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Sintomi del tratto urinario inferiore correlati allo stent ureterale: uno studio comparativo

9 novembre 2023 aggiornato da: Bellos Themistoklis, National and Kapodistrian University of Athens

Le trecce vengono inserite per alleviare il sistema pelviureterale indipendentemente dalla causa sottostante. Dolore, sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS), ematuria e febbre possono essere alcune delle prime complicazioni dopo il loro inserimento. Oltre l'80% dei pazienti menziona una quantità significativa di dolore che limita le loro attività quotidiane, mentre il 78% menziona i LUTS.

L'irritazione locale del codino nel rene e della giunzione ureterovescicale, il reflusso di urina attraverso il codino, la lunghezza e le dimensioni del codino sono alcuni dei fattori che spiegano i sintomi correlati allo stent ureterale (USRS). Un ruolo importante ha anche la lunghezza del codino rimanente all'interno della vescica, nonché la capacità di drenaggio, la mancanza di elasticità e la migrazione all'interno della vescica del codino. Scopo di questo studio è correlare le proprietà fisiche del codino (lunghezza, dimensione) con le complicanze dopo il inserimento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli stent ureterali furono descritti per la prima volta da Finney e Hepperlen. Lo stent del tratto urinario superiore è stato inizialmente utilizzato per alleviare l'ostruzione del tratto urinario superiore e per l'allineamento ureterale. I primi cateteri ureterali autobloccanti furono descritti da Gibbons, Mardis, Finney e Hepperlen. Gli stent ureterali possono essere aperti o chiusi. I principali materiali utilizzati per la loro fabbricazione sono silicone, poliuretano e Percuflex.

I codini vengono posizionati per prevenire l'ostruzione ureterale da frammenti di calcoli, edema ureterale, epatoma, nonché per prevenire urinomi. Alcuni dei fattori che influenzano i sintomi correlati allo stent ureterale (USSQ) sono l'irritazione al trigono renale e vescicale, il reflusso il codino, la lunghezza del codino e la restante lunghezza della coda all'interno della vescica. Le prime complicazioni dopo l'inserimento del codino includono dolore, LUTS (sintomi del tratto urinario inferiore) [aumento della frequenza (60%), esitazione (60%), disuria (40%)], dolore renale, dolore corporeo, ematuria (54%) e febbre. Oltre l'80% dei pazienti menziona il dolore che limita le loro attività quotidiane, mentre il 78% menziona i LUTS. Le complicazioni tardive dopo l'inserimento del codino includono la migrazione del codino, l'ostruzione renale, la formazione di calcoli attorno al codino e la degradazione automatica del codino. Il codino può anche influenzare la vita sessuale e professionale.

Lo scopo di questa indagine è chiarire la connessione tra le proprietà fisiche del codino (lunghezza, dimensione) con le complicanze derivanti dal loro utilizzo. L'obiettivo è indagare se l'uso di un tipo di stent ureterale con caratteristiche particolari sia migliore rispetto agli altri e l'uso di questa conoscenza nella pratica clinica quotidiana.

In questo sondaggio saranno inclusi i pazienti con treccine inserite. Nella nostra clinica abbiamo accesso a codini di dimensioni 6 Fr 26 cm, 5 Fr 26 cm, 6 Fr 28 cm και 5 Fr 28 cm. I pazienti saranno divisi in 4 gruppi a seconda della dimensione del codino. Tutti i pazienti avranno firmato un modulo di consenso prima della loro inclusione nello studio. I pazienti con codino a causa di malattia maligna e i pazienti che non sono nello stato mentale per collaborare saranno esclusi da questo sondaggio. L'inserimento del codino sarà correlato con le potenziali complicanze utilizzando il questionario sui sintomi correlati allo stent ureterale (USSQ), descritto per la prima volta da Joshi nel 2003. Ogni paziente risponde a questo questionario la prima e la quarta settimana dall'inserimento del codino e la quarta settimana dopo la rimozione del codino. Include domande che coprono sei campi: sintomi del tratto urinario, dolore corporeo, salute generale, prestazioni professionali, prestazioni sessuali e altri problemi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Attica
      • Marathon, Attica, Grecia, 19007
        • Themistoklis Bellos

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 98 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con pigtail inseriti a causa di ostruzione ureterale o a causa di procedure come URS, RIRS e PCNL

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con treccine inserite

Criteri di esclusione:

  • Disordine mentale
  • Ostruzione ureterale dovuta a malattia maligna
  • Pazienti con LUTS dovuti a iperplasia prostatica benigna (IPB)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
Gruppo che ha il codino 5-26
Il codino viene inserito per qualsiasi motivo di ostruzione ureterale tranne che per tumore maligno
Gruppo 2
Gruppo che ha il codino 6-26
Il codino viene inserito per qualsiasi motivo di ostruzione ureterale tranne che per tumore maligno
Gruppo 3
Gruppo che ha il codino 5-28
Il codino viene inserito per qualsiasi motivo di ostruzione ureterale tranne che per tumore maligno
Gruppo 4
Gruppo che ha il codino 6-28
Il codino viene inserito per qualsiasi motivo di ostruzione ureterale tranne che per tumore maligno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione dei sintomi correlati allo stent ureterale con le caratteristiche fisiche del codino
Lasso di tempo: 2 anni
Correlazione dei sintomi correlati allo stent ureterale con le caratteristiche fisiche del codino
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione dei sintomi correlati allo stent ureterale con le caratteristiche dei pazienti (altezza)
Lasso di tempo: 2 anni
Correlazione dei sintomi correlati allo stent ureterale con le caratteristiche dei pazienti (altezza)
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Inserimento del codino

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