Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NPWTi na temat zamykania przewlekłych odleżyn

23 marca 2026 zaktualizowane przez: Robert Galiano, Northwestern University

Ocena wspomaganego próżniowo leczenia zamykania Veraflo z opatrunkiem Cleanse Choice na gojenie się ran u pacjentów z odleżynami: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności systemu terapii podciśnieniowej z terapią wlewową (NPWTi) w zamykaniu przewlekłych odleżyn. Ta interwencja zostanie porównana do opatrunków mokrych do suchych, co jest standardem opieki. Mamy nadzieję, że w tym badaniu po wprowadzeniu na rynek, zgodnie z etykietą, wykażemy, że system NPWTi skuteczniej zamyka odleżyny po oczyszczeniu niż tradycyjna opieka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

62

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rany kulszowe i krzyżowe w stadium 3 i 4.
  2. Wszelkie odleżyny, które mają potencjał dobrego uszczelnienia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie odleżyny, które nie mają możliwości dobrego uszczelnienia.
  2. Pacjenci z nietrzymaniem stolca (ze względu na możliwość wystąpienia odleżyn w pobliżu odbytu).
  3. Pacjenci, którzy w opinii Głównego Badacza nie są kandydatami do chirurgicznego zamknięcia (wiek, BMI, choroby współistniejące itp.).
  4. Pacjentki w ciąży. I tak jest to standard opieki w przypadku operacji i nie ma pewności, w jaki sposób zarówno operacja, jak i interwencja wpłyną na płód. Dlatego podkreślamy wszelkie formy kontroli urodzeń, abstynencji i metody zapobiegania ciąży u osób włączonych do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola (opatrunki mokre do suchych)
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymali standardową opiekę (opatrunki mokre i suche) w celu leczenia odleżyn.
Inny: Standard opieki (opatrunki mokre na suche)
Opatrunki mokre na suche
Eksperymentalny: Leczenie (NPWT z wkraplaniem)
Pacjenci losowo przydzieleni do ramienia leczenia (NPWT z wstrzyknięciem) otrzymają szczepionkę V.A.C. Systemy opatrunkowe VeraFlo™ Cleanse Choice do leczenia odleżyn.
Urządzenie: System terapii ran podciśnieniowych V.A.C.Ulta™
System podciśnieniowej terapii ran V.A.C.Ulta™ jest urządzeniem klasy II (K100657) dopuszczonym przez 510(k) z następującym wskazaniem do stosowania: „System podciśnieniowej terapii ran V.A.C.Ulta™ to zintegrowany system leczenia ran, który zapewnia Terapia ran uciskowych z opcją wkraplania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita długość pobytu
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Zapisz liczbę dni spędzonych w szpitalu od wstępnego oczyszczenia rany (pierwsza wizyta u chirurga plastycznego) do wypisu ze szpitala po operacji
do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza kosztów
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 5 miesięcy
Całkowite koszty opatrunków, pobytu w szpitalu, bezpośredniej opieki nad pacjentem oraz inne koszty związane z opieką szpitalną.
Do ukończenia studiów, około 5 miesięcy
Liczba oczyszczeń
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 5 miesięcy
Zanotować całkowitą liczbę oczyszczeń wykonanych w miejscu rany w czasie trwania badania
Do ukończenia studiów, około 5 miesięcy
Skuteczne zamykanie odleżyn
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 6 tygodni po operacji zamknięcia
Pacjenci będą oceniani pod kątem prawidłowego zamknięcia rany
2 tygodnie i 6 tygodni po operacji zamknięcia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza proteomiczna
Ramy czasowe: 1 rok po operacji zamknięcia
Ilość bakterii obecnych w zamrożonej tkance, którą pobrano pierwszego dnia leczenia, zostanie określona i porównana między grupami przy użyciu testu t dla dwóch próbek.
1 rok po operacji zamknięcia
Ocena obciążenia biologicznego
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 5 miesięcy
Zdjęcia rany zostaną wykonane specjalistycznym aparatem do badania obciążenia biologicznego, który może wykryć obciążenie bakteryjne rany. Zdjęcia będą wykonywane przed opracowaniem, po oczyszczeniu, po każdej zmianie opatrunku oraz w dniu zabiegu.
Do ukończenia studiów, około 5 miesięcy
Ocena charakterystyki rany
Ramy czasowe: 1 rok po operacji zamknięcia
Charakterystyka ran zebrana za pomocą obrazowania 3D oraz obciążenie biologiczne zebrane przez kamerę obciążenia biologicznego zostaną porównane między grupami kontrolną i badaną. Każde odpowiednie porównanie będzie obejmowało 2 niezależne testy t dla próbek.
1 rok po operacji zamknięcia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Współpracownicy

3M

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Galiano, MD, Northwestern University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU00216075

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj