Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NPWTi kroonisten painehaavojen sulkemisesta

keskiviikko 6. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Robert Galiano, Northwestern University

Tyhjiöavusteisen sulkemisen veraflo-terapian ja Cleanse Choice -sidoksen arviointi painehaavoista kärsivien potilaiden haavan paranemisessa: tuleva, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida negatiivisen paineen haavan hoitojärjestelmän tehokkuutta instillaatiohoidolla (NPWTi) kroonisten painehaavojen sulkemisessa. Tätä interventiota verrataan märästä kuivaan sidoksiin, mikä on hoidon standardi. Tässä markkinoille saattamisen jälkeisessä etiketissä olevassa tutkimuksessa toivomme osoittavamme, että NPWTi-järjestelmä sulkee tehokkaammin painehaavoja puhdistamisen jälkeen kuin perinteinen hoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

62

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Northwestern University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Robert Galiano, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Iskki- ja ristiluun haavat vaiheissa 3 ja 4.
  2. Mikä tahansa painehaava, jolla on hyvä tiivistysmahdollisuus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa painehaava, jolla ei ole potentiaalia hyvään tiivistykseen.
  2. Potilaat, joilla on ulosteenpidätyskyvyttömyys (johtuen mahdollisesta painehaavasta, joka on lähellä peräaukkoa).
  3. Potilaat, joille päätutkijan näkemyksen mukaan ei voida sulkea leikkauksia (ikä, BMI, liitännäissairaudet jne.).
  4. Potilaat, jotka ovat raskaana. Tämä on joka tapauksessa leikkauksen hoidon standardi, ja on epävarmuutta siitä, kuinka sekä leikkaus että interventio vaikuttaisivat sikiöön. Siksi painotamme kaikenlaista ehkäisyä, raittiutta ja menetelmiä raskauden ehkäisemiseksi tutkimukseen osallistuneille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kontrolli (märkä-kuiva-sidokset)
Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu kontrolliryhmään, joilla on tavanomaista hoitoa (märkä-kuiva-sidoksia) painehaavansa hoitamiseksi.
Muut: Hoitostandardi (märkä-kuiva-sidokset)
Märkä-kuiva-sidokset
Kokeellinen: Hoito (NPWT instillaatiolla)
Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu hoitoryhmään (NPWT instillation kanssa), saavat V.A.C. VeraFlo™ Cleanse Choice -sidosjärjestelmät painehaavojen hoitoon.
Laite: V.A.C.Ulta™ negatiivisen paineen haavanhoitojärjestelmä
V.A.C.Ulta™ negatiivisen paineen haavanhoitojärjestelmä on 510(k) - puhdas, luokan II laite (K100657), jossa on seuraava käyttöaihe: "V.A.C.Ulta™ negatiivisen paineen haavan hoitojärjestelmä on integroitu haavanhoitojärjestelmä, joka tarjoaa negatiivisen paineen. Painehaavahoito tiputusvaihtoehdolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koko oleskelun kesto
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
Kirjaa muistiin sairaalassa vietetyt päivät ensimmäisestä debridementista (ensimmäinen plastiikkakirurgin käynti) sairaalasta poistoon leikkauksen jälkeen
jopa 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kustannus analyysi
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua noin 5 kuukautta
Sidosten, sairaalahoidon, suoran potilaan hoidon ja muiden laitoshoitoon liittyvien kustannusten kokonaiskustannukset.
Opintojen valmistuttua noin 5 kuukautta
Puhdistusten määrä
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua noin 5 kuukautta
Kirjaa muistiin haavakohdassa tehtyjen puhdistusten kokonaismäärä tutkimuksen aikana
Opintojen valmistuttua noin 5 kuukautta
Painehaavojen onnistunut sulkeminen
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 6 viikkoa sulkemisleikkauksen jälkeen
Potilaiden haavan oikea sulkeutuminen arvioidaan
2 viikkoa ja 6 viikkoa sulkemisleikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proteominen analyysi
Aikaikkuna: 1 vuosi sulkemisleikkauksen jälkeen
Jäädytetyssä kudoksessa olevien bakteerien määrä, joka kerättiin hoitopäivänä 1, määritetään ja sitä verrataan ryhmien välillä käyttämällä kahden näytteen t-testiä.
1 vuosi sulkemisleikkauksen jälkeen
Biotaakan arviointi
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua noin 5 kuukautta
Kuvat haavasta otetaan erikoistuneella bioburden-kameralla, joka pystyy havaitsemaan haavan bakteerikuorman. Kuvat otetaan ennen puhdistusta, debridementin jälkeen, jokaisen sidoksen vaihdon jälkeen ja leikkauspäivänä.
Opintojen valmistuttua noin 5 kuukautta
Haavan ominaispiirteet
Aikaikkuna: 1 vuosi sulkemisleikkauksen jälkeen
Verrokki- ja tutkimusryhmien välillä verrataan 3D-kuvauksella kerättyjä haavaominaisuuksia sekä biokuormituskameran keräämää biotaakkaa. Kukin vastaava vertailu sisältää 2 riippumatonta näyte-t-testiä.
1 vuosi sulkemisleikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwestern University

Yhteistyökumppanit

3M

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert Galiano, MD, Northwestern University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU00216075

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hoitostandardi (märkä-kuiva-sidokset)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa