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만성 압박 궤양 폐쇄 시 NPWTi

2024년 3월 6일 업데이트: Robert Galiano, Northwestern University

욕창이 있는 환자의 상처 치유에 대한 정화 선택 드레싱을 사용한 진공 보조 봉합 Veraflo 요법의 평가: 전향적, 무작위 통제 시험

이 연구의 주요 목적은 만성 압박 궤양의 봉합에 대한 점적 요법(NPWTi)을 사용한 음압 상처 치료 시스템의 효과를 평가하는 것입니다. 이 중재는 치료의 표준인 습식-건식 드레싱과 비교할 것입니다. 이 시판 후 라벨 연구에서 우리는 NPWTi 시스템이 기존 치료보다 괴사 조직 제거 후 욕창을 더 효과적으로 닫는다는 것을 보여주기를 희망합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

62

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 3단계와 4단계의 좌골 및 천골 상처.
  2. 밀봉이 잘 될 가능성이 있는 모든 욕창.

제외 기준:

  1. 밀봉이 잘 되지 않는 모든 욕창.
  2. 변실금이 있는 환자(항문 근처에 욕창이 생길 가능성이 있기 때문).
  3. 주임 조사자의 의견에 따라 외과적 봉합 대상이 아닌 환자(연령, BMI, 동반 질환 등).
  4. 임신한 환자. 어쨌든 이것은 수술에 대한 표준 치료이며 수술과 개입이 태아에게 어떤 영향을 미칠지 불확실합니다. 따라서 우리는 연구에 등록한 사람들을 위해 모든 형태의 피임, 금욕 및 임신 예방 방법을 강조합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 대조(습식-건식 드레싱)
욕창 치료를 위해 표준 치료(습식-건식 드레싱)를 받은 대조군으로 무작위 배정된 피험자.
다른: 관리 기준(습식-건조 드레싱)
습식-건조 드레싱
실험적: 치료(점적을 통한 NPWT)
치료군(주입이 포함된 NPWT)에 무작위로 배정된 피험자는 V.A.C. 욕창 치료를 위한 VeraFlo™ Cleanse Choice 드레싱 시스템.
장치: V.A.C.Ulta™ 음압 상처 치료 시스템
V.A.C.Ulta™ 음압 상처 치료 시스템은 510(k) 승인을 받은 클래스 II 장치(K100657)이며 다음과 같은 사용 적응증이 있습니다. 점적 옵션이 있는 압박 상처 치료.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 체류 기간
기간: 최대 3개월
최초 괴사조직제거술(성형외과 의사의 첫 방문)부터 수술 후 퇴원까지 병원에서 보낸 일수를 기록합니다.
최대 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비용 분석
기간: 학습 완료까지 약 5개월
드레싱, 입원, 직접 환자 치료 및 입원 환자 치료와 관련된 기타 비용의 총 비용.
학습 완료까지 약 5개월
괴사조직 제거 횟수
기간: 학습 완료까지 약 5개월
연구 기간 동안 상처 부위에서 수행된 총 괴사 조직 제거 수를 기록합니다.
학습 완료까지 약 5개월
욕창의 성공적인 폐쇄
기간: 봉합 후 수술 2주 및 6주
환자는 상처의 적절한 봉합에 대해 평가됩니다.
봉합 후 수술 2주 및 6주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단백질 분석
기간: 봉합 수술 후 1년
처리 1일에 수집된 냉동 조직에 존재하는 박테리아의 양을 결정하고 두 개의 샘플 t-테스트를 ​​사용하여 그룹 간에 비교할 것입니다.
봉합 수술 후 1년
생균수 평가
기간: 학습 완료까지 약 5개월
상처의 사진은 상처의 세균 부하를 포착할 수 있는 특수 생균수 카메라로 찍을 것입니다. 사진은 괴사조직 제거 전, 괴사조직 제거 후, 드레싱 교체 후, 수술 당일에 촬영됩니다.
학습 완료까지 약 5개월
상처 특성 평가
기간: 봉합 수술 후 1년
3D 이미징으로 수집한 상처 특성과 바이오버든 카메라로 수집한 바이오버든을 대조군과 연구 그룹 간에 비교합니다. 각각의 비교에는 2개의 독립적인 샘플 t-테스트가 포함됩니다.
봉합 수술 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northwestern University

협력자

3M

수사관

  • 수석 연구원: Robert Galiano, MD, Northwestern University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 26일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 27일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STU00216075

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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