Complicanze inguinali nella cannulazione periferica aperta vs. percutanea nella cardiochirurgia mini-invasiva (ProGlide-II)
Complicanze inguinali nella cannulazione periferica aperta vs. percutanea per bypass cardiopolmonare nella cardiochirurgia mininvasiva
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'arteria femorale (FA) e la vena (FV) sono considerate il sito preferito per l'incannulamento periferico durante la cardiochirurgia. Normalmente, viene praticata una piccola incisione per accedere alla FA e alla FV, chiamata anche cannulazione chirurgica aperta. Successivamente, il sito di incisione viene tradizionalmente chiuso con punti di sutura (1, 2). Tuttavia, le complicazioni all'inguine come l'ematoma, l'infezione del sito di accesso e le fistole sono complicazioni che alla fine possono portare a una degenza ospedaliera più lunga (3).
Recentemente, sono stati sviluppati sistemi di chiusura mediata da sutura (SMCS) per ottenere l'emostasi (4). Ciò consente l'incannulamento percutaneo. Tuttavia, si sa poco sugli effetti sulle complicanze inguinali dopo l'incannulamento percutaneo in cardiochirurgia. Pertanto, è ora in corso uno studio prospettico randomizzato per indagare le complicanze inguinali nell'incannulamento periferico aperto rispetto a quello percutaneo per bypass cardiopolmonare nella cardiochirurgia minimamente invasiva.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >18 anni
- Pazienti sottoposti a cardiochirurgia endoscopica elettiva
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non capiscono l'olandese, il francese o l'inglese
- Sito di introduzione della cannula fortemente calcificato
- Cannulazione centrale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Incannulamento percutaneo
Verrà applicata la cannulazione periferica percutanea.
Un'ecografia viene eseguita prima dell'intervento, alla dimissione e durante la consultazione di follow-up.
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La cannulazione viene eseguita attraverso un sistema di chiusura mediato da sutura.
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Comparatore attivo: Cannulazione aperta
Verrà applicata una cannulazione periferica aperta.
Un'ecografia viene eseguita prima dell'intervento, alla dimissione e durante la consultazione di follow-up.
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Viene praticata una piccola incisione per accedere alla FA e alla FA.
Successivamente, il sito di incisione viene tradizionalmente chiuso con punti di sutura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con complicazioni all'inguine
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Le complicanze inguinali consistono in sanguinamento correlato all'inguine, dissezione, pseudoaneurisma, sieroma, infezione dell'inguine, occlusione dell'arteria e reintervento nell'inguine.
Le complicazioni all'inguine sono diagnosticate da un'ecografia.
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Fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alaaddin Yilmaz, MD, Jessa Hospital
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022/148
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