Powikłania pachwinowe w przypadku otwartej i przezskórnej kaniulacji obwodowej w małoinwazyjnej kardiochirurgii (ProGlide-II)
Powikłania w pachwinie w przypadku otwartej a przezskórnej kaniulacji obwodowej do krążenia pozaustrojowego w małoinwazyjnej kardiochirurgii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tętnica udowa (FA) i żyła (FV) są uważane za preferowane miejsca kaniulacji obwodowej podczas operacji kardiochirurgicznych. Zwykle wykonuje się małe nacięcie, aby uzyskać dostęp do FA i FV, co jest również nazywane otwartą kaniulacją chirurgiczną. Następnie miejsce nacięcia tradycyjnie zamyka się szwami (1, 2). Jednak powikłania pachwinowe, takie jak krwiak, zakażenie miejsca dostępu i przetoki, są powikłaniami, które mogą ostatecznie prowadzić do dłuższego pobytu w szpitalu (3).
Ostatnio opracowano systemy zamykania za pośrednictwem szwów (SMCS) w celu uzyskania hemostazy (4). Pozwala to na przezskórną kaniulację. Nadal niewiele wiadomo na temat wpływu na powikłania pachwinowe po przezskórnej kaniulacji w kardiochirurgii. Dlatego obecnie prowadzone jest prospektywne randomizowane badanie mające na celu zbadanie powikłań pachwinowych w przypadku otwartej i przezskórnej kaniulacji obwodowej do krążenia pozaustrojowego w małoinwazyjnych operacjach kardiochirurgicznych.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- >18 lat
- Pacjenci poddawani planowej endoskopowej operacji kardiochirurgicznej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie rozumieją niderlandzkiego, francuskiego lub angielskiego
- Mocno zwapnione miejsce wprowadzenia kaniuli
- Kaniulacja centralna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kaniulacja przezskórna
Zostanie zastosowana przezskórna kaniulacja obwodowa.
USG wykonuje się przedoperacyjnie, przy wypisie i podczas konsultacji kontrolnej.
|
Kaniulacja jest wykonywana przez system zamykania za pośrednictwem szwów.
|
|
Aktywny komparator: Otwarta kaniulacja
Zostanie zastosowana otwarta kaniulacja obwodowa.
USG wykonuje się przedoperacyjnie, przy wypisie i podczas konsultacji kontrolnej.
|
Wykonuje się małe nacięcie, aby uzyskać dostęp do FA i FA.
Następnie miejsce nacięcia jest tradycyjnie zamykane szwami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z powikłaniami pachwinowymi
Ramy czasowe: Do 30 dni po operacji
|
Powikłania pachwinowe obejmują krwawienie związane z pachwiną, rozwarstwienie, tętniak rzekomy, seroma, zakażenie pachwiny, niedrożność tętnicy i ponowną interwencję w pachwinie.
Powikłania pachwinowe są diagnozowane za pomocą ultradźwięków.
|
Do 30 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alaaddin Yilmaz, MD, Jessa Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022/148
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .