최소 침습 심장 수술에서 경피적 말초 삽관술과 개복술의 사타구니 합병증 (ProGlide-II)
2024년 11월 26일 업데이트: Jessa Hospital
최소 침습 심장수술에서 심폐우회술을 위한 개방 대 경피적 말초 삽관의 사타구니 합병증
이 무작위 시험의 목적은 최소 침습 심장 수술에서 심폐 우회술을 위한 개방 대 경피 말초 캐뉼레이션의 사타구니 합병증을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
대퇴 동맥(FA)과 정맥(FV)은 심장 수술 중 말초 캐뉼라 삽입에 선호되는 부위로 간주됩니다. 일반적으로 FA 및 FV에 접근하기 위해 작은 절개가 이루어지며 이를 개방형 수술 캐뉼라라고도 합니다. 그 후 절개 부위는 전통적으로 봉합사로 봉합됩니다(1, 2). 그러나 혈종, 접근 부위 감염 및 누공과 같은 사타구니 합병증은 결국 더 긴 입원으로 이어질 수 있는 합병증입니다(3).
최근에는 지혈을 위해 봉합 매개 봉합 시스템(SMCS)이 개발되었습니다(4). 이를 통해 경피적 캐뉼레이션이 가능합니다. 그러나 심장 수술에서 경피적 캐뉼라 삽입 후 사타구니 합병증에 미치는 영향에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 따라서 최소 침습 심장 수술에서 심폐 바이패스를 위한 경피적 말초 캐뉼레이션과 개방성 서혜부 합병증을 조사하기 위해 전향적 무작위 연구가 현재 수행되고 있습니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 선택적 내시경 심장 수술을 받는 환자
제외 기준:
- 네덜란드어, 프랑스어 또는 영어를 이해하지 못하는 환자
- 심하게 석회화 된 캐뉼라 도입 부위
- 중앙 캐뉼레이션
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 경피적 캐뉼레이션
경피 말초 캐뉼레이션이 적용됩니다.
초음파는 수술 전, 퇴원 시 및 후속 상담 중에 수행됩니다.
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캐뉼레이션은 봉합사 매개 폐쇄 시스템을 통해 수행됩니다.
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활성 비교기: 개방 캐뉼레이션
개방형 주변 캐뉼레이션이 적용됩니다.
초음파는 수술 전, 퇴원 시 및 후속 상담 중에 수행됩니다.
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FA 및 FA에 접근하기 위해 작은 절개가 이루어집니다.
그 후 절개 부위는 전통적으로 봉합사로 봉합됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사타구니 합병증이 있는 참가자 수
기간: 수술 후 30일까지
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사타구니 합병증은 사타구니 관련 출혈, 박리, 가성동맥류, 장액종, 사타구니 감염, 동맥 폐색, 사타구니 재삽입 등으로 구성됩니다.
사타구니 합병증은 초음파로 진단됩니다.
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수술 후 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Alaaddin Yilmaz, MD, Jessa Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 9일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 26일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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