- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05598710
Symptômes des voies urinaires inférieures liés au stent urétéral - Une étude comparative
Des nattes sont insérées pour soulager le système pelviurétéral indépendamment de la cause sous-jacente. La douleur, les symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS), l'hématurie et la fièvre peuvent faire partie des complications précoces après leur insertion. Plus de 80 % des patients mentionnent une douleur importante limitant leurs activités quotidiennes, tandis que 78 % mentionnent les LUTS.
L'irritation locale de la queue de cochon dans le rein et la jonction urétéro-vésicale, le reflux d'urine à travers la queue de cochon, la longueur et la taille de la queue de cochon sont quelques-uns des facteurs qui expliquent les symptômes liés au stent urétéral (USRS). Un rôle important a également la longueur de la queue de cochon restante dans la vessie ainsi que la capacité de drainage, le manque d'élasticité et la migration dans la vessie de la queue de cochon. Le but de cette étude est de corréler les propriétés physiques de la queue de cochon (longueur, taille) avec les complications après le insertion.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les stents urétéraux ont été décrits pour la première fois par Finney et Hepperlen. Le stenting des voies urinaires supérieures était initialement utilisé pour soulager l'obstruction des voies urinaires supérieures et pour l'alignement urétéral. Les premiers cathéters urétéraux auto-rétentifs ont été décrits par Gibbons, Mardis, Finney et Hepperlen. Les stents urétéraux peuvent être à extrémité ouverte ou à extrémité fermée. Les principaux matériaux utilisés pour leur fabrication sont le silicone, le polyuréthane et le Percuflex.
Les queues de cochon sont placées pour prévenir l'obstruction urétérale par des fragments de pierre, l'œdème urétéral, l'hépatome, ainsi que pour prévenir les urinomes. la queue de cochon, la longueur de la queue de cochon et la longueur de la queue restante dans la vessie. Les complications précoces après l'insertion de la queue de cochon comprennent la douleur, les LUTS (symptômes des voies urinaires inférieures) [fréquence accrue (60 %), hésitation (60 %), dysurie (40 %)], douleurs rénales, douleurs corporelles, hématurie (54 %) et fièvre. Plus de 80% des patients mentionnent des douleurs limitant leurs activités quotidiennes tandis que 78% mentionnent les LUTS. Les complications tardives après l'insertion de la queue de cochon comprennent la migration de la queue de cochon, l'obstruction rénale, la formation de calculs autour de la queue de cochon et la dégradation automatique de la queue de cochon. La queue de cochon peut également affecter la vie sexuelle et professionnelle.
Le but de cette enquête est de clarifier le lien entre les propriétés physiques de la queue de cochon (longueur, taille) et les complications découlant de leur utilisation. L'objectif est d'étudier si l'utilisation d'un type de stent urétéral avec des caractéristiques particulières est meilleure que les autres et l'utilisation de ces connaissances dans la pratique clinique quotidienne.
Dans cette enquête seront inclus les patients avec des nattes insérées. Dans notre clinique, nous avons accès aux tailles de queue de cochon 6 Fr 26 cm, 5 Fr 26 cm, 6 Fr 28 cm και 5 Fr 28 cm. Les patients seront divisés en 4 groupes en fonction de la taille de la queue de cochon. Tous les patients auront signé un formulaire de consentement avant leur inclusion dans l'étude. Les patients ayant une queue de cochon due à une maladie maligne et les patients n'étant pas en état mental de coopérer seront exclus de cette enquête. L'insertion de la queue de cochon sera corrélée aux complications potentielles à l'aide du questionnaire sur les symptômes liés au stent urétéral (USSQ) qui a été décrit pour la première fois par Joshi en 2003. Ce questionnaire est répondu par chaque patient la première et la quatrième semaine de l'insertion de la queue de cochon et la quatrième semaine après le retrait de la queue de cochon. Il comprend des questions couvrant six domaines : symptômes des voies urinaires, douleurs corporelles, état de santé général, performances professionnelles, performances sexuelles et problèmes supplémentaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Attica
-
Marathon, Attica, Grèce, 19007
- Themistoklis Bellos
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec des nattes insérées
Critère d'exclusion:
- Désordre mental
- Obstruction urétérale due à une maladie maligne
- Patients atteints de SBAU en raison d'une hyperplasie bénigne de la prostate (HBP)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Groupe 1
Groupe qui a la queue de cochon 5-26
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La queue de cochon est insérée pour toute raison d'obstruction urétérale, à l'exception des affections malignes
|
Groupe 2
Groupe qui a la queue de cochon 6-26
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La queue de cochon est insérée pour toute raison d'obstruction urétérale, à l'exception des affections malignes
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Groupe 3
Groupe qui a la queue de cochon 5-28
|
La queue de cochon est insérée pour toute raison d'obstruction urétérale, à l'exception des affections malignes
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Groupe 4
Groupe qui a la queue de cochon 6-28
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La queue de cochon est insérée pour toute raison d'obstruction urétérale, à l'exception des affections malignes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation des symptômes liés au stent urétéral avec les caractéristiques physiques de la queue de cochon
Délai: 2 années
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Corrélation des symptômes liés au stent urétéral avec les caractéristiques physiques de la queue de cochon
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation des symptômes liés au stent urétéral avec les caractéristiques des patients (taille)
Délai: 2 années
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Corrélation des symptômes liés au stent urétéral avec les caractéristiques des patients (taille)
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Finney RP. Experience with new double J ureteral catheter stent. J Urol. 1978 Dec;120(6):678-81. doi: 10.1016/s0022-5347(17)57326-7.
- Beiko DT, Knudsen BE, Denstedt JD. Advances in ureteral stent design. J Endourol. 2003 May;17(4):195-9. doi: 10.1089/089277903765444294.
- Hepperlen TW, Mardis HK, Kammandel H. Self-retained internal ureteral stents: a new approach. J Urol. 1978 Jun;119(6):731-4. doi: 10.1016/s0022-5347(17)57613-2.
- Gibbons RP, Mason JT, Correa RJ Jr. Experience with indwelling silicone rubber ureteral catheters. J Urol. 1974 May;111(5):594-9. doi: 10.1016/s0022-5347(17)60023-5. No abstract available.
- Mardis HK, Hepperlen TW, Kammandel H. Double pigtail ureteral stent. Urology. 1979 Jul;14(1):23-6. doi: 10.1016/0090-4295(79)90205-x.
- Lam JS, Gupta M. Tips and tricks for the management of retained ureteral stents. J Endourol. 2002 Dec;16(10):733-41. doi: 10.1089/08927790260472881.
- Dellis A, Joshi HB, Timoney AG, Keeley FX Jr. Relief of stent related symptoms: review of engineering and pharmacological solutions. J Urol. 2010 Oct;184(4):1267-72. doi: 10.1016/j.juro.2010.06.043. Epub 2010 Aug 17.
- Liu Q, Liao B, Zhang R, Jin T, Zhou L, Luo D, Liu J, Li H, Wang K. Combination therapy only shows short-term superiority over monotherapy on ureteral stent-related symptoms - outcome from a randomized controlled trial. BMC Urol. 2016 Nov 15;16(1):66. doi: 10.1186/s12894-016-0186-y.
- Giannarini G, Keeley FX Jr, Valent F, Manassero F, Mogorovich A, Autorino R, Selli C. Predictors of morbidity in patients with indwelling ureteric stents: results of a prospective study using the validated Ureteric Stent Symptoms Questionnaire. BJU Int. 2011 Feb;107(4):648-54. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.09482.x.
- Cubuk A, Yanaral F, Ozgor F, Savun M, Ozdemir H, Erbin A, Yuksel B, Sarilar O. Comparison of 4.8 Fr and 6 Fr ureteral stents on stent related symptoms following ureterorenoscopy: A prospective randomized controlled trial. Kaohsiung J Med Sci. 2018 Dec;34(12):695-699. doi: 10.1016/j.kjms.2018.07.001. Epub 2018 Jul 21.
- Thomas R. Indwelling ureteral stents: impact of material and shape on patient comfort. J Endourol. 1993 Apr;7(2):137-40. doi: 10.1089/end.1993.7.137.
- Ahallal Y, Khallouk A, El Fassi MJ, Farih MH. Risk factor analysis and management of ureteral double-j stent complications. Rev Urol. 2010 Spring;12(2-3):e147-51.
- Betschart P, Zumstein V, Piller A, Schmid HP, Abt D. Prevention and treatment of symptoms associated with indwelling ureteral stents: A systematic review. Int J Urol. 2017 Apr;24(4):250-259. doi: 10.1111/iju.13311. Epub 2017 Feb 25.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14778
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