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炎症性腸疾患の新規糞便微生物バイオマーカーの開発

2023年5月30日 更新者:Siew Chien NG、Chinese University of Hong Kong
クローン病 (CD) および潰瘍性大腸炎 (UC) を含む炎症性腸疾患 (IBD) は、腸の慢性特発性炎症状態です。 内視鏡検査は病気を監視するために使用されていますが、時間と費用がかかり、侵襲的であり、特定の罹患リスクを伴います。 多くの患者は内視鏡検査を繰り返すことに消極的です。 急性期反応物は、C反応性タンパク質や糞便カルプロテクチンなどの便白血球マーカーなどの疾患を監視するために使用されてきましたが、腸の炎症活動と相関する感度と特異性は低いです。 疾患の表現型と治療への反応における患者の不均一性の臨床的課題は、疾患関連のバイオマーカーの発見を複雑にしました。 IBDでは、変化した糞便微生物叢の特徴が一貫して報告されており、これにはファーミキューテスの割合の低下とプロテオバクテリアおよびバクテロイデス門のメンバーの増加による生物多様性の減少が含まれます。 さらに、コントロールと比較して、IBD患者では全体的な細菌の多様性が一貫して減少しています。 多数の糞便バイオ マーカーが IBD の疾患診断に対する有用性について評価されていますが、現在まで、臨床応用に十分な正確さはありませんでした。 したがって、疾患の診断と予後に簡単に適用できる非侵襲的バイオマーカーの特定と検証は、介入する早期の機会を提供するために保証されています。 この研究では、糞便微生物バイオ マーカーを使用して IBD 患者を健康なコントロールと区別するためのメタゲノミクス ベースのモデルを開発し、これらの糞便微生物バイオ マーカーをさまざまな集団で検証することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

クローン病 (CD) および潰瘍性大腸炎 (UC) を含む炎症性腸疾患 (IBD) は、腸の慢性特発性炎症状態であり、下痢、直腸出血、尿意切迫感、体重減少、および腹痛を引き起こします。 IBD の自然経過は、活動の発生と寛解期間によって特徴付けられます。

内視鏡検査は病気を監視するために使用されていますが、時間と費用がかかり、侵襲的であり、特定の罹患リスクを伴います。 多くの患者は内視鏡検査を繰り返すことに消極的です。 急性期反応物は、C反応性タンパク質や糞便カルプロテクチンなどの便白血球マーカーなどの疾患を監視するために使用されてきましたが、腸の炎症活動と相関する感度と特異性は低いです。 疾患の表現型と治療への反応における患者の不均一性の臨床的課題は、疾患関連のバイオマーカーの発見を複雑にしました。 IBDでは、変化した糞便微生物叢の特徴が一貫して報告されており、これにはファーミキューテスの割合の低下とプロテオバクテリアおよびバクテロイデス門のメンバーの増加による生物多様性の減少が含まれます。 さらに、コントロールと比較して、IBD患者では全体的な細菌の多様性が一貫して減少しています。 多数の糞便バイオ マーカーが IBD の疾患診断に対する有用性について評価されていますが、現在まで、臨床応用に十分な正確さはありませんでした。 したがって、疾患の診断と予後に簡単に適用できる非侵襲的バイオマーカーの特定と検証は、介入する早期の機会を提供するために保証されています。

この研究では、糞便微生物バイオ マーカーを使用して IBD 患者を健康なコントロールと区別するためのメタゲノミクス ベースのモデルを開発し、これらの糞便微生物バイオ マーカーをさまざまな集団で検証することを目的としています。

これは横断的な多施設研究です。 被験者の 2 つのグループ、IBD 患者 (ケース) と健康な被験者 (コントロール) が各センターから募集されます。 各センターは、80 ~ 100 人のクローン病、80 ~ 100 人の潰瘍性大腸炎、および 80 ~ 100 人のコントロールからの糞便サンプルを提供します。 各被験者から臨床データと便サンプルを収集します。 糞便微生物叢の組成は、症例と対照の間で比較されます。 細菌バイオマーカーの豊富さが評価され、診断モデルの有効性が検証されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

3300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Hong Kong、香港
        • 募集
        • Prince of Wales Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

症例(クローン病または潰瘍性大腸炎)および健常者

説明

症例(クローン病または潰瘍性大腸炎)

包含基準:

  • 18歳以上
  • -内視鏡検査、放射線学、および組織学によって定義されたクローン病または潰瘍性大腸炎の確定診断
  • -インフォームドコンセントを提供する能力がある

除外基準:

  • 過去1か月の抗生物質の使用
  • -既知の現在の敗血症(インフルエンザなどの合併症のない感染を除く)
  • -重度の臓器不全の既知の病歴(非代償性肝硬変、悪性疾患、腎不全、てんかん、活動性の深刻な感染症、後天性免疫不全症候群を含む)
  • -過去6か月間の主要な腸手術(大腸内視鏡検査/肛門周囲疾患に関連する処置を除く)
  • 回腸ストーマ/ストーマの存在
  • 現在の妊娠

コントロールの包含基準

  • 18歳以上
  • -炎症性腸疾患、過敏性腸症候群、またはGI悪性腫瘍を含む既知の病歴はありません
  • -インフォームドコンセントを提供する能力がある

除外基準

  • 過去1か月の抗生物質の使用
  • -既知の現在の敗血症(インフルエンザなどの合併症のない感染を除く)
  • -重度の臓器不全の既知の病歴(非代償性肝硬変、悪性疾患、腎不全、てんかん、活動性の深刻な感染症、後天性免疫不全症候群を含む)
  • 過去6か月以内の腸手術(大腸内視鏡検査/肛門周囲疾患に関連する処置を除く)
  • 回腸の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:断面図

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IBDの糞便微生物バイオマーカー
時間枠:1年
IBDの糞便微生物バイオマーカーを特定して開発し、さまざまな集団で糞便微生物バイオマーカーを検証する
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月7日

一次修了 (推定)

2024年7月31日

研究の完了 (推定)

2024年7月31日

試験登録日

最初に提出

2022年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月25日

最初の投稿 (実際)

2022年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月30日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IBDFMB

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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