Complicaciones inguinales en canulación periférica abierta vs. percutánea en cirugía cardíaca mínimamente invasiva (ProGlide-II)
Complicaciones de la ingle en la canulación periférica abierta versus percutánea para derivación cardiopulmonar en cirugía cardíaca mínimamente invasiva
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La arteria (FA) y la vena (FV) femorales se consideran el sitio preferido para la canulación periférica durante la cirugía cardíaca. Normalmente, se hace una pequeña incisión para acceder a la FA y la FV, lo que también se denomina canulación quirúrgica abierta. Posteriormente, el sitio de la incisión se cierra tradicionalmente con suturas (1, 2). Sin embargo, las complicaciones de la ingle como el hematoma, la infección del sitio de acceso y las fístulas son complicaciones que eventualmente pueden conducir a una estadía hospitalaria más prolongada (3).
Recientemente, se han desarrollado sistemas de cierre mediado por sutura (SMCS) para lograr la hemostasia (4). Esto permite la canulación percutánea. Aún así, se sabe poco sobre los efectos sobre las complicaciones de la ingle después de la canulación percutánea en cirugía cardíaca. Por lo tanto, ahora se está realizando un estudio prospectivo aleatorizado para investigar las complicaciones de la ingle en la canulación periférica abierta frente a la percutánea para la derivación cardiopulmonar en la cirugía cardíaca mínimamente invasiva.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- >18 años
- Pacientes sometidos a cirugía cardíaca endoscópica electiva
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no entienden holandés, francés o inglés.
- Sitio de introducción de la cánula muy calcificado
- canulación central
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Canulación percutánea
Se aplicará canulación periférica percutánea.
Se realiza una ecografía preoperatoria, al alta y durante la consulta de seguimiento.
|
La canulación se realiza a través de un sistema de cierre mediado por sutura.
|
|
Comparador activo: Canulación abierta
Se aplicará canulación periférica abierta.
Se realiza una ecografía preoperatoria, al alta y durante la consulta de seguimiento.
|
Se hace una pequeña incisión para acceder a la FA y la FA.
Posteriormente, el sitio de la incisión se cierra tradicionalmente con suturas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con complicaciones en la ingle
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la operación
|
Las complicaciones de la ingle consisten en sangrado inguinal, disección, pseudoaneurisma, seroma, infección de la ingle, oclusión arterial y reintervención en la ingle.
Las complicaciones en la ingle se diagnostican mediante una ecografía.
|
Hasta 30 días después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alaaddin Yilmaz, MD, Jessa Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022/148
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .