- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05598489
염증성 장질환에 대한 새로운 분변 미생물 바이오마커 개발
연구 개요
상세 설명
크론병(CD) 및 궤양성 대장염(UC)을 포함하는 염증성 장 질환(IBD)은 장의 만성 특발성 염증 상태로, 설사, 직장 출혈, 절박, 체중 감소 및 복통을 초래합니다. IBD의 자연 경과는 활동 발발과 차도 기간으로 특징지어집니다.
내시경 검사는 질병을 모니터링하는 데 사용되어 왔지만 시간이 많이 걸리고 비용이 많이 들고 침습적이며 특정 이환 위험과 관련이 있습니다. 많은 환자들이 반복적인 내시경 검사를 받는 것을 꺼려하는데, 특히 질병이 잠잠할 때 그렇습니다. 급성기 반응물은 C-반응성 단백질을 포함한 질병과 분변 칼프로텍틴을 포함한 대변 백혈구 마커를 모니터링하는 데 사용되어 왔지만 장 염증 활동과 관련하여 민감도와 특이도가 낮습니다. 질병 표현형의 환자 이질성과 치료에 대한 반응의 임상적 도전은 질병 관련 바이오마커의 발견을 복잡하게 만들었습니다. IBD에서 변형된 분변 미생물 서명이 일관되게 보고되었으며, 여기에는 Firmicutes 비율이 낮고 Proteobacteria 및 Bacteroidetes phylum 구성원이 증가하여 생물다양성이 감소하는 것이 포함됩니다. 더욱이, 전반적인 박테리아 다양성은 대조군에 비해 IBD 환자에서 지속적으로 감소합니다. 많은 분변 바이오마커가 IBD에서 질병 진단을 위한 유용성에 대해 평가되었지만 현재까지 임상 적용에 충분히 정확한 것은 없습니다. 따라서 조기에 개입할 수 있는 기회를 제공하기 위해서는 질병 진단 및 예후에 쉽게 적용할 수 있는 비침습적 바이오마커의 식별 및 검증이 필요하다.
이 연구에서는 IBD 환자를 건강한 대조군과 구별하기 위해 배설물 미생물 바이오마커를 사용하여 metagenomics 기반 모델을 개발한 다음 다른 집단에서 이러한 배설물 미생물 바이오마커를 검증하는 것을 목표로 합니다.
이것은 단면 다기관 연구입니다. 두 그룹의 피험자, IBD 환자(케이스)와 건강한 피험자(대조군)가 각 센터에서 모집됩니다. 각 센터는 크론병 80-100개, 궤양성 대장염 80-100개, 대조군 80-100개의 대변 샘플을 제공합니다. 각 피험자로부터 임상 데이터와 대변 샘플을 수집합니다. 배설물 미생물군 구성은 케이스와 대조군 사이에서 비교될 것입니다. 풍부한 박테리아 바이오마커가 평가되고 진단 모델의 효능이 검증됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jingwan Zhang, PhD
- 전화번호: 852-39798632
- 이메일: wendyjwzhang@cuhk.edu.hk
연구 연락처 백업
- 이름: Siew Chien Ng, PhD
- 전화번호: 852-35053996
- 이메일: siewchienng@cuhk.edu.hk
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- 모병
- Prince of Wales Hospital
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연락하다:
- Siew Chien Ng, PhD
- 전화번호: 852-35053996
- 이메일: siewchienng@cuhk.edu.hk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
사례(크론병 또는 궤양성 대장염)
포함 기준:
- 18세 이상
- 내시경, 영상의학, 조직학적 소견상 크론병 또는 궤양성대장염 진단이 확정된 자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 자격이 있음
제외 기준:
- 최근 1개월 이내 항생제 사용
- 현재 알려진 패혈증(인플루엔자 등 단순 감염 제외)
- 심각한 장기 부전(비대상성 간경변증, 악성 질환, 신부전, 간질, 심각한 활동성 감염, 후천성 면역결핍 증후군 포함)의 알려진 병력
- 최근 6개월 이내 대대장 수술(대장내시경/항문주위질환 관련 시술 제외)
- 회장루/장루의 존재
- 현재 임신
포함 기준 제어
- 18세 이상
- 염증성 장 질환, 과민성 대장 증후군 또는 GI 악성 종양을 포함한 알려진 병력 없음
- 정보에 입각한 동의를 제공할 자격이 있음
제외 기준
- 최근 1개월 이내 항생제 사용
- 현재 알려진 패혈증(인플루엔자 등 단순 감염 제외)
- 심각한 장기 부전(비대상성 간경변증, 악성 질환, 신부전, 간질, 심각한 활동성 감염, 후천성 면역결핍 증후군 포함)의 알려진 병력
- 최근 6개월 이내 장 수술(대장내시경/항문주위질환 관련 시술 제외)
- 장폐색의 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 단면
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IBD에 대한 분변 미생물 바이오마커
기간: 일년
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IBD에 대한 분변 미생물 바이오마커를 식별 및 개발하고 다양한 집단에서 분변 미생물 바이오마커를 검증하기 위해
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일년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Siew Chien Ng, PhD, Chinese University of Hong Kong
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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염증성 장 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국