Leistenkomplikationen bei offener vs. perkutaner peripherer Kanülierung in der minimalinvasiven Herzchirurgie (ProGlide-II)
Leistenkomplikationen bei offener vs. perkutaner peripherer Kanülierung für kardiopulmonalen Bypass in der minimalinvasiven Herzchirurgie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Oberschenkelarterie (FA) und -vene (FV) gelten als bevorzugte Stelle für die periphere Kanülierung bei Herzoperationen. Normalerweise wird ein kleiner Einschnitt vorgenommen, um Zugang zu FA und FV zu erhalten, was auch als offene chirurgische Kanülierung bezeichnet wird. Anschließend wird die Inzisionsstelle traditionell mit Nähten verschlossen (1, 2). Allerdings sind Leistenkomplikationen wie Hämatome, Infektionen an der Zugangsstelle und Fisteln Komplikationen, die letztendlich zu einem längeren Krankenhausaufenthalt führen können (3).
Kürzlich wurden nahtvermittelte Verschlusssysteme (SMCS) entwickelt, um eine Blutstillung zu erreichen (4). Dies ermöglicht eine perkutane Kanülierung. Über die Auswirkungen auf Leistenkomplikationen nach perkutaner Kanülierung in der Herzchirurgie ist noch wenig bekannt. Daher wird derzeit eine prospektive randomisierte Studie durchgeführt, um die Leistenkomplikationen bei offener vs. perkutaner peripherer Kanülierung für den kardiopulmonalen Bypass in der minimalinvasiven Herzchirurgie zu untersuchen.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- >18 Jahre
- Patienten, die sich einer elektiven endoskopischen Herzoperation unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die kein Niederländisch, Französisch oder Englisch verstehen
- Stark verkalkte Kanüleneinführungsstelle
- Zentrale Kanülierung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Perkutane Kanülierung
Es wird eine perkutane periphere Kanülierung angewendet.
Präoperativ, bei der Entlassung und im Rahmen der Nachsorgeuntersuchung wird eine Ultraschalluntersuchung durchgeführt.
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Die Kanülierung erfolgt über ein nahtvermitteltes Verschlusssystem.
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Aktiver Komparator: Kanülierung öffnen
Es wird eine offene periphere Kanülierung angewendet.
Präoperativ, bei der Entlassung und im Rahmen der Nachsorgeuntersuchung wird eine Ultraschalluntersuchung durchgeführt.
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Um Zugang zu FA und FA zu erhalten, wird ein kleiner Einschnitt gemacht.
Anschließend wird die Einschnittstelle traditionell mit Nähten verschlossen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit Leistenkomplikationen
Zeitfenster: Bis 30 Tage postoperativ
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Zu den Komplikationen in der Leistengegend zählen Leistenblutungen, Dissektionen, Pseudoaneurysmen, Serome, Infektionen der Leistengegend, Arterienverschlüsse und erneute Eingriffe in die Leistengegend.
Leistenkomplikationen werden durch Ultraschall diagnostiziert.
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Bis 30 Tage postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alaaddin Yilmaz, MD, Jessa Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022/148
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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