNF-α nel siero del partecipante
la fine dell'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Affiliated Hospital of Nantong University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yibin Qin, Affiliated Hospital Of Nantong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-K125

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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