Lyskekomplikationer ved åben vs. perkutan perifer kanyle ved minimalt invasiv hjertekirurgi (ProGlide-II)
Lyskekomplikationer i åben vs. perkutan perifer kanyle til kardiopulmonal bypass i minimalt invasiv hjertekirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den femorale arterie (FA) og venen (FV) betragtes som det foretrukne sted for perifer kanylering under hjertekirurgi. Normalt laves et lille snit for at få adgang til FA og FV, som også kaldes åben kirurgisk kanyle. Bagefter lukkes snitstedet traditionelt med suturer (1, 2). Lyskekomplikationer som hæmatom, access-site infektion og fistler er dog komplikationer, der i sidste ende kan føre til længere indlæggelse (3).
For nylig er sutur-medierede lukkesystemer (SMCS) blevet udviklet til at opnå hæmostase (4). Dette giver mulighed for perkutan kanylering. Alligevel ved man kun lidt om virkningerne på lyskekomplikationer efter perkutan kanylering ved hjertekirurgi. Derfor udføres der nu et prospektivt randomiseret studie for at undersøge lyskekomplikationerne ved åben vs. perkutan perifer kanyle til kardiopulmonal bypass ved minimalt invasiv hjertekirurgi.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >18 år
- Patienter, der gennemgår elektiv endoskopisk hjertekirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke forstår hollandsk, fransk eller engelsk
- Stærkt forkalket kanyle indføringssted
- Central kanylering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Perkutan kanylering
Perkutan perifer kanylering vil blive anvendt.
En ultralyd udføres præoperativt, ved udskrivelsen og under den opfølgende konsultation.
|
Kanylering udføres gennem et sutur-medieret lukkesystem.
|
|
Aktiv komparator: Åben kanyle
Åben perifer kanylering vil blive anvendt.
En ultralyd udføres præoperativt, ved udskrivelsen og under den opfølgende konsultation.
|
Der laves et lille snit for at få adgang til FA og FA.
Bagefter lukkes snitstedet traditionelt med suturer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med lyskekomplikationer
Tidsramme: Indtil 30 dage efter operationen
|
Lyskekomplikationer består af lyskerelateret blødning, dissektion, pseudoaneurisme, seroma, infektion i lysken, arterieokklusion og reintervention i lysken.
Lyskekomplikationer diagnosticeres ved en ultralyd.
|
Indtil 30 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alaaddin Yilmaz, MD, Jessa Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022/148
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .