Complications de l'aine dans la canulation périphérique ouverte ou percutanée dans la chirurgie cardiaque mini-invasive (ProGlide-II)
Complications de l'aine dans la canulation périphérique ouverte ou percutanée pour le pontage cardiopulmonaire en chirurgie cardiaque mini-invasive
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'artère fémorale (FA) et la veine (FV) sont considérées comme le site préféré pour la canulation périphérique pendant la chirurgie cardiaque. Normalement, une petite incision est pratiquée pour accéder à la FA et à la FV, également appelée canulation chirurgicale ouverte. Ensuite, le site d'incision est traditionnellement fermé avec des sutures (1, 2). Cependant, les complications de l'aine telles que l'hématome, l'infection du site d'accès et les fistules sont des complications qui peuvent éventuellement entraîner une durée d'hospitalisation plus longue (3).
Récemment, des systèmes de fermeture par suture (SMCS) ont été développés pour obtenir l'hémostase (4). Cela permet une canulation percutanée. Pourtant, on sait peu de choses sur les effets sur les complications de l'aine après canulation percutanée en chirurgie cardiaque. Par conséquent, une étude prospective randomisée est actuellement en cours pour étudier les complications de l'aine dans la canulation périphérique ouverte ou percutanée pour la circulation extracorporelle en chirurgie cardiaque mini-invasive.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- >18 ans
- Patients subissant une chirurgie cardiaque endoscopique élective
Critère d'exclusion:
- Patients qui ne comprennent pas le néerlandais, le français ou l'anglais
- Site d'introduction de la canule fortement calcifié
- Canulation centrale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Canulation percutanée
Une canulation périphérique percutanée sera appliquée.
Une échographie est réalisée en préopératoire, à la sortie et lors de la consultation de suivi.
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La canulation est réalisée par un système de fermeture par suture.
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Comparateur actif: Canule ouverte
Une canulation périphérique ouverte sera appliquée.
Une échographie est réalisée en préopératoire, à la sortie et lors de la consultation de suivi.
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Une petite incision est pratiquée pour accéder à l'AF et à l'AF.
Ensuite, le site d'incision est traditionnellement fermé avec des sutures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des complications à l'aine
Délai: Jusqu'à 30 jours postopératoires
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Les complications de l'aine consistent en des saignements liés à l'aine, une dissection, un pseudo-anévrisme, un sérome, une infection de l'aine, une occlusion artérielle et une réintervention dans l'aine.
Les complications de l'aine sont diagnostiquées par une échographie.
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Jusqu'à 30 jours postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alaaddin Yilmaz, MD, Jessa Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022/148
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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