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Effet du préconditionnement à la dexmédétomidine sur les lésions d'ischémie-reperfusion myocardique chez les patients subissant une chirurgie à cœur ouvert avec pontage cardiopulmonaire

20 mars 2024 mis à jour par: Yibin Qin, Affiliated Hospital of Nantong University

Effet du préconditionnement à la dexmédétomidine sur l'ischémie-reperfusion myocardique : un essai clinique randomisé en double aveugle

Environ 200 000 opérations cardiaques sont effectuées en Chine chaque année. Le pontage cardio-pulmonaire est la stratégie de base de la chirurgie à cœur ouvert, qui peut entraîner une lésion d'ischémie-reperfusion myocardique et un syndrome de faible débit cardiaque. Cela affectera inévitablement la récupération postopératoire du patient. Un certain nombre d'études ont montré que la dexmédétomidine, en tant que sédatif auxiliaire, a pour effet d'inhiber la réponse au stress, l'anti-arythmie et la protection cardiaque. La dexmédétomidine a été largement utilisée en anesthésie en chirurgie cardiaque. Cependant, à l'heure actuelle, peu d'études cliniques s'intéressent à son mécanisme. Dans cette étude, la dexmédétomidine sera utilisée en chirurgie cardiaque avec circulation extracorporelle pour explorer le mécanisme de la lésion d'ischémie-reperfusion cardiaque et l'effet protecteur de la dexmédétomidine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Chine, 226000
        • Affiliated Hospital Nantong University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 18-70 ans
  2. État physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) de l'I-Ⅳ
  3. IMC : 18,5-28 kg/m2
  4. Type d'opération : chirurgie élective à cœur ouvert avec circulation extracorporelle
  5. Le patient et/ou les membres de sa famille ont signé le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostic préopératoire d'insuffisance cardiaque 、bloc cardiaque de gradeⅡ-Ⅲ et diabète
  2. LVF<40 %
  3. Dysfonctionnement sévère de la coagulation
  4. Insuffisance cardiaque, pulmonaire, hépatique et rénale sévère
  5. Utilisé pour avoir des thérapies immunosuppressives telles que la radiothérapie, la chimiothérapie et les glucocorticoïdes, ou avoir des maladies du système immunitaire
  6. Transfusion sanguine allogénique périopératoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe D
Le participant recevra une perfusion de dexmédétomidine pendant l'anesthésie pour protéger le myocarde.
Médicament: dexmédétomidine
Le participant pompera la dexmédétomidine à raison de 1 μg/(Kg·h) pendant 10 minutes au début de l'induction de l'anesthésie, puis maintiendra la pompe à un débit de 0,5 μg/(Kg·h) pendant l'opération.
Comparateur placebo: Groupe R
Le participant utilisera une solution saline du même volume que la dexmédétomidine comme placebo pendant l'anesthésie.
Médicament: Placebo
Le participant pompera une solution saline sans dexmédétomidine à la même vitesse que le groupe D.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
niveau de troponine T
Délai: avant l'opération
le niveau de troponine dans le sérum du participant
avant l'opération
niveau de troponine T
Délai: la fin de l'opération
le niveau de troponine dans le sérum du participant
la fin de l'opération
niveau de troponine T
Délai: lorsque le participant est retourné dans le service après l'opération
le niveau de troponine dans le sérum du participant
lorsque le participant est retourné dans le service après l'opération
niveau de troponine T
Délai: 24 heures après l'opération
le niveau de troponine dans le sérum du participant
24 heures après l'opération
niveau de troponine T
Délai: 72 heures après l'opération
le niveau de troponine dans le sérum du participant
72 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau AQP4、iNOS et TNF-α
Délai: avant l'opération
le niveau d'AQP4, d'iNOS et de TNF-α dans le sérum du participant
avant l'opération
Niveau AQP4、iNOS et TNF-α
Délai: lors du blocage de l'aorte ascendante
le niveau d'AQP4, d'iNOS et de TNF-α dans le sérum du participant
lors du blocage de l'aorte ascendante
Niveau AQP4、iNOS et TNF-α
Délai: lors du développement de l'aorte ascendante
le niveau d'AQP4, d'iNOS et de TNF-α dans le sérum du participant
lors du développement de l'aorte ascendante
Niveau AQP4、iNOS et TNF-α
Délai: lorsque la circulation extracorporelle est arrêtée
le niveau d'AQP4, d'iNOS et de TNF-α dans le sérum du participant
lorsque la circulation extracorporelle est arrêtée
Niveau AQP4、iNOS et TNF-α
Délai: la fin de l'opération
le niveau d'AQP4, d'iNOS et de TNF-α dans le sérum du participant
la fin de l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Affiliated Hospital of Nantong University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Yibin Qin, Affiliated Hospital of Nantong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2022

Première publication (Réel)

28 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-K125

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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