Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dexmedetomidin előkondicionálás hatása a szívizom iszkémia-reperfúziós sérülésére azoknál a betegeknél, akik szívműtéten esnek át cardiopulmonalis bypass-szal

2024. március 20. frissítette: Yibin Qin, Affiliated Hospital of Nantong University

A dexmedetomidin előkondicionálás hatása a szívizom iszkémia-reperfúzióra: Randomizált, kettős vak klinikai vizsgálat

Kínában évente körülbelül 200 000 szívműtétet végeznek. A cardiopulmonalis bypass a nyitott szívműtétek alapstratégiája, amely myocardialis ischaemia-reperfúziós sérüléshez és alacsony perctérfogat szindrómához vezethet. Ez elkerülhetetlenül befolyásolja a beteg posztoperatív felépülését. Számos tanulmány kimutatta, hogy a dexmedetomidin kiegészítő nyugtatóként gátolja a stresszre adott válaszokat, antiarrhythmiát és védi a szívet. A dexmedetomidint széles körben alkalmazzák a szívsebészeti érzéstelenítésben. Jelenleg azonban kevés klinikai tanulmány foglalkozik ennek mechanizmusával. Ebben a tanulmányban a dexmedetomidint szívsebészetben használják kardiopulmonális bypass-szal, hogy feltárják a szív ischaemia-reperfúziós károsodásának mechanizmusát és a dexmedetomidin védő hatását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Kína, 226000
        • Affiliated Hospital Nantong University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-70 éves korig
  2. Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) az I-Ⅳ fizikai állapotát
  3. BMI: 18,5-28 kg/m2
  4. Műtét típusa: elektív nyitott szívműtét cardiopulmonalis bypass-szal
  5. A beteg és/vagy családtagja aláírta a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. Szívelégtelenség, Ⅱ-Ⅲ fokozatú szívblokk és cukorbetegség preoperatív diagnózisa
  2. LEVF<40%
  3. Súlyos koagulációs diszfunkció
  4. Súlyos szív-, tüdő-, máj- és veseelégtelenség
  5. Immunszuppresszív terápiákhoz, például sugárkezeléshez, kemoterápiához és glükokortikoidhoz használják, vagy immunrendszeri betegségei vannak
  6. Perioperatív allogén vérátömlesztés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: D csoport
A résztvevőt érzéstelenítés alatt dexmedetomidin infúzióval kell beadni a szívizom védelme érdekében.
Drog: dexmedetomidin
A résztvevő az érzéstelenítés kezdetén 10 percig 1 μg/(Kg·h) sebességgel pumpálja a dexmedetomidint, majd a műtét alatt a pumpát 0,5 μg/(Kg·h) sebességgel tartja fenn.
Placebo Comparator: R csoport
A résztvevő a dexmedetomidinnel azonos térfogatú sóoldatot használ placebóként az érzéstelenítés során.
Drog: Placebo
A résztvevő a dexmedetomidin nélküli sóoldatot ugyanolyan sebességgel pumpálja, mint a D csoport.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
troponin T szint
Időkeret: műtét előtt
a troponin szintje a résztvevő szérumában
műtét előtt
troponin T szint
Időkeret: a működés vége
a troponin szintje a résztvevő szérumában
a működés vége
troponin T szint
Időkeret: amikor a résztvevő a műtét után visszatért az osztályra
a troponin szintje a résztvevő szérumában
amikor a résztvevő a műtét után visszatért az osztályra
troponin T szint
Időkeret: 24 órával a művelet után
a troponin szintje a résztvevő szérumában
24 órával a művelet után
troponin T szint
Időkeret: 72 órával a műtét után
a troponin szintje a résztvevő szérumában
72 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AQP4, iNOS és TNF-α szint
Időkeret: műtét előtt
az AQP4、iNOS és a TNF-α szintje a résztvevő szérumában
műtét előtt
AQP4, iNOS és TNF-α szint
Időkeret: a felszálló aorta blokkolásakor
az AQP4、iNOS és a TNF-α szintje a résztvevő szérumában
a felszálló aorta blokkolásakor
AQP4, iNOS és TNF-α szint
Időkeret: a felszálló aorta kialakulásakor
az AQP4、iNOS és a TNF-α szintje a résztvevő szérumában
a felszálló aorta kialakulásakor
AQP4, iNOS és TNF-α szint
Időkeret: amikor a cardiopulmonalis bypass leáll
az AQP4、iNOS és a TNF-α szintje a résztvevő szérumában
amikor a cardiopulmonalis bypass leáll
AQP4, iNOS és TNF-α szint
Időkeret: a művelet vége
az AQP4、iNOS és a TNF-α szintje a résztvevő szérumában
a művelet vége

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Affiliated Hospital of Nantong University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Yibin Qin, Affiliated Hospital of Nantong University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 27.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022-K125

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a dexmedetomidin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel