Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NPWTi o uzavření chronických dekubitů

23. března 2026 aktualizováno: Robert Galiano, Northwestern University

Hodnocení vakuově asistovaného uzávěru Veraflo terapie s Cleanse Choice Obvaz při hojení ran u pacientů s dekubity: Prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie

Primárním cílem této studie je posoudit účinnost systému negativní tlakové terapie ran s instilační terapií (NPWTi) na uzávěr chronických dekubitů. Tento zásah bude přirovnáván k obvazům mokrým až suchým, což je standardní péče. Doufáme, že v této post-marketingové studii on-label prokážeme, že systém NPWTi účinněji uzavírá otlaky po debridementu než tradiční péče.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

62

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ischiální a sakrální rány ve stadiu 3 a 4.
  2. Jakýkoli otlak, který má potenciál pro dobré utěsnění.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli otlak, který nemá potenciál pro dobré utěsnění.
  2. Pacienti s fekální inkontinencí (kvůli možnosti vzniku dekubitů v blízkosti řitního otvoru).
  3. Pacienti, kteří podle názoru hlavního zkoušejícího nejsou kandidáty na chirurgické uzavření (věk, BMI, komorbidity atd.).
  4. Pacientky, které jsou těhotné. To je každopádně standardní péče o operaci a existuje nejistota, jak by operace a intervence ovlivnily plod. Zdůrazňujeme proto jakoukoli formu antikoncepce, abstinenci a metodu prevence otěhotnění u účastníků studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrola (obvazy od mokra do sucha)
Subjektům randomizovaným do kontrolní skupiny se dostává standardní péče (obvazy od mokra do sucha) pro léčbu jejich dekubitů.
Jiný: Standardní péče (obvazy mokré až suché)
Mokré až suché obvazy
Experimentální: Léčba (NPWT s instilací)
Subjekty, které jsou randomizovány do léčebného ramene (NPWT s instilací), obdrží V.A.C. Obvazový systém VeraFlo™ Cleanse Choice pro ošetření jejich dekubitů.
Přístroj: Systém negativní tlakové terapie ran V.A.C.Ulta™
Systém terapie ran negativním tlakem V.A.C.Ulta™ je 510(k) - vyčištěný přístroj třídy II (K100657) s následující indikací k použití: Systém terapie ran negativním tlakem V.A.C.Ulta™ je integrovaný systém managementu ran, který poskytuje negativní Tlaková terapie ran s možností instilace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková délka pobytu
Časové okno: až 3 měsíce
Zaznamenejte počet dní strávených v nemocnici od počátečního debridementu (první návštěva plastického chirurga) po propuštění z nemocnice po operaci
až 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza nákladů
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 5 měsíců
Celkové náklady na převazy, pobyt v nemocnici, přímou péči o pacienta a další náklady spojené s lůžkovou péčí.
Po dokončení studia, přibližně 5 měsíců
Počet debridementů
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 5 měsíců
Zaznamenejte celkový počet debridementů provedených v místě rány během trvání studie
Po dokončení studia, přibližně 5 měsíců
Úspěšné uzavření dekubitů
Časové okno: 2 týdny a 6 týdnů po operaci uzavření
U pacientů bude posouzeno správné uzavření rány
2 týdny a 6 týdnů po operaci uzavření

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proteomická analýza
Časové okno: 1 rok po operaci uzavření
Množství bakterií přítomných ve zmrazené tkáni, které bylo odebráno v den léčby 1, bude stanoveno a porovnáno mezi skupinami pomocí dvouvzorkového t-testu.
1 rok po operaci uzavření
Hodnocení biologické zátěže
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 5 měsíců
Fotografie rány budou pořízeny specializovanou bioburdenovou kamerou, která dokáže zachytit bakteriální zátěž rány. Fotografie budou pořízeny před debridementem, po debridementu, po každé výměně obvazu a v den operace.
Po dokončení studia, přibližně 5 měsíců
Hodnocení charakteristik rány
Časové okno: 1 rok po operaci uzavření
Charakteristiky rány získané 3D zobrazením a biozátěž získaná kamerou biozátěže budou porovnány mezi kontrolní a studijní skupinou. Každé příslušné srovnání bude zahrnovat 2 nezávislé výběrové t-testy.
1 rok po operaci uzavření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Spolupracovníci

3M

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Galiano, MD, Northwestern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU00216075

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit