- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05598710
Virtsaputken stenttiin liittyvät alempien virtsateiden oireet – vertaileva tutkimus
Pigtailit asetetaan lantion virtsaputken järjestelmän vapauttamiseksi taustalla olevasta syystä riippumatta. Kipu, alemmat virtsateiden oireet (LUTS), hematuria ja kuume voivat olla varhaisia komplikaatioita niiden asettamisen jälkeen. Yli 80 % potilaista mainitsee merkittävän määrän kipua rajoittavan päivittäistä toimintaansa ja 78 % mainitsee LUTS:n.
Paikallinen ärsytys munuaisen letistä ja ureterovesical liitoskohdasta, virtsan refluksointi letkun läpi, letin pituus ja koko ovat joitakin tekijöitä, jotka vaikuttavat ureteralstenttiin liittyviin oireisiin (USRS). Tärkeä rooli on myös pituudella. virtsarakossa jäljellä olevasta letistä sekä vedenpoistokapasiteetista, joustavuuden puutteesta ja vaeltamisesta letkun sisällä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on korreloida lettin fysikaaliset ominaisuudet (pituus, koko) ja komplikaatiot leikkauksen jälkeen. lisäys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Virtsaputken stentit kuvasivat ensin Finney ja Hepperlen. Ylempien virtsateiden stentointia käytettiin alun perin ylempien virtsateiden tukkeuman lievittämiseen ja virtsanjohtimien suuntaamiseen. Gibbons, Mardis, Finney ja Hepperlen kuvasivat ensimmäiset itsestään pidättyvät virtsanjohdekatetrit. Virtsanjohtimen stentit voivat olla joko avoimia tai suljettuja. Pääasialliset materiaalit niiden valmistuksessa ovat silikoni, polyuretaani ja Percuflex.
Pigtail sijoitetaan estämään virtsajohtimen tukkeuma kivisirpaleilta, virtsan turvotusta ja hepatoomaa sekä estämään urinoomia. Eräitä tekijöitä, jotka vaikuttavat virtsaputken stenttiin liittyviin oireisiin (USSQ) ovat munuaisten ja virtsarakon trigonin ärsytys, vesikoureteraalinen refluksi sen kautta. sateen pituus ja jäljellä oleva hännän pituus virtsarakon sisällä. Varhaisia komplikaatioita sateen asettamisen jälkeen ovat kipu, LUTS (alavirtsateiden oireet) [ lisääntynyt esiintymistiheys (60 %), epäröinti (60 %), dysuria (40 %)] , munuaiskipu, kehon kipu, hematuria (54 %) ja kuume. Yli 80 % potilaista mainitsee kivun rajoittavan päivittäistä toimintaansa ja 78 % mainitsee LUTS:n. Myöhäisiä komplikaatioita sateen asettamisen jälkeen ovat patsaan kulkeutuminen, munuaisten tukkeuma, kiven muodostuminen sateen ympärille ja sateen automaattinen hajoaminen. Patsas voi vaikuttaa myös sukupuoli- ja työelämään.
Tämän kyselyn tarkoituksena on selvittää satien fyysisten ominaisuuksien (pituus, koko) yhteyttä niiden käytöstä aiheutuviin komplikaatioihin. Tavoitteena on selvittää, onko tietyn tyyppisen virtsanjohtimen stentin käyttö parempia kuin muut. ja tämän tiedon käyttö jokapäiväisessä kliinisessä käytännössä.
Tähän kyselyyn otetaan mukaan potilaita, joilla on letit. Klinikallamme on saatavilla lettikoot 6 Fr 26 cm, 5 Fr 26 cm, 6 Fr 28 cm και 5 Fr 28 cm. Potilaat jaetaan 4 ryhmään letkun koosta riippuen. Kaikki potilaat ovat allekirjoittaneet suostumuslomakkeen ennen tutkimukseen ottamista. Potilaat, joilla on pahanlaatuisen taudin aiheuttama sappi ja potilaat, jotka eivät ole mielenterveystilassa yhteistyöhön, suljetaan pois tästä kyselystä. Patisen asettaminen korreloidaan mahdollisten komplikaatioiden kanssa käyttämällä ureteral Stent Related Symptoms Questionnairea (USSQ), jonka Joshi kuvasi ensimmäisen kerran vuonna 2003. Jokainen potilas vastaa tähän kyselyyn ensimmäisellä ja neljännellä viikolla lettin asettamisen jälkeen ja neljännellä viikolla lettin poistamisen jälkeen. Se sisältää kysymyksiä, jotka kattavat kuusi alaa: virtsateiden oireet, kehon kipu, yleinen terveys, ammatillinen suorituskyky, seksuaalinen suorituskyky ja muut ongelmat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Attica
-
Marathon, Attica, Kreikka, 19007
- Themistoklis Bellos
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on asetettu letit
Poissulkemiskriteerit:
- Mielenterveyden häiriö
- Virtsanjohtimen tukos pahanlaatuisesta sairaudesta
- Potilaat, joilla on hyvänlaatuisesta eturauhasen liikakasvusta (BPH) johtuva LUTS
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1
Ryhmä, jolla on letku 5-26
|
Pigtail asetetaan mistä tahansa syystä virtsanjohtimen tukkeutumisesta, paitsi pahanlaatuisesta syystä
|
|
Ryhmä 2
Ryhmä, jolla on letku 6-26
|
Pigtail asetetaan mistä tahansa syystä virtsanjohtimen tukkeutumisesta, paitsi pahanlaatuisesta syystä
|
|
Ryhmä 3
Ryhmä, jolla on letku 5-28
|
Pigtail asetetaan mistä tahansa syystä virtsanjohtimen tukkeutumisesta, paitsi pahanlaatuisesta syystä
|
|
Ryhmä 4
Ryhmä, jolla on letku 6-28
|
Pigtail asetetaan mistä tahansa syystä virtsanjohtimen tukkeutumisesta, paitsi pahanlaatuisesta syystä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsaputken stenttiin liittyvien oireiden korrelaatio sateen fyysisten ominaisuuksien kanssa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Virtsaputken stenttiin liittyvien oireiden korrelaatio sateen fyysisten ominaisuuksien kanssa
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsaputken stenttiin liittyvien oireiden korrelaatio potilaan ominaisuuksiin (pituus)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Virtsaputken stenttiin liittyvien oireiden korrelaatio potilaan ominaisuuksiin (pituus)
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Finney RP. Experience with new double J ureteral catheter stent. J Urol. 1978 Dec;120(6):678-81. doi: 10.1016/s0022-5347(17)57326-7.
- Beiko DT, Knudsen BE, Denstedt JD. Advances in ureteral stent design. J Endourol. 2003 May;17(4):195-9. doi: 10.1089/089277903765444294.
- Hepperlen TW, Mardis HK, Kammandel H. Self-retained internal ureteral stents: a new approach. J Urol. 1978 Jun;119(6):731-4. doi: 10.1016/s0022-5347(17)57613-2.
- Gibbons RP, Mason JT, Correa RJ Jr. Experience with indwelling silicone rubber ureteral catheters. J Urol. 1974 May;111(5):594-9. doi: 10.1016/s0022-5347(17)60023-5. No abstract available.
- Mardis HK, Hepperlen TW, Kammandel H. Double pigtail ureteral stent. Urology. 1979 Jul;14(1):23-6. doi: 10.1016/0090-4295(79)90205-x.
- Lam JS, Gupta M. Tips and tricks for the management of retained ureteral stents. J Endourol. 2002 Dec;16(10):733-41. doi: 10.1089/08927790260472881.
- Dellis A, Joshi HB, Timoney AG, Keeley FX Jr. Relief of stent related symptoms: review of engineering and pharmacological solutions. J Urol. 2010 Oct;184(4):1267-72. doi: 10.1016/j.juro.2010.06.043. Epub 2010 Aug 17.
- Liu Q, Liao B, Zhang R, Jin T, Zhou L, Luo D, Liu J, Li H, Wang K. Combination therapy only shows short-term superiority over monotherapy on ureteral stent-related symptoms - outcome from a randomized controlled trial. BMC Urol. 2016 Nov 15;16(1):66. doi: 10.1186/s12894-016-0186-y.
- Giannarini G, Keeley FX Jr, Valent F, Manassero F, Mogorovich A, Autorino R, Selli C. Predictors of morbidity in patients with indwelling ureteric stents: results of a prospective study using the validated Ureteric Stent Symptoms Questionnaire. BJU Int. 2011 Feb;107(4):648-54. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.09482.x.
- Cubuk A, Yanaral F, Ozgor F, Savun M, Ozdemir H, Erbin A, Yuksel B, Sarilar O. Comparison of 4.8 Fr and 6 Fr ureteral stents on stent related symptoms following ureterorenoscopy: A prospective randomized controlled trial. Kaohsiung J Med Sci. 2018 Dec;34(12):695-699. doi: 10.1016/j.kjms.2018.07.001. Epub 2018 Jul 21.
- Thomas R. Indwelling ureteral stents: impact of material and shape on patient comfort. J Endourol. 1993 Apr;7(2):137-40. doi: 10.1089/end.1993.7.137.
- Ahallal Y, Khallouk A, El Fassi MJ, Farih MH. Risk factor analysis and management of ureteral double-j stent complications. Rev Urol. 2010 Spring;12(2-3):e147-51.
- Betschart P, Zumstein V, Piller A, Schmid HP, Abt D. Prevention and treatment of symptoms associated with indwelling ureteral stents: A systematic review. Int J Urol. 2017 Apr;24(4):250-259. doi: 10.1111/iju.13311. Epub 2017 Feb 25.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14778
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .