Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van preconditionering met dexmedetomidine op myocardischemie-reperfusieletsel bij patiënten die een openhartoperatie ondergaan met cardiopulmonale bypass

20 maart 2024 bijgewerkt door: Yibin Qin, Affiliated Hospital of Nantong University

Effect van preconditionering met dexmedetomidine op myocardischemie-reperfusie: een gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie

Jaarlijks worden in China ongeveer 200.000 hartoperaties uitgevoerd. Cardiopulmonale bypass is de basisstrategie van openhartchirurgie, die kan leiden tot myocardischemie-reperfusieletsel en low cardiac output-syndroom. Het zal onvermijdelijk het postoperatieve herstel van de patiënt beïnvloeden. Een aantal studies hebben aangetoond dat dexmedetomidine, als een aanvullend sedativum, de effecten heeft van remming van stressrespons, anti-aritmie en cardiale bescherming. Dexmedetomidine wordt veel gebruikt bij anesthesie bij hartchirurgie. Op dit moment besteden echter weinig klinische studies aandacht aan het mechanisme ervan. In deze studie zal dexmedetomidine worden gebruikt bij hartchirurgie met cardiopulmonale bypass om het mechanisme van cardiale ischemie-reperfusieschade en het beschermende effect van dexmedetomidine te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, China, 226000
        • Affiliated Hospital Nantong University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-70 jaar
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status van I-Ⅳ
  3. BMI: 18,5-28 kg/m2
  4. Type operatie: electieve openhartoperatie met cardiopulmonale bypass
  5. De patiënt en/of familieleden hebben de geïnformeerde toestemming ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  1. Preoperatieve diagnose van hartfalen, graadⅡ-Ⅲ hartblok en diabetes
  2. LEVF<40%
  3. Ernstige stollingsdisfunctie
  4. Ernstige hart-, long-, lever- en nierinsufficiëntie
  5. Heeft vroeger immunosuppressieve therapieën gehad, zoals radiotherapie, chemotherapie en glucocorticoïden, of had ziekten van het immuunsysteem
  6. Perioperatieve allogene bloedtransfusie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep D
De deelnemer krijgt tijdens de anesthesie een infuus met dexmedetomidine om het myocardium te beschermen.
Geneesmiddel: dexmedetomidine
De deelnemer pompt dexmedetomidine met een snelheid van 1 μg/(Kg·h) gedurende 10 minuten aan het begin van de anesthesie-inductie en houdt de pomp vervolgens op een snelheid van 0,5 μg/(Kg·h) tijdens de operatie.
Placebo-vergelijker: Groep R
De deelnemer gebruikt tijdens de anesthesie een zoutoplossing met hetzelfde volume als dexmedetomidine als placebo.
Geneesmiddel: Placebo
De deelnemer pompt zoutoplossing zonder dexmedetomidine met dezelfde snelheid als groep D.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
troponine T-niveau
Tijdsspanne: voor de operatie
het niveau van troponine in het serum van de deelnemer
voor de operatie
troponine T-niveau
Tijdsspanne: het einde van de operatie
het niveau van troponine in het serum van de deelnemer
het einde van de operatie
troponine T-niveau
Tijdsspanne: wanneer de deelnemer na de operatie terugkeerde naar de afdeling
het niveau van troponine in het serum van de deelnemer
wanneer de deelnemer na de operatie terugkeerde naar de afdeling
troponine T-niveau
Tijdsspanne: 24 uur na operatie
het niveau van troponine in het serum van de deelnemer
24 uur na operatie
troponine T-niveau
Tijdsspanne: 72 uur na operatie
het niveau van troponine in het serum van de deelnemer
72 uur na operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AQP4, iNOS en TNF-α-niveau
Tijdsspanne: voor de operatie
het niveau van AQP4, iNOS en TNF-α in het serum van de deelnemer
voor de operatie
AQP4, iNOS en TNF-α-niveau
Tijdsspanne: bij het blokkeren van de stijgende aorta
het niveau van AQP4, iNOS en TNF-α in het serum van de deelnemer
bij het blokkeren van de stijgende aorta
AQP4, iNOS en TNF-α-niveau
Tijdsspanne: bij het ontwikkelen van de aorta ascendens
het niveau van AQP4, iNOS en TNF-α in het serum van de deelnemer
bij het ontwikkelen van de aorta ascendens
AQP4, iNOS en TNF-α-niveau
Tijdsspanne: wanneer de cardiopulmonale bypass is gestopt
het niveau van AQP4, iNOS en TNF-α in het serum van de deelnemer
wanneer de cardiopulmonale bypass is gestopt
AQP4, iNOS en TNF-α-niveau
Tijdsspanne: het einde van de operatie
het niveau van AQP4, iNOS en TNF-α in het serum van de deelnemer
het einde van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Affiliated Hospital of Nantong University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yibin Qin, Affiliated Hospital Of Nantong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-K125

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ischemie-reperfusieletsel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren