低侵襲心臓手術における観血的末梢カニューレ挿入術と経皮的末梢カニューレ挿入術における鼠径部合併症 (ProGlide-II)
2024年11月26日 更新者：Jessa Hospital
低侵襲心臓手術における心肺バイパスのための観血的末梢カニューレ挿入術と経皮的末梢カニューレ挿入術における鼠径部合併症
このランダム化試験の目的は、低侵襲心臓手術における心肺バイパスのための観血的末梢カニューレ挿入術と経皮的末梢カニューレ挿入術における鼠径部合併症を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
大腿動脈 (FA) および大腿静脈 (FV) は、心臓手術中の末梢カニューレ挿入に好ましい部位と考えられています。 通常、FA および FV にアクセスするために小さな切開が行われます。これは、観血的外科的カニューレ挿入とも呼ばれます。 その後、切開部位は伝統的に縫合糸で閉じられます (1、2)。 しかし、血腫、アクセス部位感染、フィステルなどの鼠径部の合併症は、最終的に入院期間が長くなる可能性がある合併症です(3)。
最近、止血を達成するために縫合糸媒介閉鎖システム (SMCS) が開発されました (4)。 これにより、経皮的なカニューレ挿入が可能になります。 それでも、心臓手術における経皮カニューレ挿入後の鼠径部合併症に対する影響についてはほとんど知られていない。 したがって、低侵襲心臓手術における心肺バイパスのための観血的末梢カニューレ挿入術と経皮的末梢カニューレ挿入術の鼠径部合併症を調査するための前向きランダム化研究が現在実施されている。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 待機的内視鏡心臓手術を受ける患者
除外基準:
- オランダ語、フランス語、英語が理解できない患者
- 重度に石灰化したカニューレ導入部位
- 中央カニューレ挿入
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：経皮カニューレ挿入
経皮的末梢カニューレ挿入が適用されます。
超音波検査は術前、退院時、フォローアップ診察中に行われます。
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カニューレ挿入は、縫合糸を介した閉鎖システムを通じて行われます。
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アクティブコンパレータ：オープンカニューレ挿入
開放型末梢カニューレ挿入術が適用されます。
超音波検査は術前、退院時、フォローアップ診察中に行われます。
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FAおよびFAにアクセスするために小さな切開が行われます。
その後、切開部位は伝統的に縫合糸で閉じられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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鼠径部合併症のある参加者の数
時間枠：術後30日まで
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鼠径部の合併症には、鼠径部に関連した出血、解離、仮性動脈瘤、血漿腫、鼠径部の感染、動脈閉塞、および鼠径部の再介入が含まれます。
鼠径部の合併症は超音波検査によって診断されます。
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術後30日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alaaddin Yilmaz, MD、Jessa Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年11月1日
一次修了 (実際)
2024年11月9日
研究の完了 (実際)
2024年11月9日
試験登録日
最初に提出
2022年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月26日
最初の投稿 (実際)
2022年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月26日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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