Komplikace třísel u otevřené vs. perkutánní periferní kanylace v miniinvazivní kardiochirurgii (ProGlide-II)
Komplikace třísel u otevřené vs. perkutánní periferní kanylace pro kardiopulmonální bypass v miniinvazivní kardiochirurgii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stehenní tepna (FA) a žíla (FV) jsou považovány za preferované místo pro periferní kanylu během kardiochirurgické operace. Normálně se pro přístup k FA a FV provede malý řez, který se také nazývá otevřená chirurgická kanylace. Poté je místo řezu tradičně uzavřeno stehy (1, 2). Komplikace v tříslech, jako je hematom, infekce v místě přístupu a píštěle, jsou však komplikace, které mohou nakonec vést k delší hospitalizaci [3].
Nedávno byly vyvinuty suture-mediated closure systems (SMCS) k dosažení hemostázy (4). To umožňuje perkutánní kanylaci. Stále je málo známo o účincích na komplikace v tříslech po perkutánní kanylaci v kardiochirurgii. Proto se nyní provádí prospektivní randomizovaná studie ke zkoumání tříselných komplikací u otevřené vs. perkutánní periferní kanylace pro kardiopulmonální bypass v minimálně invazivní kardiochirurgii.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >18 let
- Pacienti podstupující elektivní endoskopickou kardiochirurgickou operaci
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nerozumí holandsky, francouzsky nebo anglicky
- Silně kalcifikované místo zavedení kanyly
- Centrální kanylace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Perkutánní kanylace
Bude aplikována perkutánní periferní kanylace.
Ultrazvuk se provádí před operací, při propuštění a při následné konzultaci.
|
Kanylace se provádí pomocí suturou zprostředkovaného uzavíracího systému.
|
|
Aktivní komparátor: Otevřete kanylu
Bude aplikována otevřená periferní kanyla.
Ultrazvuk se provádí před operací, při propuštění a při následné konzultaci.
|
Pro přístup k FA a FA se provede malý řez.
Poté je místo řezu tradičně uzavřeno stehy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s komplikacemi v tříslech
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
Komplikace v třísle se skládají z krvácení do třísla, disekce, pseudoaneuryzmatu, seromu, infekce třísla, okluze tepny a reintervence v třísle.
Komplikace v tříslech jsou diagnostikovány ultrazvukem.
|
Do 30 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alaaddin Yilmaz, MD, Jessa Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022/148
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .