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NPWTi no Fechamento de Úlceras de Pressão Crônicas

23 de março de 2026 atualizado por: Robert Galiano, Northwestern University

Avaliação da terapia Veraflo de fechamento assistido a vácuo com curativo Cleanse Choice na cicatrização de feridas em pacientes com úlceras de pressão: um estudo prospectivo, randomizado e controlado

O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia do sistema de Terapia de Feridas por Pressão Negativa com terapia de instilação (NPWTi) no fechamento de úlceras de pressão crônicas. Esta intervenção será comparada a curativos úmidos a secos, que é o padrão de atendimento. Neste estudo pós-comercialização no rótulo, esperamos mostrar que o sistema NPWTi fecha com mais eficácia as úlceras de pressão após o desbridamento do que o tratamento tradicional.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

62

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Feridas isquiáticas e sacrais nos estágios 3 e 4.
  2. Qualquer ferida de pressão que tenha potencial para uma boa vedação.

Critério de exclusão:

  1. Qualquer ferida de pressão que não tenha potencial para uma boa vedação.
  2. Pacientes com incontinência fecal (devido ao potencial de úlcera de pressão perto do ânus).
  3. Pacientes que pela opinião do Pesquisador Principal não são candidatos ao fechamento cirúrgico (idade, IMC, comorbidades, etc.).
  4. Pacientes grávidas. Este é o padrão de tratamento para cirurgia de qualquer maneira, e há incerteza de como a cirurgia e a intervenção afetariam o feto. Portanto, enfatizamos qualquer forma de controle de natalidade, abstinência e método para prevenir a gravidez para aqueles incluídos no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Controle (curativos úmidos para secos)
Os indivíduos randomizados para o grupo de controle receberão tratamento padrão (curativos úmidos para secos) para tratamento de úlceras de pressão.
Outro: Padrão de cuidados (curativos úmidos a secos)
Curativos úmidos para secos
Experimental: Tratamento (NPWT com instilação)
Os indivíduos randomizados para o braço de tratamento (NPWT com instilação) receberão o V.A.C. Sistemas de curativos VeraFlo™ Cleanse Choice para tratamento de úlceras de pressão.
Dispositivo: Sistema de Terapia de Feridas por Pressão Negativa V.A.C.Ulta™
O Sistema de Terapia de Feridas de Pressão Negativa V.A.C.Ulta™ é um dispositivo de Classe II (K100657) aprovado em 510(k) com a seguinte indicação de uso: "o Sistema de Terapia de Feridas de Pressão Negativa V.A.C.Ulta™ é um sistema integrado de gerenciamento de feridas que fornece Terapia de Feridas por Pressão com opção de instilação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração total da estadia
Prazo: até 3 meses
Registre o número de dias passados ​​no hospital desde o desbridamento inicial (primeira consulta com o cirurgião plástico) até a alta hospitalar após a cirurgia
até 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de Custo
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 5 meses
Custos totais de curativos, internação, assistência direta ao paciente e outros custos envolvidos na internação.
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 5 meses
Número de desbridamentos
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 5 meses
Registre o número total de desbridamentos realizados no local da ferida durante a duração do estudo
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 5 meses
Fechamento bem-sucedido de úlceras de pressão
Prazo: 2 semanas e 6 semanas após a cirurgia de fechamento
Os pacientes serão avaliados quanto ao fechamento adequado da ferida
2 semanas e 6 semanas após a cirurgia de fechamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise proteômica
Prazo: 1 ano após a cirurgia de fechamento
A quantidade de bactérias presentes no tecido congelado que foi coletado no dia 1 do tratamento será determinada e comparada entre os grupos usando um teste t de duas amostras.
1 ano após a cirurgia de fechamento
Avaliação de biocarga
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 5 meses
Fotos da ferida serão tiradas com uma câmera bioburden especializada, que pode captar a carga bacteriana da ferida. As fotos serão tiradas antes do desbridamento, após o desbridamento, após cada troca de curativo e no dia da cirurgia.
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 5 meses
Avaliações de características de feridas
Prazo: 1 ano após a cirurgia de fechamento
As características da ferida coletadas pela imagem 3D, bem como a biocarga coletada pela câmera bioburden, serão comparadas entre os grupos controle e de estudo. Cada comparação respectiva envolverá 2 testes t de amostras independentes.
1 ano após a cirurgia de fechamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northwestern University

Colaboradores

3M

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Galiano, MD, Northwestern University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STU00216075

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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