Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NPWTi om lukking av kroniske trykksår

23. mars 2026 oppdatert av: Robert Galiano, Northwestern University

Evaluering av vakuumassistert lukking Veraflo-terapi med rensevalgbandasje på sårheling hos pasienter med trykksår: en prospektiv, randomisert kontrollert prøvelse

Hovedmålet med denne studien er å vurdere effektiviteten til negativt trykksårterapi-systemet med instillasjonsterapi (NPWTi) ved lukking av kroniske trykksår. Denne intervensjonen vil bli sammenlignet med våt-til-tørr-bandasjer, som er standard pleie. I denne ettermarkedsbaserte studien håper vi å vise at NPWTi-systemet mer effektivt lukker trykksår etter debridering enn tradisjonell pleie.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

62

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Ischiale og sakrale sår på stadium 3 og 4.
  2. Ethvert trykksår som har potensial for en god tetning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ethvert trykksår som ikke har potensial for en god tetning.
  2. Pasienter med fekal inkontinens (på grunn av potensial for trykksår i nærheten av anus).
  3. Pasienter som etter hovedetterforskerens mening ikke er kandidater for kirurgisk lukking (alder, BMI, komorbiditeter, etc.).
  4. Pasienter som er gravide. Dette er uansett standardbehandling for kirurgi, og det er usikkerhet om hvordan både operasjonen og intervensjonen vil påvirke fosteret. Vi legger derfor vekt på enhver form for prevensjon, avholdenhet og metode for å forhindre graviditet for de som er registrert i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontroll (Våt-til-tørr-bandasjer)
Forsøkspersoner randomisert til kontrollgruppen med får standardbehandling (våt-til-tørr-bandasjer) for behandling av deres trykksår.
Annen: Standard of Care (Våt-til-tørr-bandasjer)
Våt-til-tørr dressinger
Eksperimentell: Behandling (NPWT med instillasjon)
Forsøkspersoner som er randomisert til behandlingsarmen (NPWT med instillasjon) vil motta V.A.C. VeraFlo™ Cleanse Choice Dressing Systems for behandling av deres trykksår.
Enhet: V.A.C.Ulta™ negativt trykk sårterapisystem
V.A.C.Ulta™ Negative Pressure Wound Therapy System er en 510(k)-godkjent, klasse II-enhet (K100657) med følgende indikasjon for bruk: "V.A.C.Ulta™ Negative Pressure Wound Therapy System er et integrert sårbehandlingssystem som gir negativt sårbehandlingssystem Trykksårterapi med instillasjonsalternativ.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total lengde på oppholdet
Tidsramme: opptil 3 måneder
Registrer antall dager brukt på sykehuset fra første debridement (første besøk hos plastikkirurg) til utskrivning fra sykehus etter operasjon
opptil 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostnadsanalyse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 5 måneder
Totale kostnader til bandasjer, sykehusopphold, direkte pasientbehandling og andre kostnader forbundet med døgnbehandling.
Gjennom studiegjennomføring, ca 5 måneder
Antall debrideringer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 5 måneder
Registrer det totale antallet debrideringer utført på sårstedet gjennom hele studiens varighet
Gjennom studiegjennomføring, ca 5 måneder
Vellykket lukking av trykksår
Tidsramme: 2 uker og 6 uker etter lukkingsoperasjon
Pasientene vil bli vurdert for riktig lukking av såret
2 uker og 6 uker etter lukkingsoperasjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Proteomisk analyse
Tidsramme: 1 års operasjon etter lukking
Mengden av bakterier som er tilstede i frosset vev som ble samlet på behandlingsdag 1 vil bli bestemt og sammenlignet mellom grupper ved bruk av en t-test med to prøver.
1 års operasjon etter lukking
Vurdering av biobelastning
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 5 måneder
Bilder av såret vil bli tatt med et spesialisert bioburden-kamera, som kan fange opp bakteriell belastning av såret. Bilder vil bli tatt før debridering, etter debridering, etter hvert bandasjeskift og på operasjonsdagen.
Gjennom studiegjennomføring, ca 5 måneder
Sårkarakteristiske vurderinger
Tidsramme: 1 års operasjon etter lukking
Sårkarakteristikker samlet inn av 3D-avbildningen samt biobelastning samlet inn av biobelastningskameraet vil bli sammenlignet mellom kontroll- og studiegruppene. Hver respektive sammenligning vil involvere 2 uavhengige sample t-tester.
1 års operasjon etter lukking

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwestern University

Samarbeidspartnere

3M

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Galiano, MD, Northwestern University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU00216075

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere