NPWTi en el cierre de úlceras por presión crónicas
23 de marzo de 2026 actualizado por: Robert Galiano, Northwestern University
Evaluación de la terapia Veraflo de cierre asistido por vacío con apósitos Cleanse Choice en la cicatrización de heridas en pacientes con úlceras por presión: un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia del sistema de tratamiento de heridas con presión negativa con terapia de instilación (NPWTi) en el cierre de úlceras por presión crónicas.
Esta intervención se comparará con los apósitos húmedos a secos, que es el estándar de atención.
En este estudio posterior a la comercialización, en la etiqueta, esperamos demostrar que el sistema NPWTi cierra las úlceras por presión de manera más efectiva después del desbridamiento que el cuidado tradicional.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
62
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Robert Galiano, MD
- Número de teléfono: 3129267037
- Correo electrónico: robert.galiano@nm.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kristin Huffman, B.S.
- Número de teléfono: 3129267037
- Correo electrónico: kristin.huffman@northwestern.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Reclutamiento
- Northwestern University
-
Contacto:
- Robert Galiano, MD
- Número de teléfono: 3129267037
- Correo electrónico: robert.galiano@nm.org
-
Contacto:
- Kristin Huffman
- Número de teléfono: 3129267037
- Correo electrónico: kristin.huffman@northwestern.edu
-
Investigador principal:
- Robert Galiano, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Heridas isquiáticas y sacras en estadio 3 y 4.
- Cualquier úlcera por presión que tenga el potencial de un buen sellado.
Criterio de exclusión:
- Cualquier úlcera por presión que no tenga potencial para un buen sellado.
- Pacientes con incontinencia fecal (debido a la posibilidad de que las úlceras por presión estén cerca del ano).
- Pacientes que a juicio del Investigador Principal no sean candidatos a cierre quirúrgico (edad, IMC, comorbilidades, etc.).
- Pacientes que están embarazadas. Este es el estándar de atención para la cirugía de todos modos, y existe incertidumbre sobre cómo la cirugía y la intervención afectarían al feto. Por lo tanto, hacemos hincapié en cualquier forma de control de la natalidad, abstinencia y método para prevenir el embarazo para las inscritas en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Control (apósitos de húmedo a seco)
Los sujetos asignados al azar al grupo de control recibirán la atención estándar (apósitos húmedos a secos) para el tratamiento de sus úlceras por presión.
|
Apósitos húmedos a secos
|
|
Experimental: Tratamiento (NPWT con instilación)
Los sujetos asignados al azar al grupo de tratamiento (NPWT con instilación) recibirán el V.A.C. Sistemas de apósito VeraFlo™ Cleanse Choice para el tratamiento de sus úlceras por presión.
|
El sistema de tratamiento de heridas con presión negativa V.A.C.Ulta™ es un dispositivo de clase II aprobado por 510(k) (K100657) con la siguiente indicación de uso: "el sistema de tratamiento de heridas con presión negativa V.A.C.Ulta™ es un sistema integrado de tratamiento de heridas que proporciona Terapia de heridas por presión con una opción de instilación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración total de la estadía
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
|
Registre el número de días pasados en el hospital desde el desbridamiento inicial (primera visita con el cirujano plástico) hasta el alta del hospital después de la cirugía
|
hasta 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Análisis de costos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 5 meses.
|
Costos totales de apósitos, estancia hospitalaria, atención directa al paciente y otros costos relacionados con la atención hospitalaria.
|
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 5 meses.
|
|
Número de desbridamientos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 5 meses.
|
Registre el número total de desbridamientos realizados en el sitio de la herida durante la duración del estudio
|
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 5 meses.
|
|
Cierre exitoso de úlceras por presión
Periodo de tiempo: 2 semanas y 6 semanas después de la cirugía de cierre
|
Los pacientes serán evaluados para el cierre adecuado de la herida.
|
2 semanas y 6 semanas después de la cirugía de cierre
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Análisis proteómico
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía de cierre
|
Se determinará la cantidad de bacterias presentes en el tejido congelado que se recolectó el día 1 del tratamiento y se comparará entre los grupos mediante una prueba t de dos muestras.
|
1 año después de la cirugía de cierre
|
|
Evaluación de carga biológica
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 5 meses.
|
Se tomarán fotos de la herida con una cámara especializada en biocarga, que puede detectar la carga bacteriana de la herida.
Se tomarán fotografías antes del desbridamiento, después del desbridamiento, después de cada cambio de apósito y el día de la cirugía.
|
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 5 meses.
|
|
Evaluaciones de características de heridas
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía de cierre
|
Las características de la herida recopiladas por las imágenes en 3D, así como la carga biológica recopilada por la cámara de carga biológica, se compararán entre los grupos de control y de estudio.
Cada comparación respectiva implicará 2 pruebas t de muestra independientes.
|
1 año después de la cirugía de cierre
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Galiano, MD, Northwestern University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU00216075
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .