NPWTi kroonisten painehaavojen sulkemisesta
maanantai 23. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Robert Galiano, Northwestern University
Tyhjiöavusteisen sulkemisen veraflo-terapian ja Cleanse Choice -sidoksen arviointi painehaavoista kärsivien potilaiden haavan paranemisessa: tuleva, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida negatiivisen paineen haavan hoitojärjestelmän tehokkuutta instillaatiohoidolla (NPWTi) kroonisten painehaavojen sulkemisessa.
Tätä interventiota verrataan märästä kuivaan sidoksiin, mikä on hoidon standardi.
Tässä markkinoille saattamisen jälkeisessä etiketissä olevassa tutkimuksessa toivomme osoittavamme, että NPWTi-järjestelmä sulkee tehokkaammin painehaavoja puhdistamisen jälkeen kuin perinteinen hoito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
62
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Robert Galiano, MD
- Puhelinnumero: 3129267037
- Sähköposti: robert.galiano@nm.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kristin Huffman, B.S.
- Puhelinnumero: 3129267037
- Sähköposti: kristin.huffman@northwestern.edu
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rekrytointi
- Northwestern University
-
Ottaa yhteyttä:
- Robert Galiano, MD
- Puhelinnumero: 3129267037
- Sähköposti: robert.galiano@nm.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Kristin Huffman
- Puhelinnumero: 3129267037
- Sähköposti: kristin.huffman@northwestern.edu
-
Päätutkija:
- Robert Galiano, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Iskki- ja ristiluun haavat vaiheissa 3 ja 4.
- Mikä tahansa painehaava, jolla on hyvä tiivistysmahdollisuus.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa painehaava, jolla ei ole potentiaalia hyvään tiivistykseen.
- Potilaat, joilla on ulosteenpidätyskyvyttömyys (johtuen mahdollisesta painehaavasta, joka on lähellä peräaukkoa).
- Potilaat, joille päätutkijan näkemyksen mukaan ei voida sulkea leikkauksia (ikä, BMI, liitännäissairaudet jne.).
- Potilaat, jotka ovat raskaana. Tämä on joka tapauksessa leikkauksen hoidon standardi, ja on epävarmuutta siitä, kuinka sekä leikkaus että interventio vaikuttaisivat sikiöön. Siksi painotamme kaikenlaista ehkäisyä, raittiutta ja menetelmiä raskauden ehkäisemiseksi tutkimukseen osallistuneille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolli (märkä-kuiva-sidokset)
Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu kontrolliryhmään, joilla on tavanomaista hoitoa (märkä-kuiva-sidoksia) painehaavansa hoitamiseksi.
|
Märkä-kuiva-sidokset
|
|
Kokeellinen: Hoito (NPWT instillaatiolla)
Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu hoitoryhmään (NPWT instillation kanssa), saavat V.A.C. VeraFlo™ Cleanse Choice -sidosjärjestelmät painehaavojen hoitoon.
|
V.A.C.Ulta™ negatiivisen paineen haavanhoitojärjestelmä on 510(k) - puhdas, luokan II laite (K100657), jossa on seuraava käyttöaihe: "V.A.C.Ulta™ negatiivisen paineen haavan hoitojärjestelmä on integroitu haavanhoitojärjestelmä, joka tarjoaa negatiivisen paineen. Painehaavahoito tiputusvaihtoehdolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koko oleskelun kesto
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Kirjaa muistiin sairaalassa vietetyt päivät ensimmäisestä debridementista (ensimmäinen plastiikkakirurgin käynti) sairaalasta poistoon leikkauksen jälkeen
|
jopa 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kustannus analyysi
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua noin 5 kuukautta
|
Sidosten, sairaalahoidon, suoran potilaan hoidon ja muiden laitoshoitoon liittyvien kustannusten kokonaiskustannukset.
|
Opintojen valmistuttua noin 5 kuukautta
|
|
Puhdistusten määrä
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua noin 5 kuukautta
|
Kirjaa muistiin haavakohdassa tehtyjen puhdistusten kokonaismäärä tutkimuksen aikana
|
Opintojen valmistuttua noin 5 kuukautta
|
|
Painehaavojen onnistunut sulkeminen
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 6 viikkoa sulkemisleikkauksen jälkeen
|
Potilaiden haavan oikea sulkeutuminen arvioidaan
|
2 viikkoa ja 6 viikkoa sulkemisleikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proteominen analyysi
Aikaikkuna: 1 vuosi sulkemisleikkauksen jälkeen
|
Jäädytetyssä kudoksessa olevien bakteerien määrä, joka kerättiin hoitopäivänä 1, määritetään ja sitä verrataan ryhmien välillä käyttämällä kahden näytteen t-testiä.
|
1 vuosi sulkemisleikkauksen jälkeen
|
|
Biotaakan arviointi
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua noin 5 kuukautta
|
Kuvat haavasta otetaan erikoistuneella bioburden-kameralla, joka pystyy havaitsemaan haavan bakteerikuorman.
Kuvat otetaan ennen puhdistusta, debridementin jälkeen, jokaisen sidoksen vaihdon jälkeen ja leikkauspäivänä.
|
Opintojen valmistuttua noin 5 kuukautta
|
|
Haavan ominaispiirteet
Aikaikkuna: 1 vuosi sulkemisleikkauksen jälkeen
|
Verrokki- ja tutkimusryhmien välillä verrataan 3D-kuvauksella kerättyjä haavaominaisuuksia sekä biokuormituskameran keräämää biotaakkaa.
Kukin vastaava vertailu sisältää 2 riippumatonta näyte-t-testiä.
|
1 vuosi sulkemisleikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Galiano, MD, Northwestern University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 26. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00216075
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .