- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05598710
Síntomas del tracto urinario inferior relacionados con el stent ureteral: un estudio comparativo
Se insertan coletas para aliviar el sistema pelviureteral independientemente de la causa subyacente. El dolor, los síntomas del tracto urinario inferior (STUI), la hematuria y la fiebre pueden ser algunas de las complicaciones tempranas después de su inserción. Más del 80% de los pacientes mencionan una cantidad significativa de dolor que limita sus actividades diarias, mientras que el 78% menciona STUI.
La irritación local de la cola de cerdo en el riñón y la unión ureterovesical, el reflujo de orina a través de la cola de cerdo, la longitud y el tamaño de la cola de cerdo son algunos de los factores que explican los Síntomas relacionados con el stent ureteral (USRS). También tiene un papel importante la longitud de cola de cerdo restante dentro de la vejiga, así como la capacidad de drenaje, la falta de elasticidad y la migración dentro de la vejiga de la cola de cerdo. El objetivo de este estudio es correlacionar las propiedades físicas de la cola de cerdo (longitud, tamaño) con las complicaciones después de la inserción.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los stents ureterales fueron descritos por primera vez por Finney y Hepperlen. La colocación de stent en el tracto urinario superior se usó inicialmente para aliviar la obstrucción del tracto urinario superior y para la alineación ureteral. Los primeros catéteres ureterales autoretenidos fueron descritos por Gibbons, Mardis, Finney y Hepperlen. Los stents ureterales pueden ser abiertos o cerrados. Los principales materiales utilizados para su fabricación son la silicona, el poliuretano y el Percuflex.
Se colocan coletas para prevenir la obstrucción ureteral por fragmentos de cálculos, edema ureteral, hepatoma, así como para prevenir urinomas. la coleta, la longitud de la coleta y la longitud restante de la cola dentro de la vejiga. Las complicaciones tempranas después de la inserción de la coleta incluyen dolor, STUI (síntomas del tracto urinario inferior) [aumento de la frecuencia (60 %), vacilación (60 %), disuria (40 %)], dolor renal, dolor corporal, hematuria (54%) y fiebre. Más del 80% de los pacientes refiere dolor que limita sus actividades diarias mientras que el 78% menciona STUI. Las complicaciones tardías después de la inserción de la coleta incluyen la migración de la coleta, la obstrucción renal, la formación de cálculos alrededor de la coleta y la degradación automática de la coleta. La coleta también puede afectar la vida sexual y profesional.
El propósito de esta encuesta es aclarar la conexión entre las propiedades físicas del pigtail (longitud, tamaño) con las complicaciones derivadas de su uso. El objetivo es investigar si el uso de un tipo de stent ureteral con características particulares es mejor que los demás. y el uso de este conocimiento en la práctica clínica cotidiana.
En esta encuesta se incluirán pacientes con coletas insertadas. En nuestra clínica tenemos acceso a coletas de 6 Fr 26 cm, 5 Fr 26 cm,6 Fr 28 cm και 5 Fr 28 cm. Los pacientes serán divididos en 4 grupos dependiendo del tamaño de la coleta. Todos los pacientes habrán firmado un consentimiento informado antes de su inclusión en el estudio. Se excluirá de esta encuesta a los pacientes que tengan trenza debido a una enfermedad maligna y los pacientes que no estén en el estado mental para cooperar. La inserción de la coleta se correlacionará con las posibles complicaciones utilizando el Cuestionario de síntomas relacionados con el stent ureteral (USSQ), que fue descrito por primera vez por Joshi en 2003. Este cuestionario es respondido por cada paciente la primera y cuarta semana de la inserción del pigtail y la cuarta semana después de la extracción del pigtail. Incluye preguntas que abarcan seis campos: síntomas del tracto urinario, dolor corporal, salud general, desempeño profesional, desempeño sexual y problemas adicionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Attica
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Marathon, Attica, Grecia, 19007
- Themistoklis Bellos
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con coletas insertadas
Criterio de exclusión:
- Trastorno mental
- Obstrucción ureteral por enfermedad maligna
- Pacientes con STUI por hiperplasia prostática benigna (HPB)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo 1
Grupo que tiene coleta 5-26
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La cola de cerdo se inserta por cualquier motivo de obstrucción ureteral, excepto por malignidad.
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Grupo 2
Grupo que tiene coleta 6-26
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La cola de cerdo se inserta por cualquier motivo de obstrucción ureteral, excepto por malignidad.
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Grupo 3
Grupo que tiene coleta 5-28
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La cola de cerdo se inserta por cualquier motivo de obstrucción ureteral, excepto por malignidad.
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Grupo 4
Grupo que tiene coleta 6-28
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La cola de cerdo se inserta por cualquier motivo de obstrucción ureteral, excepto por malignidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación de los síntomas relacionados con el stent ureteral con las características físicas del pigtail
Periodo de tiempo: 2 años
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Correlación de los síntomas relacionados con el stent ureteral con las características físicas del pigtail
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación de los síntomas relacionados con el stent ureteral con las características de los pacientes (altura)
Periodo de tiempo: 2 años
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Correlación de los síntomas relacionados con el stent ureteral con las características de los pacientes (altura)
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Finney RP. Experience with new double J ureteral catheter stent. J Urol. 1978 Dec;120(6):678-81. doi: 10.1016/s0022-5347(17)57326-7.
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- Gibbons RP, Mason JT, Correa RJ Jr. Experience with indwelling silicone rubber ureteral catheters. J Urol. 1974 May;111(5):594-9. doi: 10.1016/s0022-5347(17)60023-5. No abstract available.
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- Liu Q, Liao B, Zhang R, Jin T, Zhou L, Luo D, Liu J, Li H, Wang K. Combination therapy only shows short-term superiority over monotherapy on ureteral stent-related symptoms - outcome from a randomized controlled trial. BMC Urol. 2016 Nov 15;16(1):66. doi: 10.1186/s12894-016-0186-y.
- Giannarini G, Keeley FX Jr, Valent F, Manassero F, Mogorovich A, Autorino R, Selli C. Predictors of morbidity in patients with indwelling ureteric stents: results of a prospective study using the validated Ureteric Stent Symptoms Questionnaire. BJU Int. 2011 Feb;107(4):648-54. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.09482.x.
- Cubuk A, Yanaral F, Ozgor F, Savun M, Ozdemir H, Erbin A, Yuksel B, Sarilar O. Comparison of 4.8 Fr and 6 Fr ureteral stents on stent related symptoms following ureterorenoscopy: A prospective randomized controlled trial. Kaohsiung J Med Sci. 2018 Dec;34(12):695-699. doi: 10.1016/j.kjms.2018.07.001. Epub 2018 Jul 21.
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- Ahallal Y, Khallouk A, El Fassi MJ, Farih MH. Risk factor analysis and management of ureteral double-j stent complications. Rev Urol. 2010 Spring;12(2-3):e147-51.
- Betschart P, Zumstein V, Piller A, Schmid HP, Abt D. Prevention and treatment of symptoms associated with indwelling ureteral stents: A systematic review. Int J Urol. 2017 Apr;24(4):250-259. doi: 10.1111/iju.13311. Epub 2017 Feb 25.
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- 14778
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