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NPWTi sulla chiusura delle piaghe da decubito croniche

23 marzo 2026 aggiornato da: Robert Galiano, Northwestern University

Valutazione della terapia Veraflo con chiusura assistita da vuoto con medicazione Cleanse Choice sulla guarigione delle ferite in pazienti con piaghe da decubito: uno studio prospettico, randomizzato e controllato

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia del sistema di terapia a pressione negativa delle ferite con terapia di instillazione (NPWTi) sulla chiusura delle piaghe da decubito croniche. Questo intervento sarà paragonato alle medicazioni da umido a secco, che è lo standard di cura. In questo studio post-marketing on-label, speriamo di dimostrare che il sistema NPWTi chiude in modo più efficace le piaghe da decubito dopo lo sbrigliamento rispetto alle cure tradizionali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

62

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Robert Galiano, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ferite ischiatiche e sacrali allo stadio 3 e 4.
  2. Qualsiasi piaga da decubito che ha il potenziale per una buona tenuta.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi piaga da decubito che non ha il potenziale per una buona tenuta.
  2. Pazienti con incontinenza fecale (a causa della possibilità che le piaghe da decubito siano vicine all'ano).
  3. Pazienti che, secondo il parere del Principal Investigator, non sono candidati alla chiusura chirurgica (età, BMI, comorbilità, ecc.).
  4. Pazienti in gravidanza. Questo è comunque lo standard di cura per la chirurgia e c'è incertezza su come sia l'intervento che l'intervento influirebbero sul feto. Sottolineiamo quindi qualsiasi forma di controllo delle nascite, astinenza e metodo per prevenire la gravidanza per gli iscritti allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo (medicazioni umido-asciutto)
I soggetti randomizzati al gruppo di controllo ricevono uno standard di cura (medicazioni umido-asciutto) per il trattamento della loro piaga da decubito.
Altro: Standard di cura (medicazioni da umido a secco)
Medicazioni da umido a secco
Sperimentale: Trattamento (NPWT con instillazione)
I soggetti randomizzati nel braccio di trattamento (NPWT con instillazione) riceveranno il programma V.A.C. Sistemi di medicazione VeraFlo™ Cleanse Choice per il trattamento delle piaghe da decubito.
Dispositivo: Sistema di terapia delle ferite a pressione negativa V.A.C.Ulta™
Il sistema terapeutico a pressione negativa per ferite V.A.C.Ulta™ è un dispositivo di Classe II (K100657) approvato 510(k) con le seguenti indicazioni per l'uso: "il sistema terapeutico a pressione negativa per ferite V.A.C.Ulta™ è un sistema integrato di gestione delle ferite che fornisce Terapia a pressione delle ferite con un'opzione di instillazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata totale del soggiorno
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Registrare il numero di giorni trascorsi in ospedale dallo sbrigliamento iniziale (prima visita con il chirurgo plastico) alla dimissione dall'ospedale dopo l'intervento chirurgico
fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dei costi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 5 mesi
Costi totali di medicazioni, degenza ospedaliera, assistenza diretta al paziente e altri costi relativi all'assistenza ospedaliera.
Attraverso il completamento dello studio, circa 5 mesi
Numero di sbrigliamenti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 5 mesi
Registrare il numero totale di sbrigliamenti eseguiti nel sito della ferita per tutta la durata dello studio
Attraverso il completamento dello studio, circa 5 mesi
Chiusura riuscita delle piaghe da decubito
Lasso di tempo: 2 settimane e 6 settimane dopo l'intervento di chiusura
I pazienti saranno valutati per la corretta chiusura della ferita
2 settimane e 6 settimane dopo l'intervento di chiusura

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi proteomica
Lasso di tempo: Chirurgia post-chiusura a 1 anno
La quantità di batteri presenti nel tessuto congelato che è stata raccolta al giorno 1 del trattamento sarà determinata e confrontata tra i gruppi utilizzando un t-test a due campioni.
Chirurgia post-chiusura a 1 anno
Valutazione della carica batterica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 5 mesi
Le foto della ferita verranno scattate con una fotocamera specializzata per la carica batterica, che può rilevare la carica batterica della ferita. Le foto verranno scattate prima dello sbrigliamento, dopo lo sbrigliamento, dopo ogni cambio di medicazione e il giorno dell'intervento.
Attraverso il completamento dello studio, circa 5 mesi
Valutazione delle caratteristiche della ferita
Lasso di tempo: Chirurgia post-chiusura a 1 anno
Le caratteristiche della ferita raccolte dall'imaging 3D e la carica batterica raccolta dalla fotocamera della carica batterica saranno confrontate tra il gruppo di controllo e quello di studio. Ogni rispettivo confronto coinvolgerà 2 test t di campioni indipendenti.
Chirurgia post-chiusura a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Collaboratori

3M

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Galiano, MD, Northwestern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00216075

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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