NPWTi a krónikus nyomásfekélyek megszüntetéséről
2024. március 6. frissítette: Robert Galiano, Northwestern University
A vákuum-asszisztált záródású Veraflo-terápia és a Cleanse Choice kötszer értékelése a sebgyógyuláskor nyomásfekélyes betegeknél: Leendő, véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja az instillációs terápiával (NPWTi) végzett negatív nyomású sebterápiás rendszer hatékonyságának felmérése a krónikus nyomásfekélyek megszüntetésében.
Ezt a beavatkozást a nedves-száraz kötszerekhez fogják hasonlítani, ami a standard ellátás.
Ebben a forgalomba hozatalt követő, a címkén szereplő tanulmányban azt reméljük, hogy be tudjuk mutatni, hogy az NPWTi rendszer hatékonyabban zárja le a sebeket a debridement után, mint a hagyományos ellátás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
62
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Robert Galiano, MD
- Telefonszám: 3129267037
- E-mail: robert.galiano@nm.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Kristin Huffman, B.S.
- Telefonszám: 3129267037
- E-mail: kristin.huffman@northwestern.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Toborzás
- Northwestern University
-
Kapcsolatba lépni:
- Robert Galiano, MD
- Telefonszám: 312-926-7037
- E-mail: robert.galiano@nm.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Kristin Huffman
- Telefonszám: 3129267037
- E-mail: kristin.huffman@northwestern.edu
-
Kutatásvezető:
- Robert Galiano, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ischialis és keresztcsonti sebek a 3. és 4. szakaszban.
- Bármilyen nyomási fekély, amely jó tömítésre képes.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen nyomásérzékenység, amely nem képes jó tömítésre.
- Széklet inkontinenciában szenvedő betegek (a végbélnyílás közelében fellépő nyomás miatt).
- Azok a betegek, akik a kutatóvezető véleménye szerint nem esnek műtéti zárásra (életkor, BMI, társbetegségek stb.).
- Terhes betegek. Ez egyébként a sebészeti ellátás standardja, és bizonytalan, hogy a műtét és a beavatkozás milyen hatással lesz a magzatra. Ezért hangsúlyozzuk a fogamzásgátlás, az absztinencia és a terhesség megelőzésének minden formáját a vizsgálatba bevontak esetében.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kontroll (nedvestől szárazig kötszerek)
A kontrollcsoportba randomizált alanyok standard ellátásban részesülnek (nedvestől szárazig kötszer) nyomásfekélyük kezelésére.
|
Nedvestől szárazig kötszerek
|
|
Kísérleti: Kezelés (NPWT instillációval)
Azok az alanyok, akiket véletlenszerűen besorolnak a kezelési karba (NPWT instillációval), megkapják a V.A.C. VeraFlo™ Cleanse Choice kötszerrendszer a felfekvéseik kezelésére.
|
A V.A.C.Ulta™ negatív nyomású sebterápiás rendszer egy 510(k) - tiszta, II. osztályú eszköz (K100657), a következő használati javallattal: "A V.A.C.Ulta™ negatív nyomású sebterápiás rendszer egy integrált sebkezelő rendszer, amely negatív sebkezelést biztosít. Nyomásos sebterápia csepegtetési lehetőséggel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes tartózkodási idő
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
Jegyezze fel a kórházban eltöltött napok számát a kezdeti debridementtől (első plasztikai sebész látogatás) a műtétet követő kórházból való kibocsátásig
|
legfeljebb 3 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Költségelemzés
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig körülbelül 5 hónap
|
Kötözés, kórházi tartózkodás, közvetlen betegellátás és egyéb fekvőbeteg-ellátás költségeinek összköltsége.
|
A tanulmányok befejezéséig körülbelül 5 hónap
|
|
Debridementek száma
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig körülbelül 5 hónap
|
Jegyezze fel a seb helyén végzett sebmentesítések teljes számát a vizsgálat időtartama alatt
|
A tanulmányok befejezéséig körülbelül 5 hónap
|
|
A nyomásfekélyek sikeres lezárása
Időkeret: 2 héttel és 6 héttel a műtét után
|
A betegeket megvizsgálják a seb megfelelő lezárására
|
2 héttel és 6 héttel a műtét után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Proteomikai elemzés
Időkeret: 1 év a bezárás utáni műtét
|
A fagyasztott szövetben jelenlévő baktériumok mennyiségét, amelyeket az 1. kezelési napon gyűjtöttünk össze, kétmintás t-teszt segítségével határozzuk meg, és hasonlítjuk össze a csoportok között.
|
1 év a bezárás utáni műtét
|
|
Bioterhelés értékelése
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig körülbelül 5 hónap
|
A sebről fényképeket készítenek egy speciális bioburden kamerával, amely képes érzékelni a seb baktériumterhelését.
Fényképek készülnek sebmentesítés előtt, leválasztás után, minden kötéscsere után és a műtét napján.
|
A tanulmányok befejezéséig körülbelül 5 hónap
|
|
Seb jellemző értékelések
Időkeret: 1 év a bezárás utáni műtét
|
A 3D-s képalkotás által gyűjtött sebjellemzőket, valamint a bioburden kamerával gyűjtött bioterhelést összehasonlítjuk a kontroll és a vizsgálati csoport között.
Minden egyes összehasonlítás 2 független mintás t-próbát foglal magában.
|
1 év a bezárás utáni műtét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert Galiano, MD, Northwestern University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. szeptember 26.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. október 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 27.
Első közzététel (Tényleges)
2022. október 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 6.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU00216075
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .