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慢性褥瘡の閉鎖に対する NPWTi

2026年3月23日 更新者：Robert Galiano、Northwestern University

褥瘡のある患者の創傷治癒に対するクレンジングチョイスドレッシングを使用した真空補助閉鎖ベラフロ療法の評価：前向き無作為対照試験

この研究の主な目的は、慢性褥瘡の閉鎖に対する点滴療法を伴う陰圧創傷療法システム (NPWTi) の有効性を評価することです。 この介入は、標準的なケアである乾湿包帯と比較されます。 この市販後の適応研究では、NPWTi システムが従来のケアよりもデブリードマン後の褥瘡をより効果的に閉鎖することを示したいと考えています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

62

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Northwestern University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Robert Galiano, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. ステージ 3 および 4 の坐骨および仙骨の傷。
  2. 良好なシールの可能性がある褥瘡。

除外基準:

  1. 良好なシールの可能性がない褥瘡。
  2. 便失禁のある患者（褥瘡が肛門の近くにある可能性があるため）。
  3. -治験責任医師の意見により、外科的閉鎖の候補ではない患者（年齢、BMI、併存疾患など）。
  4. 妊娠中の患者。 いずれにせよ、これは手術の標準的なケアであり、手術と介入の両方が胎児にどのように影響するかについては不確実性があります. したがって、研究に登録された人々の妊娠を防ぐためのあらゆる形態の避妊、禁欲、および方法を強調します.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：対照（ウェットツードライドレッシング）
被験者は無作為に対照群に割り付けられ、褥瘡の治療のための標準治療（湿式包帯から乾式包帯まで）を受けます。
他の：ケアの標準（ウェットからドライの包帯）
ウェット・ドライ・ドレッシング
実験的：治療（点滴によるNPWT）
治療群（点滴注入を伴うNPWT）に無作為に割り付けられた被験者は、V.A.C.を受けます。 VeraFlo™ Cleanse Choice ドレッシング システムは褥瘡の治療に最適です。
デバイス：V.A.C.Ulta™ 陰圧創傷治療システム
V.A.C.Ulta™ 陰圧創傷治療システムは、510(k) をクリアしたクラス II デバイス (K100657) であり、次の使用指示があります。点滴オプション付きの圧迫創傷療法。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総滞在期間
時間枠：3ヶ月まで
最初のデブリードマン（形成外科医による最初の訪問）から手術後の退院までの入院日数を記録します
3ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コスト分析
時間枠：学習完了まで、約5か月
包帯の総費用、入院費、直接的な患者ケア、および入院ケアに関連するその他の費用。
学習完了まで、約5か月
デブリードマンの数
時間枠：学習完了まで、約5か月
研究期間中、創傷部位で行われたデブリドマンの総数を記録します
学習完了まで、約5か月
褥瘡の閉鎖に成功
時間枠：閉鎖手術後 2 週間と 6 週間
患者は、創傷の適切な閉鎖について評価されます
閉鎖手術後 2 週間と 6 週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロテオーム解析
時間枠：閉鎖手術から1年
処置１日目に採取した凍結組織中に存在する細菌の量を決定し、２サンプルｔ検定を使用して群間で比較する。
閉鎖手術から1年
バイオバーデン評価
時間枠：学習完了まで、約5か月
傷の写真は、傷の細菌負荷を拾うことができる特殊なバイオバーデン カメラで撮影されます。 デブリードマン前、デブリードマン後、包帯交換後、手術当日に写真を撮影します。
学習完了まで、約5か月
創傷特性評価
時間枠：閉鎖手術から1年
3D イメージングによって収集された創傷の特徴と、バイオバーデン カメラによって収集されたバイオバーデンを、対照群と研究群の間で比較します。 それぞれの比較には、2 つの独立したサンプル t 検定が含まれます。
閉鎖手術から1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Northwestern University

協力者

3M

捜査官

  • 主任研究者：Robert Galiano, MD、Northwestern University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月26日

一次修了 (推定)

2027年1月1日

研究の完了 (推定)

2027年5月1日

試験登録日

最初に提出

2022年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月27日

最初の投稿 (実際)

2022年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月23日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STU00216075

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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