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Síntomas del tracto urinario inferior relacionados con el stent ureteral: un estudio comparativo

9 de noviembre de 2023 actualizado por: Bellos Themistoklis, National and Kapodistrian University of Athens

Se insertan coletas para aliviar el sistema pelviureteral independientemente de la causa subyacente. El dolor, los síntomas del tracto urinario inferior (STUI), la hematuria y la fiebre pueden ser algunas de las complicaciones tempranas después de su inserción. Más del 80% de los pacientes mencionan una cantidad significativa de dolor que limita sus actividades diarias, mientras que el 78% menciona STUI.

La irritación local de la cola de cerdo en el riñón y la unión ureterovesical, el reflujo de orina a través de la cola de cerdo, la longitud y el tamaño de la cola de cerdo son algunos de los factores que explican los Síntomas relacionados con el stent ureteral (USRS). También tiene un papel importante la longitud de cola de cerdo restante dentro de la vejiga, así como la capacidad de drenaje, la falta de elasticidad y la migración dentro de la vejiga de la cola de cerdo. El objetivo de este estudio es correlacionar las propiedades físicas de la cola de cerdo (longitud, tamaño) con las complicaciones después de la inserción.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los stents ureterales fueron descritos por primera vez por Finney y Hepperlen. La colocación de stent en el tracto urinario superior se usó inicialmente para aliviar la obstrucción del tracto urinario superior y para la alineación ureteral. Los primeros catéteres ureterales autoretenidos fueron descritos por Gibbons, Mardis, Finney y Hepperlen. Los stents ureterales pueden ser abiertos o cerrados. Los principales materiales utilizados para su fabricación son la silicona, el poliuretano y el Percuflex.

Se colocan coletas para prevenir la obstrucción ureteral por fragmentos de cálculos, edema ureteral, hepatoma, así como para prevenir urinomas. la coleta, la longitud de la coleta y la longitud restante de la cola dentro de la vejiga. Las complicaciones tempranas después de la inserción de la coleta incluyen dolor, STUI (síntomas del tracto urinario inferior) [aumento de la frecuencia (60 %), vacilación (60 %), disuria (40 %)], dolor renal, dolor corporal, hematuria (54%) y fiebre. Más del 80% de los pacientes refiere dolor que limita sus actividades diarias mientras que el 78% menciona STUI. Las complicaciones tardías después de la inserción de la coleta incluyen la migración de la coleta, la obstrucción renal, la formación de cálculos alrededor de la coleta y la degradación automática de la coleta. La coleta también puede afectar la vida sexual y profesional.

El propósito de esta encuesta es aclarar la conexión entre las propiedades físicas del pigtail (longitud, tamaño) con las complicaciones derivadas de su uso. El objetivo es investigar si el uso de un tipo de stent ureteral con características particulares es mejor que los demás. y el uso de este conocimiento en la práctica clínica cotidiana.

En esta encuesta se incluirán pacientes con coletas insertadas. En nuestra clínica tenemos acceso a coletas de 6 Fr 26 cm, 5 Fr 26 cm,6 Fr 28 cm και 5 Fr 28 cm. Los pacientes serán divididos en 4 grupos dependiendo del tamaño de la coleta. Todos los pacientes habrán firmado un consentimiento informado antes de su inclusión en el estudio. Se excluirá de esta encuesta a los pacientes que tengan trenza debido a una enfermedad maligna y los pacientes que no estén en el estado mental para cooperar. La inserción de la coleta se correlacionará con las posibles complicaciones utilizando el Cuestionario de síntomas relacionados con el stent ureteral (USSQ), que fue descrito por primera vez por Joshi en 2003. Este cuestionario es respondido por cada paciente la primera y cuarta semana de la inserción del pigtail y la cuarta semana después de la extracción del pigtail. Incluye preguntas que abarcan seis campos: síntomas del tracto urinario, dolor corporal, salud general, desempeño profesional, desempeño sexual y problemas adicionales.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Attica
      • Marathon, Attica, Grecia, 19007
        • Themistoklis Bellos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 96 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con coletas insertadas debido a obstrucción ureteral o debido a procedimientos como URS, RIRS y PCNL

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con coletas insertadas

Criterio de exclusión:

  • Trastorno mental
  • Obstrucción ureteral por enfermedad maligna
  • Pacientes con STUI por hiperplasia prostática benigna (HPB)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo 1
Grupo que tiene coleta 5-26
La cola de cerdo se inserta por cualquier motivo de obstrucción ureteral, excepto por malignidad.
Grupo 2
Grupo que tiene coleta 6-26
La cola de cerdo se inserta por cualquier motivo de obstrucción ureteral, excepto por malignidad.
Grupo 3
Grupo que tiene coleta 5-28
La cola de cerdo se inserta por cualquier motivo de obstrucción ureteral, excepto por malignidad.
Grupo 4
Grupo que tiene coleta 6-28
La cola de cerdo se inserta por cualquier motivo de obstrucción ureteral, excepto por malignidad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación de los síntomas relacionados con el stent ureteral con las características físicas del pigtail
Periodo de tiempo: 2 años
Correlación de los síntomas relacionados con el stent ureteral con las características físicas del pigtail
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación de los síntomas relacionados con el stent ureteral con las características de los pacientes (altura)
Periodo de tiempo: 2 años
Correlación de los síntomas relacionados con el stent ureteral con las características de los pacientes (altura)
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

15 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

28 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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