Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NPWTi voor het sluiten van chronische decubitus

6 maart 2024 bijgewerkt door: Robert Galiano, Northwestern University

Evaluatie van vacuümondersteunde sluiting Veraflo-therapie met Cleanse Choice-verband op wondgenezing bij patiënten met decubitus: een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de effectiviteit van het Negative Pressure Wound Therapy-systeem met instillatietherapie (NPWTi) bij het sluiten van chronische decubitus. Deze ingreep wordt vergeleken met nat-naar-droogverbanden, wat standaardzorg is. In deze post-market, on-label studie hopen we aan te tonen dat het NPWTi-systeem doorligwonden effectiever sluit na debridement dan traditionele zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

62

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ischiale en sacrale wonden in stadium 3 en 4.
  2. Elke drukplek die het potentieel heeft voor een goede afdichting.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke drukplek die geen potentieel heeft voor een goede afsluiting.
  2. Patiënten met fecale incontinentie (vanwege de mogelijkheid dat decubitus zich in de buurt van de anus bevindt).
  3. Patiënten die naar het oordeel van de hoofdonderzoeker geen kandidaten zijn voor chirurgische sluiting (leeftijd, BMI, comorbiditeit, enz.).
  4. Patiënten die zwanger zijn. Dit is hoe dan ook de standaardzorg voor een operatie en er bestaat onzekerheid over hoe zowel de operatie als de ingreep de foetus zouden beïnvloeden. We benadrukken daarom elke vorm van anticonceptie, onthouding en methode om zwangerschap te voorkomen voor degenen die deelnamen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle (nat-naar-droogverbanden)
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de controlegroep, krijgen standaardzorg (nat-naar-droogverband) voor de behandeling van hun decubitus.
Ander: Zorgstandaard (nat-naar-droog verband)
Nat-tot-droog verbanden
Experimenteel: Behandeling (NPWT met instillatie)
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn in de behandelarm (NPWT met instillatie) ontvangen de V.A.C. VeraFlo™ Cleanse Choice verbandsystemen voor de behandeling van decubitus.
Apparaat: V.A.C.Ulta™-systeem voor wondtherapie met negatieve druk
Het V.A.C.Ulta™-systeem voor wondtherapie met negatieve druk is een 510(k)-goedgekeurd, Klasse II-apparaat (K100657) met de volgende gebruiksindicatie: "het V.A.C.Ulta™-systeem voor negatieve druktherapie is een geïntegreerd wondbehandelingssysteem dat negatieve Drukwondtherapie met een instillatieoptie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale verblijfsduur
Tijdsspanne: tot 3 maanden
Noteer het aantal dagen doorgebracht in het ziekenhuis vanaf het eerste debridement (eerste bezoek aan de plastisch chirurg) tot aan het ontslag uit het ziekenhuis na de operatie
tot 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kostenanalyse
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 5 maanden
Totale kosten van verbandmiddelen, verblijf in het ziekenhuis, directe patiëntenzorg en andere kosten voor intramurale zorg.
Door voltooiing van de studie, ongeveer 5 maanden
Aantal debridements
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 5 maanden
Noteer het totale aantal debridements dat tijdens de duur van het onderzoek op de plaats van de wond is uitgevoerd
Door voltooiing van de studie, ongeveer 5 maanden
Succesvolle sluiting van doorligwonden
Tijdsspanne: 2 weken en 6 weken na sluitingsoperatie
Patiënten zullen worden beoordeeld op een goede sluiting van de wond
2 weken en 6 weken na sluitingsoperatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proteomische analyse
Tijdsspanne: 1 jaar post-sluitingsoperatie
De hoeveelheid bacteriën die aanwezig is in ingevroren weefsel dat werd verzameld op behandelingsdag 1, zal worden bepaald en tussen groepen worden vergeleken met behulp van een two-sample t-test.
1 jaar post-sluitingsoperatie
Bioburden beoordeling
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 5 maanden
Foto's van de wond worden gemaakt met een gespecialiseerde bioburden-camera, die de bacteriële lading van de wond kan oppikken. Er worden foto's gemaakt voor het debridement, na het debridement, na elke verbandwisseling en op de dag van de operatie.
Door voltooiing van de studie, ongeveer 5 maanden
Beoordelingen van wondkarakteristieken
Tijdsspanne: 1 jaar post-sluitingsoperatie
Wondkarakteristieken verzameld door de 3D-beeldvorming en bioburden verzameld door de bioburden-camera zullen worden vergeleken tussen de controle- en studiegroepen. Elke respectieve vergelijking omvat 2 onafhankelijke steekproef t-tests.
1 jaar post-sluitingsoperatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Medewerkers

3M

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Galiano, MD, Northwestern University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU00216075

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren