- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05598710
Objawy z dolnych dróg moczowych związane ze stentem moczowodu - badanie porównawcze
Pigtaile zakłada się w celu odciążenia układu miedniczno-moczowodowego niezależnie od przyczyny. Ból, objawy dolnych dróg moczowych (LUTS), krwiomocz i gorączka mogą być jednymi z wczesnych powikłań po ich założeniu. Ponad 80% pacjentów wspomina o znacznej ilości bólu ograniczającego ich codzienną aktywność, podczas gdy 78% wspomina o LUTS.
Miejscowe podrażnienie od warkocza w nerce i połączenia moczowodowo-pęcherzowego, cofanie się moczu przez warkocz, długość i rozmiar warkocza to tylko niektóre z czynników, które odpowiadają za objawy związane ze stentem moczowodu (USRS). Ważną rolę odgrywa również długość pozostawania warkocza w pęcherzu oraz zdolności drenażowej, braku elastyczności i migracji w obrębie pęcherza warkocza. Celem pracy jest skorelowanie właściwości fizycznych warkocza (długość, rozmiar) z powikłaniami po wprowadzenie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stenty moczowodowe zostały po raz pierwszy opisane przez Finneya i Hepperlena. Stentowanie górnych dróg moczowych było początkowo stosowane w celu łagodzenia niedrożności górnych dróg moczowych i wyrównania moczowodu. Pierwsze cewniki moczowodowe samozatrzymujące zostały opisane przez Gibbonsa, Mardisa, Finneya i Hepperlena. Stenty moczowodu mogą być otwarte lub zamknięte. Głównymi materiałami używanymi do ich produkcji są silikon, poliuretan oraz Percuflex.
Warkocze umieszcza się w celu zapobiegania niedrożności moczowodu przez fragmenty kamieni, obrzękowi moczowodu, wątrobiakowi, a także w celu zapobiegania moczowodom. Niektóre z czynników, które wpływają na objawy związane ze stentem moczowodu (USSQ), to podrażnienie nerki i trójkąta pęcherza moczowego, refluks pęcherzowo-moczowodowy przez warkocz, długość warkocza i pozostała długość ogona w obrębie pęcherza moczowego. Wczesne powikłania po założeniu warkocza obejmują ból, LUTS (objawy ze strony dolnych dróg moczowych) [zwiększona częstość (60%), wahanie (60%), dysuria (40%)], ból nerek, ból ciała, krwiomocz (54%) i gorączka. Ponad 80% pacjentów wspomina o bólu ograniczającym ich codzienną aktywność, a 78% o LUTS. Późne powikłania po założeniu warkocza obejmują migrację warkocza, niedrożność nerek, tworzenie się kamieni wokół warkocza i automatyczną degradację warkocza. Warkoczyk może również wpływać na życie seksualne i zawodowe.
Celem niniejszej ankiety jest wyjaśnienie związku między właściwościami fizycznymi pigtaili (długość, wielkość) a powikłaniami wynikającymi z ich stosowania. Celem jest zbadanie, czy stosowanie jednego typu stentu do moczowodu o określonej charakterystyce jest lepsze od innych oraz wykorzystania tej wiedzy w codziennej praktyce klinicznej.
W tym badaniu zostaną uwzględnieni pacjenci z wstawionymi warkoczami. W naszej klinice dostępne są pigtaile w rozmiarach 6 Fr 26 cm, 5 Fr 26 cm, 6 Fr 28 cm και 5 Fr 28 cm. Pacjenci zostaną podzieleni na 4 grupy w zależności od wielkości pigtaila. Wszyscy pacjenci będą mieli podpisany formularz zgody przed włączeniem ich do badania. Pacjenci z warkoczem z powodu choroby nowotworowej oraz pacjenci nie będący w stanie psychicznym do współpracy zostaną wykluczeni z tego badania. Wprowadzenie warkocza zostanie skorelowane z potencjalnymi powikłaniami za pomocą kwestionariusza objawów związanych ze stentem moczowodu (USSQ), który po raz pierwszy opisał Joshi w 2003 roku. Kwestionariusz ten jest wypełniany przez każdego pacjenta w pierwszym i czwartym tygodniu zakładania pigtaila oraz w czwartym tygodniu po usunięciu pigtaila. Zawiera pytania obejmujące sześć dziedzin: objawy ze strony układu moczowego, dolegliwości bólowe, ogólny stan zdrowia, sprawność zawodową, sprawność seksualną oraz problemy dodatkowe.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Attica
-
Marathon, Attica, Grecja, 19007
- Themistoklis Bellos
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z wstawionymi warkoczami
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenie psychiczne
- Niedrożność moczowodu spowodowana chorobą nowotworową
- Pacjenci z LUTS z powodu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Grupa 1
Grupa, która ma warkocz 5-26
|
Warkoczyk jest wkładany z dowolnego powodu niedrożności moczowodu, z wyjątkiem nowotworu złośliwego
|
Grupa 2
Grupa, która ma warkocz 6-26
|
Warkoczyk jest wkładany z dowolnego powodu niedrożności moczowodu, z wyjątkiem nowotworu złośliwego
|
Grupa 3
Grupa, która ma warkocz 5-28
|
Warkoczyk jest wkładany z dowolnego powodu niedrożności moczowodu, z wyjątkiem nowotworu złośliwego
|
Grupa 4
Grupa, która ma warkocz 6-28
|
Warkoczyk jest wkładany z dowolnego powodu niedrożności moczowodu, z wyjątkiem nowotworu złośliwego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Korelacja objawów związanych ze stentem moczowodu z cechami fizycznymi pigtaila
Ramy czasowe: 2 lata
|
Korelacja objawów związanych ze stentem moczowodu z cechami fizycznymi pigtaila
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Korelacja objawów związanych ze stentem moczowodu z charakterystyką pacjenta (wzrost)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Korelacja objawów związanych ze stentem moczowodu z charakterystyką pacjenta (wzrost)
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Finney RP. Experience with new double J ureteral catheter stent. J Urol. 1978 Dec;120(6):678-81. doi: 10.1016/s0022-5347(17)57326-7.
- Beiko DT, Knudsen BE, Denstedt JD. Advances in ureteral stent design. J Endourol. 2003 May;17(4):195-9. doi: 10.1089/089277903765444294.
- Hepperlen TW, Mardis HK, Kammandel H. Self-retained internal ureteral stents: a new approach. J Urol. 1978 Jun;119(6):731-4. doi: 10.1016/s0022-5347(17)57613-2.
- Gibbons RP, Mason JT, Correa RJ Jr. Experience with indwelling silicone rubber ureteral catheters. J Urol. 1974 May;111(5):594-9. doi: 10.1016/s0022-5347(17)60023-5. No abstract available.
- Mardis HK, Hepperlen TW, Kammandel H. Double pigtail ureteral stent. Urology. 1979 Jul;14(1):23-6. doi: 10.1016/0090-4295(79)90205-x.
- Lam JS, Gupta M. Tips and tricks for the management of retained ureteral stents. J Endourol. 2002 Dec;16(10):733-41. doi: 10.1089/08927790260472881.
- Dellis A, Joshi HB, Timoney AG, Keeley FX Jr. Relief of stent related symptoms: review of engineering and pharmacological solutions. J Urol. 2010 Oct;184(4):1267-72. doi: 10.1016/j.juro.2010.06.043. Epub 2010 Aug 17.
- Liu Q, Liao B, Zhang R, Jin T, Zhou L, Luo D, Liu J, Li H, Wang K. Combination therapy only shows short-term superiority over monotherapy on ureteral stent-related symptoms - outcome from a randomized controlled trial. BMC Urol. 2016 Nov 15;16(1):66. doi: 10.1186/s12894-016-0186-y.
- Giannarini G, Keeley FX Jr, Valent F, Manassero F, Mogorovich A, Autorino R, Selli C. Predictors of morbidity in patients with indwelling ureteric stents: results of a prospective study using the validated Ureteric Stent Symptoms Questionnaire. BJU Int. 2011 Feb;107(4):648-54. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.09482.x.
- Cubuk A, Yanaral F, Ozgor F, Savun M, Ozdemir H, Erbin A, Yuksel B, Sarilar O. Comparison of 4.8 Fr and 6 Fr ureteral stents on stent related symptoms following ureterorenoscopy: A prospective randomized controlled trial. Kaohsiung J Med Sci. 2018 Dec;34(12):695-699. doi: 10.1016/j.kjms.2018.07.001. Epub 2018 Jul 21.
- Thomas R. Indwelling ureteral stents: impact of material and shape on patient comfort. J Endourol. 1993 Apr;7(2):137-40. doi: 10.1089/end.1993.7.137.
- Ahallal Y, Khallouk A, El Fassi MJ, Farih MH. Risk factor analysis and management of ureteral double-j stent complications. Rev Urol. 2010 Spring;12(2-3):e147-51.
- Betschart P, Zumstein V, Piller A, Schmid HP, Abt D. Prevention and treatment of symptoms associated with indwelling ureteral stents: A systematic review. Int J Urol. 2017 Apr;24(4):250-259. doi: 10.1111/iju.13311. Epub 2017 Feb 25.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14778
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wstawianie pigtaila
-
William Beaumont HospitalsWycofaneChoroba wieńcowaStany Zjednoczone
-
Tongji HospitalNieznany
-
Vanderbilt University Medical CenterZakończonyTorbiel rzekoma trzustkiStany Zjednoczone
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaZatorowość płucna Podostra masywna
-
Taipei Medical University HospitalNational Science Council, TaiwanNieznanyWysięk opłucnowyTajwan
-
University of ArizonaNieznanyUrazowa odma opłucnowaStany Zjednoczone
-
Ajou University School of MedicineZakończonyZapalenie pęcherzyka żółciowego, ostre | Kamica przewodu żółciowego wspólnegoRepublika Korei