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尿管ステント関連の下部尿路症状 - 比較研究

2023年11月9日 更新者:Bellos Themistoklis、National and Kapodistrian University of Athens

ピグテールは、根本的な原因とは関係なく、骨盤尿管系を緩和するために挿入されます。 痛み、下部尿路症状 (LUTS)、血尿、および発熱は、挿入後の初期の合併症の一部である可能性があります。患者の 80% 以上が、日常生活を制限するかなりの量の痛みに言及し、78% が LUTS に言及しています。

腎臓および尿管膀胱接合部のピグテールからの局所刺激、ピグテールを通る尿の逆流、ピグテールの長さとサイズは、尿管ステント関連症状 (USRS) の原因となる要因の一部です。膀胱内にピグテールが残っていること、排水能力、弾性の欠如、およびピグテールの膀胱内での移動。挿入。

調査の概要

詳細な説明

尿管ステントは、Finney と Hepperlen によって最初に記述されました。 上部尿路のステント留置術は当初、上部尿路の閉塞を緩和し、尿管を整列させるために使用されました。 最初の自己保持尿管カテーテルは、Gibbons、Mardis、Finney、および Hepperlen によって記述されました。 尿管ステントは、オープンエンドまたはクローズエンドのいずれかです。 それらの製造に使用される主な材料は、シリコーン、ポリウレタン、Percuflex です。

ピグテールは、結石の破片、尿管浮腫、肝癌による尿管閉塞を防ぐために配置され、尿管腫を予防するためにも使用されます。ピグテール、ピグテールの長さ、および膀胱内の残りの尾の長さ。ピグテール挿入後の初期の合併症には、痛み、LUTS(下部尿路症状)[頻度の増加(60%)、躊躇(60%)、排尿障害(40%)]、腎臓の痛み、体の痛み、血尿 (54%)、発熱。 患者の 80% 以上が日々の活動を制限する痛みに言及し、78% が LUTS に言及しています。 ピグテール挿入後の晩期合併症には、ピグテールの移動、腎閉塞、ピグテール周辺の結石形成、ピグテールの自動劣化などがあります。ピグテールは性生活や職業生活にも影響を与える可能性があります。

この調査の目的は、ピグテールの物理的特性 (長さ、サイズ) と使用に起因する合併症との関係を明らかにすることです。目的は、特定の特性を持つ 1 つのタイプの尿管ステントの使用が他のものよりも優れているかどうかを調査することです。そして、日常の臨床実践におけるこの知識の使用。

この調査には、ピグテールが挿入された患者が含まれます。 私たちの診療所では、ピグテールのサイズ 6 Fr 26 cm、5 Fr 26 cm、6 Fr 28 cm και 5 Fr 28 cm にアクセスできます。ピグテールのサイズに応じて、患者は 4 つのグループに分けられます。 すべての患者は、研究に参加する前に同意書に署名しています。 悪性疾患によるおさげ髪の患者さん、協力できる精神状態にない患者さんは調査対象外とさせていただきます。 ピグテールの挿入は、2003 年に Joshi によって最初に記述された尿管ステント関連症状アンケート (USSQ) を使用して、潜在的な合併症と関連付けられます。 このアンケートは、ピグテール挿入の 1 週目と 4 週目、およびピグテール除去の 4 週後に、各患者によって回答されます。 尿路の症状、体の痛み、全体的な健康状態、職業上のパフォーマンス、性的なパフォーマンス、およびその他の問題の 6 つの分野をカバーする質問が含まれています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Attica
      • Marathon、Attica、ギリシャ、19007
        • Themistoklis Bellos

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~96年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

尿管閉塞またはURS、RIRS、PCNLなどの処置によりピグテールが挿入された患者

説明

包含基準:

  • ピグテールを挿入した患者

除外基準:

  • 精神障害
  • 悪性疾患による尿管閉塞
  • 良性前立腺肥大症(BPH)によるLUTS患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループ1
おさげ髪のグループ 5-26
ピグテールは、悪性を除く尿管閉塞の何らかの理由で挿入されます
グループ 2
おさげ髪のグループ 6-26
ピグテールは、悪性を除く尿管閉塞の何らかの理由で挿入されます
グループ 3
おさげ髪のグループ 5-28
ピグテールは、悪性を除く尿管閉塞の何らかの理由で挿入されます
グループ 4
おさげ髪のグループ 6-28
ピグテールは、悪性を除く尿管閉塞の何らかの理由で挿入されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿管ステント関連症状とピグテールの身体的特徴との相関
時間枠:2年
尿管ステント関連症状とピグテールの身体的特徴との相関
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿管ステント関連症状と患者特性(身長)との相関
時間枠:2年
尿管ステント関連症状と患者特性(身長)との相関
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月1日

一次修了 (実際)

2023年9月15日

研究の完了 (実際)

2023年9月15日

試験登録日

最初に提出

2022年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月25日

最初の投稿 (実際)

2022年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月9日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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