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NPWTi zum Verschluss chronischer Druckgeschwüre

23. März 2026 aktualisiert von: Robert Galiano, Northwestern University

Bewertung der Veraflo-Therapie mit vakuumunterstütztem Verschluss mit Cleanse-Choice-Verband zur Wundheilung bei Patienten mit Druckgeschwüren: Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit des Unterdruck-Wundtherapiesystems mit Instillationstherapie (NPWTi) beim Verschluss von chronischen Dekubitusgeschwüren. Dieser Eingriff wird mit Nass-zu-Trocken-Verbänden verglichen, was der Behandlungsstandard ist. In dieser On-Label-Studie nach der Markteinführung hoffen wir zu zeigen, dass das NPWTi-System Druckgeschwüre nach dem Debridement effektiver schließt als die herkömmliche Behandlung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

62

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ischial- und Kreuzbeinwunden im Stadium 3 und 4.
  2. Jede Druckwunde, die das Potenzial für eine gute Abdichtung hat.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede Druckwunde, die kein Potenzial für eine gute Abdichtung hat.
  2. Patienten mit Stuhlinkontinenz (aufgrund der Möglichkeit von Druckgeschwüren in der Nähe des Anus).
  3. Patienten, die nach Meinung des Hauptprüfarztes keine Kandidaten für einen chirurgischen Verschluss sind (Alter, BMI, Komorbiditäten usw.).
  4. Patienten, die schwanger sind. Dies ist ohnehin der Behandlungsstandard für Operationen, und es besteht Unsicherheit darüber, wie sich sowohl die Operation als auch der Eingriff auf den Fötus auswirken würden. Wir betonen daher jede Form der Empfängnisverhütung, Abstinenz und Methode zur Schwangerschaftsverhütung für die an der Studie teilnehmenden Personen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle (Nass-zu-Trocken-Verbände)
Die in die Kontrollgruppe randomisierten Probanden erhalten eine Standardpflege (Nass-zu-Trocken-Verbände) zur Behandlung ihrer Druckgeschwüre.
Sonstiges: Pflegestandard (Nass-zu-Trocken-Verbände)
Nass-zu-Trocken-Dressings
Experimental: Behandlung (NPWT mit Instillation)
Probanden, die randomisiert dem Behandlungsarm (NPWT mit Instillation) zugeteilt werden, erhalten das V.A.C. VeraFlo™ Cleanse Choice Dressing Systems zur Behandlung von Druckgeschwüren.
Gerät: V.A.C.Ulta™ Unterdruck-Wundtherapiesystem
Das V.A.C.Ulta™ Unterdruck-Wundtherapiesystem ist ein 510(k)-zugelassenes Gerät der Klasse II (K100657) mit der folgenden Anwendungsindikation: „Das V.A.C.Ulta™ Unterdruck-Wundtherapiesystem ist ein integriertes Wundmanagementsystem, das Unterdruck bietet Druckwundentherapie mit Instillationsoption.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Notieren Sie die Anzahl der im Krankenhaus verbrachten Tage vom ersten Debridement (erster Besuch beim plastischen Chirurgen) bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Operation
Bis zu 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kostenanalyse
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 5 Monate
Gesamtkosten für Verbände, Krankenhausaufenthalt, direkte Patientenversorgung und sonstige Kosten der stationären Versorgung.
Bis Studienabschluss ca. 5 Monate
Anzahl Debridements
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 5 Monate
Notieren Sie die Gesamtzahl der Debridements, die während der gesamten Dauer der Studie an der Wundstelle durchgeführt wurden
Bis Studienabschluss ca. 5 Monate
Erfolgreicher Verschluss von Druckstellen
Zeitfenster: 2 Wochen und 6 Wochen nach der Operation
Die Patienten werden auf einen ordnungsgemäßen Verschluss der Wunde untersucht
2 Wochen und 6 Wochen nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proteomische Analyse
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativer Eingriff
Die Menge an Bakterien, die in gefrorenem Gewebe vorhanden ist, das am Behandlungstag 1 gesammelt wurde, wird bestimmt und zwischen den Gruppen unter Verwendung eines t-Tests mit zwei Stichproben verglichen.
1 Jahr postoperativer Eingriff
Bioburden-Bewertung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 5 Monate
Fotos der Wunde werden mit einer speziellen Bioburden-Kamera aufgenommen, die die bakterielle Belastung der Wunde aufnehmen kann. Fotos werden vor dem Debridement, nach dem Debridement, nach jedem Verbandswechsel und am Tag der Operation gemacht.
Bis Studienabschluss ca. 5 Monate
Beurteilung der Wundeigenschaften
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativer Eingriff
Die von der 3D-Bildgebung erfassten Wundmerkmale sowie die von der Bioburden-Kamera erfasste Keimbelastung werden zwischen der Kontroll- und der Studiengruppe verglichen. Jeder jeweilige Vergleich umfasst 2 unabhängige Stichproben-t-Tests.
1 Jahr postoperativer Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Mitarbeiter

3M

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Galiano, MD, Northwestern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00216075

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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