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Complicações na Virilha em Canulação Periférica Aberta vs. Percutânea em Cirurgia Cardíaca Minimamente Invasiva (ProGlide-II)

5 de março de 2024 atualizado por: Jessa Hospital

Complicações na Virilha em Canulação Periférica Aberta vs. Percutânea para Circulação Extracorpórea em Cirurgia Cardíaca Minimamente Invasiva

O objetivo deste estudo randomizado é investigar as complicações na virilha na canulação periférica aberta versus percutânea para circulação extracorpórea em cirurgia cardíaca minimamente invasiva

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A artéria femoral (AF) e a veia (FV) são consideradas os locais preferidos para a canulação periférica durante a cirurgia cardíaca. Normalmente, uma pequena incisão é feita para acessar o FA e o FV, o que também é chamado de canulação cirúrgica aberta. Depois, o local da incisão é tradicionalmente fechado com suturas (1, 2). No entanto, complicações na virilha, como hematoma, infecção no local de acesso e fístulas, são complicações que podem levar a uma permanência hospitalar mais longa (3).

Recentemente, sistemas de fechamento mediados por sutura (SMCS) foram desenvolvidos para alcançar a hemostasia (4). Isto permite a canulação percutânea. Ainda assim, pouco se sabe sobre os efeitos nas complicações inguinais após canulação percutânea em cirurgia cardíaca. Portanto, um estudo prospectivo randomizado está sendo conduzido para investigar as complicações na virilha na canulação periférica aberta versus percutânea para circulação extracorpórea em cirurgia cardíaca minimamente invasiva.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • >18 anos
  • Pacientes submetidos a cirurgia cardíaca endoscópica eletiva

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não entendem holandês, francês ou inglês
  • Local de introdução da cânula fortemente calcificada
  • Canulação central

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Canulação percutânea
A canulação periférica percutânea será aplicada. A ultrassonografia é realizada no pré-operatório, na alta e na consulta de retorno.
Procedimento: Canulação percutânea
A canulação é realizada através de um sistema de fechamento mediado por sutura.
Comparador Ativo: Canulação aberta
A canulação periférica aberta será aplicada. A ultrassonografia é realizada no pré-operatório, na alta e na consulta de retorno.
Procedimento: Canulação aberta
Uma pequena incisão é feita para acessar o FA e o FA. Depois, o local da incisão é tradicionalmente fechado com suturas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com complicações na virilha
Prazo: Até 30 dias de pós-operatório
As complicações na virilha consistem em sangramento relacionado à virilha, dissecção, pseudoaneurisma, seroma, infecção da virilha, oclusão da artéria e reintervenção na virilha. Complicações na virilha são diagnosticadas por um ultrassom.
Até 30 dias de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jessa Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Alaaddin Yilmaz, MD, Jessa Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

14 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022/148

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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