NPWTi om lukning af kroniske tryksår
23. marts 2026 opdateret af: Robert Galiano, Northwestern University
Evaluering af vakuumassisteret lukning af Veraflo-terapi med rensevalgsforbinding på sårheling hos patienter med tryksår: et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af Negative Pressure Wound Therapy-systemet med instillationsterapi (NPWTi) ved lukning af kroniske tryksår.
Denne intervention vil blive sammenlignet med våd-til-tørre bandager, som er standardpleje.
I denne post-market, on-label undersøgelse, håber vi at vise, at NPWTi-systemet mere effektivt lukker tryksår efter debridering end traditionel pleje.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
62
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Robert Galiano, MD
- Telefonnummer: 3129267037
- E-mail: robert.galiano@nm.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kristin Huffman, B.S.
- Telefonnummer: 3129267037
- E-mail: kristin.huffman@northwestern.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Rekruttering
- Northwestern University
-
Kontakt:
- Robert Galiano, MD
- Telefonnummer: 3129267037
- E-mail: robert.galiano@nm.org
-
Kontakt:
- Kristin Huffman
- Telefonnummer: 3129267037
- E-mail: kristin.huffman@northwestern.edu
-
Ledende efterforsker:
- Robert Galiano, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ischiale og sakrale sår på trin 3 og 4.
- Ethvert tryksår, der har potentiale til en god forsegling.
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert tryksår, der ikke har potentiale for en god tætning.
- Patienter med fækal inkontinens (på grund af muligheden for, at tryksår er tæt på anus).
- Patienter, som efter hovedundersøgelsens vurdering ikke er kandidater til kirurgisk lukning (alder, BMI, komorbiditeter osv.).
- Patienter, der er gravide. Dette er under alle omstændigheder standardbehandling for operation, og der er usikkerhed om, hvordan både operationen og indgrebet vil påvirke fosteret. Vi understreger derfor enhver form for prævention, afholdenhed og metode til at forhindre graviditet for dem, der er indskrevet i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrol (Våd-til-tørre bandager)
Forsøgspersoner, der er randomiseret til kontrolgruppen med, modtager standardbehandling (våd-til-tørre forbindinger) til behandling af deres tryksår.
|
Våd-til-tørre forbindinger
|
|
Eksperimentel: Behandling (NPWT med instillation)
Forsøgspersoner, der er randomiseret i behandlingsarmen (NPWT med instillation), vil modtage V.A.C. VeraFlo™ Cleanse Choice forbindingssystemer til behandling af deres tryksår.
|
V.A.C.Ulta™ Negative Pressure Wound Therapy System er en 510(k)-godkendt, klasse II-enhed (K100657) med følgende indikation for brug: "V.A.C.Ulta™ Negative Pressure Wound Therapy System er et integreret sårbehandlingssystem, der giver negativt sårbehandlingssystem Tryksårterapi med mulighed for instillation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet opholdslængde
Tidsramme: op til 3 måneder
|
Registrer antallet af dage brugt på hospitalet fra første debridement (første besøg hos plastikkirurg) til udskrivelse fra hospitalet efter operation
|
op til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omkostningsanalyse
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 5 måneder
|
Samlede omkostninger til forbindinger, hospitalsophold, direkte patientbehandling og andre omkostninger forbundet med døgnbehandling.
|
Gennem afsluttet studie, cirka 5 måneder
|
|
Antal debrideringer
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 5 måneder
|
Registrer det samlede antal debrideringer udført på sårstedet under hele undersøgelsens varighed
|
Gennem afsluttet studie, cirka 5 måneder
|
|
Vellykket lukning af tryksår
Tidsramme: 2 uger og 6 uger efter lukningsoperation
|
Patienterne vil blive vurderet for korrekt lukning af såret
|
2 uger og 6 uger efter lukningsoperation
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proteomisk analyse
Tidsramme: 1 års operation efter lukning
|
Mængden af bakterier til stede i frosset væv, som blev opsamlet på behandlingsdag 1, vil blive bestemt og sammenlignet mellem grupperne ved hjælp af en t-test med to prøver.
|
1 års operation efter lukning
|
|
Vurdering af biobelastning
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 5 måneder
|
Billeder af såret vil blive taget med et specialiseret bioburden-kamera, som kan opfange bakteriel belastning af såret.
Billeder vil blive taget før debridering, efter debridering, efter hvert bandageskift og på operationsdagen.
|
Gennem afsluttet studie, cirka 5 måneder
|
|
Sårkarakteristiske vurderinger
Tidsramme: 1 års operation efter lukning
|
Sårkarakteristika indsamlet af 3D-billeddannelsen samt biobyrde indsamlet af bioburden-kameraet vil blive sammenlignet mellem kontrol- og undersøgelsesgrupperne.
Hver respektive sammenligning vil involvere 2 uafhængige stikprøve t-test.
|
1 års operation efter lukning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Galiano, MD, Northwestern University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. september 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
28. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. marts 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00216075
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .