- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05598710
Ureteral stent-relaterede nedre urinvejssymptomer - en sammenlignende undersøgelse
Pigtails er indsat for at lindre pelviureteral system uafhængigt af den underliggende årsag. Smerter, nedre urinvejssymptomer (LUTS), hæmaturi og feber kan være nogle af de tidlige komplikationer efter deres indsættelse. Mere end 80% af patienterne nævner en betydelig mængde smerte, der begrænser deres daglige aktiviteter, mens 78% nævner LUTS.
Den lokale irritation fra pigtailen i nyren og den ureterovesical junction, urinrefluksen gennem pigtailen, længden og størrelsen af pigtailen er nogle af de faktorer, der er årsag til Ureteral Stent Related Symptoms (USRS). Vigtig rolle har også længden af den resterende pigtail i blæren samt dræningskapaciteten, den manglende elasticitet og migrationen i blæren af pigtailen. Formålet med denne undersøgelse er at korrelere de fysiske egenskaber af pigtailen (længde, størrelse) med komplikationerne efter indskud.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ureterale stenter blev først beskrevet af Finney og Hepperlen. Stenting af de øvre urinveje blev oprindeligt brugt til at lindre obstruktion af øvre urinveje og til ureteral justering. De første selvtilbageholdende ureterale katetre blev beskrevet af Gibbons, Mardis, Finney og Hepperlen. Ureterale stenter kan være enten åbne eller lukkede. De vigtigste materialer, der bruges til at fremstille dem, er silikone, polyurethan og Percuflex.
Pigtail er placeret for at forhindre ureteral obstruktion fra stenfragmenter, ureteralt ødem, hepatom samt for at forhindre urinomer. Nogle af de faktorer, der påvirker Ureteral Stent Related Symptoms (USSQ) er irritation af nyre- og blæretrigonen, vesicoureteral refluks gennem pigtail, pigtail længde og den resterende hale længde i blæren.Tidlige komplikationer efter pigtail indsættelse omfatter smerter, LUTS (nedre urinvejssymptomer)[ øget frekvens (60%), tøven (60%), dysuri (40%)], nyresmerter, kropssmerter, hæmaturi (54%) og feber. Mere end 80% af patienterne nævner smerte, der begrænser deres daglige aktiviteter, mens 78% nævner LUTS. Sene komplikationer efter indsættelse af grisehale inkluderer migration af grisehale, nyreobstruktion, stendannelse omkring grisehalen og automatisk nedbrydning af grisehale. Pigtail kan også påvirke det seksuelle og professionelle liv.
Formålet med denne undersøgelse er at klarlægge sammenhængen mellem pigtailens fysiske egenskaber (længde, størrelse) og de komplikationer, der opstår ved brugen. Målet er at undersøge, om brugen af én type ureteral stent med særlige karakteristika er bedre end de andre. og brugen af denne viden i den daglige kliniske praksis.
I denne undersøgelse vil patienter med indsatte pigtails blive inkluderet. I vores klinik har vi adgang til pigtail størrelser 6 Fr 26 cm, 5 Fr 26 cm,6 Fr 28 cm και 5 Fr 28 cm. Patienterne vil blive opdelt i 4 grupper afhængig af pigtail størrelse. Alle patienter vil have underskrevet en samtykkeerklæring forud for deres optagelse i undersøgelsen. Patienter med pigtail på grund af ondartet sygdom og patienter, der ikke er i mental tilstand til at samarbejde, vil blive udelukket fra denne undersøgelse. Grisehaleindsættelsen vil blive korreleret med de potentielle komplikationer ved hjælp af Ureteral Stent Related Symptoms Questionnaire (USSQ), som først blev beskrevet af Joshi i 2003. Dette spørgeskema besvares af hver patient den første og fjerde uge efter indsættelse af grisehale og den fjerde uge efter fjernelse af grisehale. Det omfatter spørgsmål, der dækker seks områder: urinvejssymptomer, kropssmerter, overordnet helbred, professionel præstation, seksuel præstation og yderligere problemer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Attica
-
Marathon, Attica, Grækenland, 19007
- Themistoklis Bellos
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med indsatte pigtails
Ekskluderingskriterier:
- Psykisk lidelse
- Ureterobstruktion på grund af ondartet sygdom
- Patienter med LUTS på grund af benign prostatahyperplasi (BPH)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
Gruppe der har pigtail 5-26
|
Pigtail indsættes af enhver årsag til ureteral obstruktion bortset fra ondartede
|
|
Gruppe 2
Gruppe der har pigtail 6-26
|
Pigtail indsættes af enhver årsag til ureteral obstruktion bortset fra ondartede
|
|
Gruppe 3
Gruppe der har pigtail 5-28
|
Pigtail indsættes af enhver årsag til ureteral obstruktion bortset fra ondartede
|
|
Gruppe 4
Gruppe der har pigtail 6-28
|
Pigtail indsættes af enhver årsag til ureteral obstruktion bortset fra ondartede
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation af ureteral stent-relaterede symptomer med pigtail fysiske egenskaber
Tidsramme: 2 år
|
Korrelation af ureteral stent-relaterede symptomer med pigtail fysiske egenskaber
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation af ureteral stent-relaterede symptomer med patientens karakteristika (højde)
Tidsramme: 2 år
|
Korrelation af ureteral stent-relaterede symptomer med patientens karakteristika (højde)
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Finney RP. Experience with new double J ureteral catheter stent. J Urol. 1978 Dec;120(6):678-81. doi: 10.1016/s0022-5347(17)57326-7.
- Beiko DT, Knudsen BE, Denstedt JD. Advances in ureteral stent design. J Endourol. 2003 May;17(4):195-9. doi: 10.1089/089277903765444294.
- Hepperlen TW, Mardis HK, Kammandel H. Self-retained internal ureteral stents: a new approach. J Urol. 1978 Jun;119(6):731-4. doi: 10.1016/s0022-5347(17)57613-2.
- Gibbons RP, Mason JT, Correa RJ Jr. Experience with indwelling silicone rubber ureteral catheters. J Urol. 1974 May;111(5):594-9. doi: 10.1016/s0022-5347(17)60023-5. No abstract available.
- Mardis HK, Hepperlen TW, Kammandel H. Double pigtail ureteral stent. Urology. 1979 Jul;14(1):23-6. doi: 10.1016/0090-4295(79)90205-x.
- Lam JS, Gupta M. Tips and tricks for the management of retained ureteral stents. J Endourol. 2002 Dec;16(10):733-41. doi: 10.1089/08927790260472881.
- Dellis A, Joshi HB, Timoney AG, Keeley FX Jr. Relief of stent related symptoms: review of engineering and pharmacological solutions. J Urol. 2010 Oct;184(4):1267-72. doi: 10.1016/j.juro.2010.06.043. Epub 2010 Aug 17.
- Liu Q, Liao B, Zhang R, Jin T, Zhou L, Luo D, Liu J, Li H, Wang K. Combination therapy only shows short-term superiority over monotherapy on ureteral stent-related symptoms - outcome from a randomized controlled trial. BMC Urol. 2016 Nov 15;16(1):66. doi: 10.1186/s12894-016-0186-y.
- Giannarini G, Keeley FX Jr, Valent F, Manassero F, Mogorovich A, Autorino R, Selli C. Predictors of morbidity in patients with indwelling ureteric stents: results of a prospective study using the validated Ureteric Stent Symptoms Questionnaire. BJU Int. 2011 Feb;107(4):648-54. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.09482.x.
- Cubuk A, Yanaral F, Ozgor F, Savun M, Ozdemir H, Erbin A, Yuksel B, Sarilar O. Comparison of 4.8 Fr and 6 Fr ureteral stents on stent related symptoms following ureterorenoscopy: A prospective randomized controlled trial. Kaohsiung J Med Sci. 2018 Dec;34(12):695-699. doi: 10.1016/j.kjms.2018.07.001. Epub 2018 Jul 21.
- Thomas R. Indwelling ureteral stents: impact of material and shape on patient comfort. J Endourol. 1993 Apr;7(2):137-40. doi: 10.1089/end.1993.7.137.
- Ahallal Y, Khallouk A, El Fassi MJ, Farih MH. Risk factor analysis and management of ureteral double-j stent complications. Rev Urol. 2010 Spring;12(2-3):e147-51.
- Betschart P, Zumstein V, Piller A, Schmid HP, Abt D. Prevention and treatment of symptoms associated with indwelling ureteral stents: A systematic review. Int J Urol. 2017 Apr;24(4):250-259. doi: 10.1111/iju.13311. Epub 2017 Feb 25.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14778
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ureteral stent-relateret symptom
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityIkke rekrutterer endnuUreteral stent-relateret symptom
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIkke rekrutterer endnuUreteral stent-relateret symptomForenede Stater
-
Bir HospitalNepal Health Research CouncilRekrutteringUreteral stent-relateret symptomNepal
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationUreteral stent-relateret symptom | Retrograd intra-renal kirurgiForenede Stater
-
Mayo ClinicAktiv, ikke rekrutterende
-
Ambu Inc.Ambu A/SAfsluttetCystoskopi | Ureteral stentForenede Stater
-
Dr .S.B.PATANKARAfsluttet
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
Cantonal Hospital of St. GallenAfsluttetUreteral stent-relateret sygelighedSchweiz
-
Cantonal Hospital of St. GallenAfsluttet
Kliniske forsøg med Pigtail indsættelse
-
Seoul National University HospitalAfsluttetEn-lunge ventilationKorea, Republikken
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuPleural effusionEgypten
-
University of Roma La SapienzaAfsluttetRodresorption | Ortodontisk apparat | CBCT-segmenteringItalien
-
iotaMotion, Inc.RekrutteringHøretab, sensorineural | Cochlear implantation | Høretab, CochlearForenede Stater
-
Sherief Abd-ElsalamTanta UniversityUkendt
-
Taipei Medical University HospitalAfsluttet
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...UkendtLungeneoplasmer | Postoperativ smerte | Lungekræft | Thorakoskopisk kirurgi | Pulmonal neoplasmaKina
-
Hospital Universitari de BellvitgeHospital Universitario Ramon y Cajal; Hospital Mutua de Terrassa; Hospital... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKræft i bugspytkirtlen | Galdevejsneoplasmer | Biliær obstruktionSpanien
-
Hospital Universitari de BellvitgeAfsluttetPancreas samlingSpanien
-
Women's College HospitalUniversity Health Network, Toronto; Unity Health Toronto; University of Toronto og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuAchilles tendinopati | Achilles Insertional TendinopatiCanada