Lyskekomplikasjoner ved åpen vs. perkutan perifer kanyle ved minimalt invasiv hjertekirurgi (ProGlide-II)
Lyskekomplikasjoner ved åpen vs. perkutan perifer kanyle for kardiopulmonal bypass ved minimalt invasiv hjertekirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lårarterien (FA) og venen (FV) anses som det foretrukne stedet for perifer kanylering under hjertekirurgi. Normalt gjøres et lite snitt for å få tilgang til FA og FV, som også kalles åpen kirurgisk kanyle. Etterpå lukkes snittstedet tradisjonelt med suturer (1, 2). Lyskekomplikasjoner som hematom, access-site-infeksjon og fistler er imidlertid komplikasjoner som til slutt kan føre til lengre sykehusopphold (3).
Nylig er det utviklet suturmedierte lukkesystemer (SMCS) for å oppnå hemostase (4). Dette tillater perkutan kanylering. Likevel er lite kjent om effekten på lyskekomplikasjoner etter perkutan kanylering ved hjertekirurgi. Derfor gjennomføres det nå en prospektiv randomisert studie for å undersøke lyskekomplikasjoner ved åpen vs. perkutan perifer kanyle for kardiopulmonal bypass ved minimalt invasiv hjertekirurgi.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >18 år
- Pasienter som gjennomgår elektiv endoskopisk hjertekirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke forstår nederlandsk, fransk eller engelsk
- Sterkt forkalket kanyleinnføringssted
- Sentral kanylering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Perkutan kanylering
Perkutan perifer kanyle vil bli brukt.
Ultralyd utføres preoperativt, ved utskrivning og under oppfølgingskonsultasjonen.
|
Kanylering utføres gjennom et suturmediert lukkesystem.
|
|
Aktiv komparator: Åpen kanyle
Åpen perifer kanylering vil bli brukt.
Ultralyd utføres preoperativt, ved utskrivning og under oppfølgingskonsultasjonen.
|
Et lite snitt er laget for å få tilgang til FA og FA.
Etterpå lukkes snittstedet tradisjonelt med suturer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med lyskekomplikasjoner
Tidsramme: Inntil 30 dager postoperativt
|
Lyskekomplikasjoner består av lyskerelaterte blødninger, disseksjon, pseudoaneurisme, seroma, infeksjon i lysken, arterieokkklusjon og reintervensjon i lysken.
Lyskekomplikasjoner diagnostiseres ved ultralyd.
|
Inntil 30 dager postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alaaddin Yilmaz, MD, Jessa Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022/148
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .