Nivuskomplikaatiot avoimessa vs. perkutaanisessa perifeerisessä kanylaatiossa minimaalisesti invasiivisessa sydänkirurgiassa (ProGlide-II)
Nivuskomplikaatiot avoimessa vs. perkutaanisessa perifeerisessä kanylaatiossa kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen yhteydessä minimaalisesti invasiivisessa sydänkirurgiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Femoraalinen valtimo (FA) ja laskimo (FV) katsotaan suositeltavaksi paikaksi perifeeriselle kanylaatiolle sydänleikkauksen aikana. Normaalisti tehdään pieni viilto päästäkseen käsiksi FA:hen ja FV:hen, jota kutsutaan myös avoimeksi kirurgiseksi kanylaatioksi. Myöhemmin viiltokohta suljetaan perinteisesti ompeleilla (1, 2). Nivuskomplikaatiot, kuten hematooma, pääsypaikan infektio ja fistelit, ovat kuitenkin komplikaatioita, jotka voivat lopulta johtaa pidempään sairaalahoitoon (3).
Äskettäin on kehitetty ommelvälitteisiä sulkujärjestelmiä (SMCS) hemostaasin saavuttamiseksi (4). Tämä mahdollistaa perkutaanisen kanyloinnin. Silti vain vähän tiedetään vaikutuksista nivuskomplikaatioihin perkutaanisen kanyloinnin jälkeen sydänkirurgiassa. Siksi prospektiivinen satunnaistettu tutkimus on nyt käynnissä nivuskomplikaatioiden tutkimiseksi avoimessa vs. perkutaanisessa perifeerisessä kanylaatiossa kardiopulmonaalisen ohituksen yhteydessä minimaalisesti invasiivisessa sydänkirurgiassa.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 18 vuotta
- Potilaat, joille tehdään elektiivinen endoskooppinen sydänleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät ymmärrä hollantia, ranskaa tai englantia
- Voimakkaasti kalkkeutunut kanyylin käyttöönottokohta
- Keskikanylointi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perkutaaninen kanylointi
Perkutaaninen perifeerinen kanylaatio asetetaan.
Ultraääni tehdään ennen leikkausta, kotiutuksen yhteydessä ja seurantakäynnin aikana.
|
Kanylointi suoritetaan ommelvälitteisen suljinjärjestelmän kautta.
|
|
Active Comparator: Avaa kanylointi
Avoin perifeerinen kanylointi asetetaan.
Ultraääni tehdään ennen leikkausta, kotiutuksen yhteydessä ja seurantakäynnin aikana.
|
Pieni viilto tehdään päästäkseen käsiksi FA: lle ja FA: lle.
Myöhemmin leikkauskohta suljetaan perinteisesti ompeleilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nivuskomplikaatioita sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Nivuskomplikaatiot koostuvat nivukseen liittyvästä verenvuodosta, dissektiosta, pseudoaneurysmasta, seroomasta, nivustulehduksesta, valtimon tukkeutumisesta ja uudelleeninterventiosta nivusissa.
Nivuskomplikaatiot diagnosoidaan ultraäänellä.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alaaddin Yilmaz, MD, Jessa Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022/148
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .