右美托咪定预处理对体外循环心脏直视手术患者心肌缺血再灌注损伤的影响
2024年3月20日 更新者：Yibin Qin、Affiliated Hospital of Nantong University
右美托咪定预处理对心肌缺血再灌注的影响：一项随机、双盲临床试验
中国每年约进行20万例心脏手术。
体外循环是心脏直视手术的基本策略，可能导致心肌缺血再灌注损伤和低心输出量综合征。
势必会影响患者的术后恢复。
多项研究表明，右美托咪定作为辅助镇静剂，具有抑制应激反应、抗心律失常和保护心脏等作用。右美托咪定已广泛用于心脏手术的麻醉。
但目前很少有临床研究关注其机制。
本研究将右美托咪定用于体外循环心脏手术，探讨心脏缺血再灌注损伤的机制及右美托咪定的保护作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：YiBin Qin
- 电话号码：13815212600
- 邮箱：572537172@qq.com
研究联系人备份
- 姓名：Zhengzhen Huang
- 电话号码：19555001169
- 邮箱：944451483@qq.com
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nantong、Jiangsu、中国、226000
- Affiliated Hospital Nantong University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 78年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-70岁
- 美国麻醉医师协会（ASA）I-Ⅳ体质状况
- 体重指数：18.5-28 公斤/平方米
- 手术类型：体外循环择期心脏直视手术
- 患者和/或家属已签署知情同意书。
排除标准：
- 心力衰竭、Ⅱ-Ⅲ级心脏传导阻滞和糖尿病的术前诊断
- LEVF<40%
- 严重的凝血功能障碍
- 严重的心、肺、肝、肾功能不全
- 曾接受过放疗、化疗、糖皮质激素等免疫抑制治疗，或有免疫系统疾病
- 围手术期异体输血
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：D组
参与者将在麻醉期间输注右美托咪定以保护心肌。
|
受试者在麻醉诱导开始时以1μg/(Kg·h)的速率泵送右美托咪定10分钟，然后在操作过程中以0.5μg/(Kg·h)的速率维持泵送。
|
|
安慰剂比较：R组
参与者将在麻醉期间使用与右美托咪定体积相同的生理盐水作为安慰剂。
|
参与者将以与 D 组相同的速度泵送不含右美托咪定的生理盐水。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肌钙蛋白 T 水平
大体时间：手术前
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参与者血清中的肌钙蛋白水平
|
手术前
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肌钙蛋白 T 水平
大体时间：操作结束
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参与者血清中的肌钙蛋白水平
|
操作结束
|
|
肌钙蛋白 T 水平
大体时间：当参与者在手术后返回病房时
|
参与者血清中的肌钙蛋白水平
|
当参与者在手术后返回病房时
|
|
肌钙蛋白 T 水平
大体时间：手术后24小时
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参与者血清中的肌钙蛋白水平
|
手术后24小时
|
|
肌钙蛋白 T 水平
大体时间：手术后72小时
|
参与者血清中的肌钙蛋白水平
|
手术后72小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
AQP4、iNOS和TNF-α水平
大体时间：手术前
|
参与者血清中AQP4、iNOS和TNF-α水平
|
手术前
|
|
AQP4、iNOS和TNF-α水平
大体时间：阻断升主动脉时
|
参与者血清中AQP4、iNOS和TNF-α水平
|
阻断升主动脉时
|
|
AQP4、iNOS和TNF-α水平
大体时间：升主动脉发育时
|
参与者血清中AQP4、iNOS和TNF-α水平
|
升主动脉发育时
|
|
AQP4、iNOS和TNF-α水平
大体时间：当体外循环停止时
|
参与者血清中AQP4、iNOS和TNF-α水平
|
当体外循环停止时
|
|
AQP4、iNOS和TNF-α水平
大体时间：手术结束
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参与者血清中AQP4、iNOS和TNF-α水平
|
手术结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Yibin Qin、Affiliated Hospital Of Nantong University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月1日
初级完成 (实际的)
2023年5月30日
研究完成 (实际的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月27日
首次发布 (实际的)
2022年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月20日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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