NPWTi при закрытии хронических пролежней
6 марта 2024 г. обновлено: Robert Galiano, Northwestern University
Оценка влияния вакуумной терапии Veraflo с повязкой Cleanse Choice на заживление ран у пациентов с пролежнями: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Основной целью данного исследования является оценка эффективности системы терапии ран отрицательным давлением с инстилляционной терапией (NPWTi) при закрытии хронических пролежней.
Это вмешательство можно сравнить с наложением влажных и сухих повязок, что является стандартом ухода.
В этом пострегистрационном исследовании мы надеемся показать, что система NPWTi более эффективно закрывает пролежни после хирургической обработки, чем традиционное лечение.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
62
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Robert Galiano, MD
- Номер телефона: 3129267037
- Электронная почта: robert.galiano@nm.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kristin Huffman, B.S.
- Номер телефона: 3129267037
- Электронная почта: kristin.huffman@northwestern.edu
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Рекрутинг
- Northwestern University
-
Контакт:
- Robert Galiano, MD
- Номер телефона: 312-926-7037
- Электронная почта: robert.galiano@nm.org
-
Контакт:
- Kristin Huffman
- Номер телефона: 3129267037
- Электронная почта: kristin.huffman@northwestern.edu
-
Главный следователь:
- Robert Galiano, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Раны седалищно-крестцового отдела 3 и 4 стадии.
- Любая пролежня, которая может быть хорошо закрыта.
Критерий исключения:
- Любая пролежня, которая не имеет потенциала для хорошего уплотнения.
- Пациенты с недержанием кала (из-за возможного появления пролежней рядом с анусом).
- Пациенты, которые, по мнению главного исследователя, не являются кандидатами на хирургическое закрытие (возраст, ИМТ, сопутствующие заболевания и т. д.).
- Пациенты, которые беременны. В любом случае это стандарт хирургического лечения, и существует неопределенность в отношении того, как операция и вмешательство повлияют на плод. Поэтому мы подчеркиваем любые формы контроля над рождаемостью, воздержание и методы предотвращения беременности для тех, кто участвует в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль (влажно-сухие повязки)
Субъекты, рандомизированные в контрольную группу, получали стандартную помощь (влажно-сухие повязки) для лечения пролежней.
|
Влажно-сухие повязки
|
|
Экспериментальный: Лечение (NPWT с инстилляцией)
Субъекты, рандомизированные в группу лечения (NPWT с инстилляцией), получат V.A.C. Системы повязки VeraFlo™ Cleanse Choice для лечения пролежней.
|
Система V.A.C.Ulta™ для лечения ран с отрицательным давлением представляет собой одобренное 510(k) устройство класса II (K100657) со следующими показаниями к применению: «Система для лечения ран с отрицательным давлением V.A.C.Ulta™ представляет собой интегрированную систему лечения ран, Терапия ран под давлением с возможностью инстилляции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая продолжительность пребывания
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Запишите количество дней, проведенных в больнице с момента первоначальной хирургической обработки (первого визита к пластическому хирургу) до выписки из больницы после операции.
|
до 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ затрат
Временное ограничение: По завершении обучения, примерно 5 месяцев
|
Общие расходы на перевязки, пребывание в больнице, непосредственный уход за больными и другие расходы, связанные с стационарным лечением.
|
По завершении обучения, примерно 5 месяцев
|
|
Количество санаций
Временное ограничение: По завершении обучения, примерно 5 месяцев
|
Запишите общее количество хирургических операций, выполненных на месте раны на протяжении всего исследования.
|
По завершении обучения, примерно 5 месяцев
|
|
Успешное закрытие пролежней
Временное ограничение: 2 недели и 6 недель после операции закрытия
|
Пациенты будут оцениваться для правильного закрытия раны
|
2 недели и 6 недель после операции закрытия
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Протеомный анализ
Временное ограничение: 1 год после операции закрытия
|
Количество бактерий, присутствующих в замороженной ткани, которая была собрана в день лечения 1, будет определено и сравнено между группами с использованием t-теста для двух образцов.
|
1 год после операции закрытия
|
|
Оценка бионагрузки
Временное ограничение: По завершении обучения, примерно 5 месяцев
|
Фотографии раны будут сделаны с помощью специальной биокамеры, которая может уловить бактериальную нагрузку раны.
Фотографии будут сделаны до санации, после санации, после каждой смены повязки и в день операции.
|
По завершении обучения, примерно 5 месяцев
|
|
Оценка характеристик раны
Временное ограничение: 1 год после операции закрытия
|
Характеристики раны, собранные с помощью 3D-изображения, а также бионагрузка, собранная камерой бионагрузки, будут сравниваться между контрольной и исследуемой группами.
Каждое соответствующее сравнение будет включать 2 независимых выборочных t-теста.
|
1 год после операции закрытия
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Robert Galiano, MD, Northwestern University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU00216075
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стандарт ухода (влажно-сухие повязки)
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteРекрутингДиабетическая язва стопыСоединенные Штаты, Канада
-
Integra LifeSciences CorporationIntegriumПрекращеноДиабетические язвы стопыСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико, Канада, Южная Африка
-
Osprey Medical, IncПрекращеноРентгеноконтрастный агент НефропатияСоединенные Штаты, Германия
-
Karolinska University HospitalKarolinska InstitutetРекрутинг
-
Kettering Health NetworkЗавершенныйОткрытая рана брюшной стенки | Рана не заживаетСоединенные Штаты
-
Milton S. Hershey Medical CenterЕще не набирают
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; The Ministry of... и другие соавторыЗавершенныйЗаражение вирусом ЭболаСоединенные Штаты, Гвинея, Либерия, Сьерра-Леоне
-
Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Завершенный
-
Southwest Regional Wound Care CenterNext Science TMЗавершенныйЗаражение раныСоединенные Штаты
-
Spaulding Rehabilitation HospitalGoldenGait LTDРекрутингИнсульт | Гемиплегия | Походка, гемиплегияСоединенные Штаты