Liescomplicaties bij open versus percutane perifere canulatie bij minimaal invasieve hartchirurgie (ProGlide-II)
Liescomplicaties bij open versus percutane perifere canulatie voor cardiopulmonale bypass bij minimaal invasieve hartchirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De femorale arterie (FA) en ader (FV) worden beschouwd als de voorkeursplaats voor perifere canulatie tijdens hartchirurgie. Normaal gesproken wordt een kleine incisie gemaakt om toegang te krijgen tot de FA en FV, ook wel open chirurgische canulatie genoemd. Daarna wordt de incisieplaats traditioneel gesloten met hechtingen (1, 2). Liescomplicaties zoals hematoom, infectie op de toegangsplaats en fistels zijn echter complicaties die uiteindelijk kunnen leiden tot een langer verblijf in het ziekenhuis (3).
Onlangs zijn hechtingsgemedieerde sluitsystemen (SMCS) ontwikkeld om hemostase te bereiken (4). Dit maakt percutane canulatie mogelijk. Toch is er weinig bekend over de effecten op liescomplicaties na percutane canulatie bij hartchirurgie. Daarom wordt nu een prospectieve gerandomiseerde studie uitgevoerd om de liescomplicaties te onderzoeken bij open vs. percutane perifere canulatie voor cardiopulmonale bypass bij minimaal invasieve hartchirurgie.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >18 jaar
- Patiënten die een electieve endoscopische hartoperatie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen Nederlands, Frans of Engels verstaan
- Sterk verkalkte injectieplaats voor de canule
- Centrale canulatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Percutane canulatie
Percutane perifere canulatie zal worden toegepast.
Er wordt preoperatief, bij ontslag en tijdens het vervolgconsult een echo gemaakt.
|
Canulatie wordt uitgevoerd door middel van een door hechting gemedieerd sluitsysteem.
|
|
Actieve vergelijker: Open canulatie
Open perifere canulatie zal worden toegepast.
Er wordt preoperatief, bij ontslag en tijdens het vervolgconsult een echo gemaakt.
|
Er wordt een kleine incisie gemaakt om toegang te krijgen tot de FA en FA.
Daarna wordt de incisieplaats traditioneel gesloten met hechtingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met liescomplicaties
Tijdsspanne: Tot 30 dagen postoperatief
|
Liescomplicaties bestaan uit liesgerelateerde bloedingen, dissectie, pseudo-aneurysma, seroom, infectie van de lies, arteriële occlusie en herinterventie in de lies.
Liescomplicaties worden gediagnosticeerd door een echografie.
|
Tot 30 dagen postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alaaddin Yilmaz, MD, Jessa Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022/148
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .