- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05598710
Sintomas do trato urinário inferior relacionados ao stent ureteral - um estudo comparativo
As tranças são inseridas para aliviar o sistema pelviureteral independente da causa subjacente. Dor, Sintomas do Trato Urinário Inferior (LUTS), hematúria e febre podem ser algumas das complicações precoces após a sua inserção. Mais de 80% dos pacientes referem dor em quantidade significativa limitando suas atividades diárias enquanto 78% mencionam STUI.
A irritação local do pigtail no rim e da junção ureterovesical, o refluxo de urina através do pigtail, o comprimento e o tamanho do pigtail são alguns dos fatores que explicam os sintomas relacionados ao stent ureteral (USRS). Papel importante também tem o comprimento de pigtail remanescente dentro da bexiga, bem como a capacidade de drenagem, a falta de elasticidade e a migração dentro da bexiga do pigtail. O objetivo deste estudo é correlacionar as propriedades físicas do pigtail (comprimento, tamanho) com as complicações após a inserção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os stents ureterais foram descritos pela primeira vez por Finney e Hepperlen. O stent do trato urinário superior foi inicialmente usado para aliviar a obstrução do trato urinário superior e para o alinhamento ureteral. Os primeiros cateteres ureterais auto retentores foram descritos por Gibbons , Mardis , Finney e Hepperlen. Os stents ureterais podem ser abertos ou fechados. Os principais materiais utilizados para sua fabricação são silicone, poliuretano e Percuflex.
Pigtail são colocados para prevenir a obstrução ureteral de fragmentos de cálculos, edema ureteral, hepatoma, bem como para prevenir urinomas. o pigtail, o comprimento do pigtail e o comprimento restante da cauda dentro da bexiga. As complicações iniciais após a inserção do pigtail incluem dor, LUTS (sintomas do trato urinário inferior) [aumento da frequência (60%), hesitação (60%), disúria (40%)], dor renal, dor no corpo, hematúria (54%) e febre. Mais de 80% dos pacientes mencionam dor limitando suas atividades diárias, enquanto 78% mencionam LUTS. As complicações tardias após a inserção do pigtail incluem migração do pigtail, obstrução renal, formação de cálculos ao redor do pigtail e degradação automática do pigtail. O pigtail também pode afetar a vida sexual e profissional.
O objetivo desta pesquisa é esclarecer a relação entre as propriedades físicas do pigtail (comprimento, tamanho) com as complicações decorrentes de seu uso. O objetivo é investigar se o uso de um tipo de stent ureteral com características particulares é melhor do que os outros e o uso desse conhecimento na prática clínica cotidiana.
Nesta pesquisa serão incluídos pacientes com tranças inseridas. Em nossa clínica, temos acesso a tamanhos de pigtail 6 Fr 26 cm, 5 Fr 26 cm,6 Fr 28 cm e 5 Fr 28 cm. Os pacientes serão divididos em 4 grupos, dependendo do tamanho do pigtail. Todos os pacientes terão assinado um termo de consentimento antes de sua inclusão no estudo. Pacientes com pigtail devido a doença maligna e pacientes que não estão em estado mental para cooperar serão excluídos desta pesquisa. A inserção do pigtail será correlacionada com as possíveis complicações usando o Questionário de Sintomas Relacionados ao Stent Ureteral (USSQ), que foi descrito pela primeira vez por Joshi em 2003. Este questionário é respondido por cada paciente na primeira e na quarta semana após a inserção do pigtail e na quarta semana após a remoção do pigtail. Inclui perguntas que abrangem seis campos: sintomas do trato urinário, dores no corpo, saúde geral, desempenho profissional, desempenho sexual e problemas adicionais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Attica
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Marathon, Attica, Grécia, 19007
- Themistoklis Bellos
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com tranças inseridas
Critério de exclusão:
- Distúrbio mental
- Obstrução ureteral por doença maligna
- Pacientes com LUTS devido a hiperplasia prostática benigna (BPH)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo 1
Grupo que tem pigtail 5-26
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Pigtail é inserido por qualquer motivo de obstrução ureteral, exceto por malignidade
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Grupo 2
Grupo que tem pigtail 6-26
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Pigtail é inserido por qualquer motivo de obstrução ureteral, exceto por malignidade
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Grupo 3
Grupo que tem pigtail 5-28
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Pigtail é inserido por qualquer motivo de obstrução ureteral, exceto por malignidade
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Grupo 4
Grupo que tem pigtail 6-28
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Pigtail é inserido por qualquer motivo de obstrução ureteral, exceto por malignidade
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação de sintomas relacionados ao stent ureteral com características físicas pigtail
Prazo: 2 anos
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Correlação de sintomas relacionados ao stent ureteral com características físicas pigtail
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação dos sintomas relacionados ao stent ureteral com as características dos pacientes (altura)
Prazo: 2 anos
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Correlação dos sintomas relacionados ao stent ureteral com as características dos pacientes (altura)
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Finney RP. Experience with new double J ureteral catheter stent. J Urol. 1978 Dec;120(6):678-81. doi: 10.1016/s0022-5347(17)57326-7.
- Beiko DT, Knudsen BE, Denstedt JD. Advances in ureteral stent design. J Endourol. 2003 May;17(4):195-9. doi: 10.1089/089277903765444294.
- Hepperlen TW, Mardis HK, Kammandel H. Self-retained internal ureteral stents: a new approach. J Urol. 1978 Jun;119(6):731-4. doi: 10.1016/s0022-5347(17)57613-2.
- Gibbons RP, Mason JT, Correa RJ Jr. Experience with indwelling silicone rubber ureteral catheters. J Urol. 1974 May;111(5):594-9. doi: 10.1016/s0022-5347(17)60023-5. No abstract available.
- Mardis HK, Hepperlen TW, Kammandel H. Double pigtail ureteral stent. Urology. 1979 Jul;14(1):23-6. doi: 10.1016/0090-4295(79)90205-x.
- Lam JS, Gupta M. Tips and tricks for the management of retained ureteral stents. J Endourol. 2002 Dec;16(10):733-41. doi: 10.1089/08927790260472881.
- Dellis A, Joshi HB, Timoney AG, Keeley FX Jr. Relief of stent related symptoms: review of engineering and pharmacological solutions. J Urol. 2010 Oct;184(4):1267-72. doi: 10.1016/j.juro.2010.06.043. Epub 2010 Aug 17.
- Liu Q, Liao B, Zhang R, Jin T, Zhou L, Luo D, Liu J, Li H, Wang K. Combination therapy only shows short-term superiority over monotherapy on ureteral stent-related symptoms - outcome from a randomized controlled trial. BMC Urol. 2016 Nov 15;16(1):66. doi: 10.1186/s12894-016-0186-y.
- Giannarini G, Keeley FX Jr, Valent F, Manassero F, Mogorovich A, Autorino R, Selli C. Predictors of morbidity in patients with indwelling ureteric stents: results of a prospective study using the validated Ureteric Stent Symptoms Questionnaire. BJU Int. 2011 Feb;107(4):648-54. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.09482.x.
- Cubuk A, Yanaral F, Ozgor F, Savun M, Ozdemir H, Erbin A, Yuksel B, Sarilar O. Comparison of 4.8 Fr and 6 Fr ureteral stents on stent related symptoms following ureterorenoscopy: A prospective randomized controlled trial. Kaohsiung J Med Sci. 2018 Dec;34(12):695-699. doi: 10.1016/j.kjms.2018.07.001. Epub 2018 Jul 21.
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- Ahallal Y, Khallouk A, El Fassi MJ, Farih MH. Risk factor analysis and management of ureteral double-j stent complications. Rev Urol. 2010 Spring;12(2-3):e147-51.
- Betschart P, Zumstein V, Piller A, Schmid HP, Abt D. Prevention and treatment of symptoms associated with indwelling ureteral stents: A systematic review. Int J Urol. 2017 Apr;24(4):250-259. doi: 10.1111/iju.13311. Epub 2017 Feb 25.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- 14778
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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