Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Objawy z dolnych dróg moczowych związane ze stentem moczowodu - badanie porównawcze

9 listopada 2023 zaktualizowane przez: Bellos Themistoklis, National and Kapodistrian University of Athens

Pigtaile zakłada się w celu odciążenia układu miedniczno-moczowodowego niezależnie od przyczyny. Ból, objawy dolnych dróg moczowych (LUTS), krwiomocz i gorączka mogą być jednymi z wczesnych powikłań po ich założeniu. Ponad 80% pacjentów wspomina o znacznej ilości bólu ograniczającego ich codzienną aktywność, podczas gdy 78% wspomina o LUTS.

Miejscowe podrażnienie od warkocza w nerce i połączenia moczowodowo-pęcherzowego, cofanie się moczu przez warkocz, długość i rozmiar warkocza to tylko niektóre z czynników, które odpowiadają za objawy związane ze stentem moczowodu (USRS). Ważną rolę odgrywa również długość pozostawania warkocza w pęcherzu oraz zdolności drenażowej, braku elastyczności i migracji w obrębie pęcherza warkocza. Celem pracy jest skorelowanie właściwości fizycznych warkocza (długość, rozmiar) z powikłaniami po wprowadzenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stenty moczowodowe zostały po raz pierwszy opisane przez Finneya i Hepperlena. Stentowanie górnych dróg moczowych było początkowo stosowane w celu łagodzenia niedrożności górnych dróg moczowych i wyrównania moczowodu. Pierwsze cewniki moczowodowe samozatrzymujące zostały opisane przez Gibbonsa, Mardisa, Finneya i Hepperlena. Stenty moczowodu mogą być otwarte lub zamknięte. Głównymi materiałami używanymi do ich produkcji są silikon, poliuretan oraz Percuflex.

Warkocze umieszcza się w celu zapobiegania niedrożności moczowodu przez fragmenty kamieni, obrzękowi moczowodu, wątrobiakowi, a także w celu zapobiegania moczowodom. Niektóre z czynników, które wpływają na objawy związane ze stentem moczowodu (USSQ), to podrażnienie nerki i trójkąta pęcherza moczowego, refluks pęcherzowo-moczowodowy przez warkocz, długość warkocza i pozostała długość ogona w obrębie pęcherza moczowego. Wczesne powikłania po założeniu warkocza obejmują ból, LUTS (objawy ze strony dolnych dróg moczowych) [zwiększona częstość (60%), wahanie (60%), dysuria (40%)], ból nerek, ból ciała, krwiomocz (54%) i gorączka. Ponad 80% pacjentów wspomina o bólu ograniczającym ich codzienną aktywność, a 78% o LUTS. Późne powikłania po założeniu warkocza obejmują migrację warkocza, niedrożność nerek, tworzenie się kamieni wokół warkocza i automatyczną degradację warkocza. Warkoczyk może również wpływać na życie seksualne i zawodowe.

Celem niniejszej ankiety jest wyjaśnienie związku między właściwościami fizycznymi pigtaili (długość, wielkość) a powikłaniami wynikającymi z ich stosowania. Celem jest zbadanie, czy stosowanie jednego typu stentu do moczowodu o określonej charakterystyce jest lepsze od innych oraz wykorzystania tej wiedzy w codziennej praktyce klinicznej.

W tym badaniu zostaną uwzględnieni pacjenci z wstawionymi warkoczami. W naszej klinice dostępne są pigtaile w rozmiarach 6 Fr 26 cm, 5 Fr 26 cm, 6 Fr 28 cm και 5 Fr 28 cm. Pacjenci zostaną podzieleni na 4 grupy w zależności od wielkości pigtaila. Wszyscy pacjenci będą mieli podpisany formularz zgody przed włączeniem ich do badania. Pacjenci z warkoczem z powodu choroby nowotworowej oraz pacjenci nie będący w stanie psychicznym do współpracy zostaną wykluczeni z tego badania. Wprowadzenie warkocza zostanie skorelowane z potencjalnymi powikłaniami za pomocą kwestionariusza objawów związanych ze stentem moczowodu (USSQ), który po raz pierwszy opisał Joshi w 2003 roku. Kwestionariusz ten jest wypełniany przez każdego pacjenta w pierwszym i czwartym tygodniu zakładania pigtaila oraz w czwartym tygodniu po usunięciu pigtaila. Zawiera pytania obejmujące sześć dziedzin: objawy ze strony układu moczowego, dolegliwości bólowe, ogólny stan zdrowia, sprawność zawodową, sprawność seksualną oraz problemy dodatkowe.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Attica
      • Marathon, Attica, Grecja, 19007
        • Themistoklis Bellos

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 98 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z wstawionymi warkoczami z powodu niedrożności moczowodu lub procedur takich jak URS, RIRS i PCNL

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z wstawionymi warkoczami

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenie psychiczne
  • Niedrożność moczowodu spowodowana chorobą nowotworową
  • Pacjenci z LUTS z powodu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1
Grupa, która ma warkocz 5-26
Warkoczyk jest wkładany z dowolnego powodu niedrożności moczowodu, z wyjątkiem nowotworu złośliwego
Grupa 2
Grupa, która ma warkocz 6-26
Warkoczyk jest wkładany z dowolnego powodu niedrożności moczowodu, z wyjątkiem nowotworu złośliwego
Grupa 3
Grupa, która ma warkocz 5-28
Warkoczyk jest wkładany z dowolnego powodu niedrożności moczowodu, z wyjątkiem nowotworu złośliwego
Grupa 4
Grupa, która ma warkocz 6-28
Warkoczyk jest wkładany z dowolnego powodu niedrożności moczowodu, z wyjątkiem nowotworu złośliwego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja objawów związanych ze stentem moczowodu z cechami fizycznymi pigtaila
Ramy czasowe: 2 lata
Korelacja objawów związanych ze stentem moczowodu z cechami fizycznymi pigtaila
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja objawów związanych ze stentem moczowodu z charakterystyką pacjenta (wzrost)
Ramy czasowe: 2 lata
Korelacja objawów związanych ze stentem moczowodu z charakterystyką pacjenta (wzrost)
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wstawianie pigtaila

3
Subskrybuj