- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05598710
Sintomi del tratto urinario inferiore correlati allo stent ureterale: uno studio comparativo
Le trecce vengono inserite per alleviare il sistema pelviureterale indipendentemente dalla causa sottostante. Dolore, sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS), ematuria e febbre possono essere alcune delle prime complicazioni dopo il loro inserimento. Oltre l'80% dei pazienti menziona una quantità significativa di dolore che limita le loro attività quotidiane, mentre il 78% menziona i LUTS.
L'irritazione locale del codino nel rene e della giunzione ureterovescicale, il reflusso di urina attraverso il codino, la lunghezza e le dimensioni del codino sono alcuni dei fattori che spiegano i sintomi correlati allo stent ureterale (USRS). Un ruolo importante ha anche la lunghezza del codino rimanente all'interno della vescica, nonché la capacità di drenaggio, la mancanza di elasticità e la migrazione all'interno della vescica del codino. Scopo di questo studio è correlare le proprietà fisiche del codino (lunghezza, dimensione) con le complicanze dopo il inserimento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli stent ureterali furono descritti per la prima volta da Finney e Hepperlen. Lo stent del tratto urinario superiore è stato inizialmente utilizzato per alleviare l'ostruzione del tratto urinario superiore e per l'allineamento ureterale. I primi cateteri ureterali autobloccanti furono descritti da Gibbons, Mardis, Finney e Hepperlen. Gli stent ureterali possono essere aperti o chiusi. I principali materiali utilizzati per la loro fabbricazione sono silicone, poliuretano e Percuflex.
I codini vengono posizionati per prevenire l'ostruzione ureterale da frammenti di calcoli, edema ureterale, epatoma, nonché per prevenire urinomi. Alcuni dei fattori che influenzano i sintomi correlati allo stent ureterale (USSQ) sono l'irritazione al trigono renale e vescicale, il reflusso il codino, la lunghezza del codino e la restante lunghezza della coda all'interno della vescica. Le prime complicazioni dopo l'inserimento del codino includono dolore, LUTS (sintomi del tratto urinario inferiore) [aumento della frequenza (60%), esitazione (60%), disuria (40%)], dolore renale, dolore corporeo, ematuria (54%) e febbre. Oltre l'80% dei pazienti menziona il dolore che limita le loro attività quotidiane, mentre il 78% menziona i LUTS. Le complicazioni tardive dopo l'inserimento del codino includono la migrazione del codino, l'ostruzione renale, la formazione di calcoli attorno al codino e la degradazione automatica del codino. Il codino può anche influenzare la vita sessuale e professionale.
Lo scopo di questa indagine è chiarire la connessione tra le proprietà fisiche del codino (lunghezza, dimensione) con le complicanze derivanti dal loro utilizzo. L'obiettivo è indagare se l'uso di un tipo di stent ureterale con caratteristiche particolari sia migliore rispetto agli altri e l'uso di questa conoscenza nella pratica clinica quotidiana.
In questo sondaggio saranno inclusi i pazienti con treccine inserite. Nella nostra clinica abbiamo accesso a codini di dimensioni 6 Fr 26 cm, 5 Fr 26 cm, 6 Fr 28 cm και 5 Fr 28 cm. I pazienti saranno divisi in 4 gruppi a seconda della dimensione del codino. Tutti i pazienti avranno firmato un modulo di consenso prima della loro inclusione nello studio. I pazienti con codino a causa di malattia maligna e i pazienti che non sono nello stato mentale per collaborare saranno esclusi da questo sondaggio. L'inserimento del codino sarà correlato con le potenziali complicanze utilizzando il questionario sui sintomi correlati allo stent ureterale (USSQ), descritto per la prima volta da Joshi nel 2003. Ogni paziente risponde a questo questionario la prima e la quarta settimana dall'inserimento del codino e la quarta settimana dopo la rimozione del codino. Include domande che coprono sei campi: sintomi del tratto urinario, dolore corporeo, salute generale, prestazioni professionali, prestazioni sessuali e altri problemi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Charalampos N Deliveliotis, Professor
- Numero di telefono: 0030 2132058369
- Email: ourologiki@sismanoglio.gr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Themistoklis Ch Bellos, MD
- Numero di telefono: 0030 6983654076
- Email: bellos.themistoklis@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Attica
-
Marathon, Attica, Grecia, 19007
- Themistoklis Bellos
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con treccine inserite
Criteri di esclusione:
- Disordine mentale
- Ostruzione ureterale dovuta a malattia maligna
- Pazienti con LUTS dovuti a iperplasia prostatica benigna (IPB)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Gruppo 1
Gruppo che ha il codino 5-26
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Il codino viene inserito per qualsiasi motivo di ostruzione ureterale tranne che per tumore maligno
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Gruppo 2
Gruppo che ha il codino 6-26
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Il codino viene inserito per qualsiasi motivo di ostruzione ureterale tranne che per tumore maligno
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Gruppo 3
Gruppo che ha il codino 5-28
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Il codino viene inserito per qualsiasi motivo di ostruzione ureterale tranne che per tumore maligno
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Gruppo 4
Gruppo che ha il codino 6-28
|
Il codino viene inserito per qualsiasi motivo di ostruzione ureterale tranne che per tumore maligno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione dei sintomi correlati allo stent ureterale con le caratteristiche fisiche del codino
Lasso di tempo: 2 anni
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Correlazione dei sintomi correlati allo stent ureterale con le caratteristiche fisiche del codino
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione dei sintomi correlati allo stent ureterale con le caratteristiche dei pazienti (altezza)
Lasso di tempo: 2 anni
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Correlazione dei sintomi correlati allo stent ureterale con le caratteristiche dei pazienti (altezza)
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Finney RP. Experience with new double J ureteral catheter stent. J Urol. 1978 Dec;120(6):678-81. doi: 10.1016/s0022-5347(17)57326-7.
- Beiko DT, Knudsen BE, Denstedt JD. Advances in ureteral stent design. J Endourol. 2003 May;17(4):195-9. doi: 10.1089/089277903765444294.
- Hepperlen TW, Mardis HK, Kammandel H. Self-retained internal ureteral stents: a new approach. J Urol. 1978 Jun;119(6):731-4. doi: 10.1016/s0022-5347(17)57613-2.
- Gibbons RP, Mason JT, Correa RJ Jr. Experience with indwelling silicone rubber ureteral catheters. J Urol. 1974 May;111(5):594-9. doi: 10.1016/s0022-5347(17)60023-5. No abstract available.
- Mardis HK, Hepperlen TW, Kammandel H. Double pigtail ureteral stent. Urology. 1979 Jul;14(1):23-6. doi: 10.1016/0090-4295(79)90205-x.
- Lam JS, Gupta M. Tips and tricks for the management of retained ureteral stents. J Endourol. 2002 Dec;16(10):733-41. doi: 10.1089/08927790260472881.
- Dellis A, Joshi HB, Timoney AG, Keeley FX Jr. Relief of stent related symptoms: review of engineering and pharmacological solutions. J Urol. 2010 Oct;184(4):1267-72. doi: 10.1016/j.juro.2010.06.043. Epub 2010 Aug 17.
- Liu Q, Liao B, Zhang R, Jin T, Zhou L, Luo D, Liu J, Li H, Wang K. Combination therapy only shows short-term superiority over monotherapy on ureteral stent-related symptoms - outcome from a randomized controlled trial. BMC Urol. 2016 Nov 15;16(1):66. doi: 10.1186/s12894-016-0186-y.
- Giannarini G, Keeley FX Jr, Valent F, Manassero F, Mogorovich A, Autorino R, Selli C. Predictors of morbidity in patients with indwelling ureteric stents: results of a prospective study using the validated Ureteric Stent Symptoms Questionnaire. BJU Int. 2011 Feb;107(4):648-54. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.09482.x.
- Cubuk A, Yanaral F, Ozgor F, Savun M, Ozdemir H, Erbin A, Yuksel B, Sarilar O. Comparison of 4.8 Fr and 6 Fr ureteral stents on stent related symptoms following ureterorenoscopy: A prospective randomized controlled trial. Kaohsiung J Med Sci. 2018 Dec;34(12):695-699. doi: 10.1016/j.kjms.2018.07.001. Epub 2018 Jul 21.
- Thomas R. Indwelling ureteral stents: impact of material and shape on patient comfort. J Endourol. 1993 Apr;7(2):137-40. doi: 10.1089/end.1993.7.137.
- Ahallal Y, Khallouk A, El Fassi MJ, Farih MH. Risk factor analysis and management of ureteral double-j stent complications. Rev Urol. 2010 Spring;12(2-3):e147-51.
- Betschart P, Zumstein V, Piller A, Schmid HP, Abt D. Prevention and treatment of symptoms associated with indwelling ureteral stents: A systematic review. Int J Urol. 2017 Apr;24(4):250-259. doi: 10.1111/iju.13311. Epub 2017 Feb 25.
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Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 14778
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