Осложнения в паховой области при открытой и чрескожной периферической канюляции в малоинвазивной кардиохирургии (ProGlide-II)
Осложнения в паховой области при открытой и чрескожной периферической канюляции для искусственного кровообращения в малоинвазивной кардиохирургии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Бедренная артерия (FA) и вена (FV) считаются предпочтительным местом для периферической канюляции во время операции на сердце. Обычно для доступа к ФА и ЛВ делают небольшой разрез, который также называют открытой хирургической канюляцией. После этого место разреза традиционно ушивают швами (1, 2). Однако паховые осложнения, такие как гематома, инфекция в месте доступа и свищи, являются осложнениями, которые в конечном итоге могут привести к более длительному пребыванию в больнице (3).
Недавно для достижения гемостаза были разработаны шовные системы закрытия (SMCS) (4). Это позволяет проводить чрескожную канюляцию. Тем не менее, мало что известно о влиянии на паховые осложнения после чрескожной канюляции в кардиохирургии. Поэтому в настоящее время проводится проспективное рандомизированное исследование для изучения паховых осложнений при открытой и чрескожной периферической канюляции для искусственного кровообращения в минимально инвазивной кардиохирургии.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- >18 лет
- Пациенты, перенесшие плановую эндоскопическую операцию на сердце
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не понимают голландский, французский или английский язык
- Сильно обызвествленное место введения канюли
- Центральная канюляция
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Чрескожная канюляция
Будет применена чрескожная периферическая канюляция.
УЗИ проводится до операции, при выписке и во время контрольной консультации.
|
Канюлирование осуществляется через шовную систему закрытия.
|
|
Активный компаратор: Открытая канюляция
Будет применена открытая периферическая канюляция.
УЗИ проводится до операции, при выписке и во время контрольной консультации.
|
Делается небольшой разрез для доступа к FA и FA.
После этого место разреза традиционно зашивают швами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с паховыми осложнениями
Временное ограничение: До 30 дней после операции
|
Осложнения со стороны паха включают паховое кровотечение, расслоение, псевдоаневризму, серому, паховую инфекцию, окклюзию артерии и повторное вмешательство в паху.
Осложнения в области паха диагностируются с помощью УЗИ.
|
До 30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alaaddin Yilmaz, MD, Jessa Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022/148
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .