- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05598710
Ureterale stentgerelateerde symptomen van de lagere urinewegen - een vergelijkende studie
Pigtails worden ingebracht om het pelviureterale systeem te ontlasten, onafhankelijk van de onderliggende oorzaak. Pijn, lagere urinewegsymptomen (LUTS), hematurie en koorts kunnen enkele van de vroege complicaties zijn na het inbrengen. Meer dan 80% van de patiënten vermeldt een aanzienlijke hoeveelheid pijn die hun dagelijkse activiteiten beperkt, terwijl 78% LUTS noemt.
De lokale irritatie van de varkensstaart in de nier en de ureterovesicale overgang, de urinereflux door de varkensstaart, lengte en grootte van de varkensstaart zijn enkele van de factoren die verantwoordelijk zijn voor de ureterale stentgerelateerde symptomen (USRS). Een belangrijke rol speelt ook de lengte van de resterende varkensstaart in de blaas, evenals de afvoercapaciteit, het gebrek aan elasticiteit en de migratie van de varkensstaart in de blaas. Het doel van deze studie is om de fysieke eigenschappen van de varkensstaart (lengte, grootte) te correleren met de complicaties na de plaatsing.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ureterale stents werden voor het eerst beschreven door Finney en Hepperlen. Stenting van de bovenste urinewegen werd in eerste instantie gebruikt om obstructie van de bovenste urinewegen te verlichten en om de ureter uit te lijnen. De eerste zelfborgende ureterkatheters werden beschreven door Gibbons, Mardis, Finney en Hepperlen. Ureterale stents kunnen open of gesloten zijn. De belangrijkste materialen die worden gebruikt om ze te vervaardigen zijn siliconen, polyurethaan en Percuflex.
Pigtail wordt geplaatst om ureterale obstructie door steenfragmenten, ureteraal oedeem, hepatoom te voorkomen, en ook om urinomas te voorkomen. de varkensstaart, de staartlengte en de resterende staartlengte in de blaas. Vroege complicaties na het inbrengen van de varkensstaart omvatten pijn, LUTS (symptomen van de lagere urinewegen) [verhoogde frequentie (60%), aarzeling (60%), dysurie (40%)], nierpijn, lichaamspijn, hematurie (54%) en koorts. Meer dan 80% van de patiënten noemt pijn die hun dagelijkse activiteiten beperkt, terwijl 78% LUTS noemt. Late complicaties na het inbrengen van een varkensstaart zijn migratie van de varkensstaart, nierobstructie, steenvorming rond de varkensstaart en automatische afbraak van de varkensstaart. Een varkensstaart kan ook invloed hebben op het seksuele en professionele leven.
Het doel van dit onderzoek is om het verband te verduidelijken tussen de fysieke eigenschappen van de pigtail (lengte, grootte) en de complicaties die voortvloeien uit het gebruik ervan. Het doel is om te onderzoeken of het gebruik van één type ureterstent met bepaalde kenmerken beter is dan de andere. en het gebruik van deze kennis in de dagelijkse klinische praktijk.
In dit onderzoek zullen patiënten met ingebrachte staartjes worden opgenomen. In onze kliniek hebben we toegang tot de staartmaten 6 Fr 26 cm, 5 Fr 26 cm,6 Fr 28 cm en 5 Fr 28 cm. De patiënten worden verdeeld in 4 groepen, afhankelijk van de grootte van de staart. Alle patiënten hebben een toestemmingsformulier ondertekend voorafgaand aan hun deelname aan het onderzoek. Patiënten met varkensstaart als gevolg van een kwaadaardige ziekte en patiënten die niet in de mentale toestand zijn om mee te werken, worden uitgesloten van dit onderzoek. Het inbrengen van een varkensstaart zal worden gecorreleerd met de mogelijke complicaties met behulp van de Ureteral Stent Related Symptomen Vragenlijst (USSQ), die voor het eerst werd beschreven door Joshi in 2003. Deze vragenlijst wordt door elke patiënt beantwoord in de eerste en vierde week na het inbrengen van de varkensstaart en in de vierde week na het verwijderen van de varkensstaart. Het bevat vragen op zes gebieden: urinewegsymptomen, lichaamspijn, algehele gezondheid, professionele prestaties, seksuele prestaties en andere problemen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Attica
-
Marathon, Attica, Griekenland, 19007
- Themistoklis Bellos
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met ingebrachte staartjes
Uitsluitingscriteria:
- Geestelijke stoornis
- Ureterale obstructie als gevolg van een kwaadaardige ziekte
- Patiënten met LUTS als gevolg van goedaardige prostaathyperplasie (BPH)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1
Groep met staart 5-26
|
Pigtail wordt ingebracht om welke reden dan ook van ureterobstructie, behalve bij kwaadaardige
|
|
Groep 2
Groep met staart 6-26
|
Pigtail wordt ingebracht om welke reden dan ook van ureterobstructie, behalve bij kwaadaardige
|
|
Groep 3
Groep met vlecht 5-28
|
Pigtail wordt ingebracht om welke reden dan ook van ureterobstructie, behalve bij kwaadaardige
|
|
Groep 4
Groep met staart 6-28
|
Pigtail wordt ingebracht om welke reden dan ook van ureterobstructie, behalve bij kwaadaardige
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie van aan ureterale stent gerelateerde symptomen met fysieke kenmerken van een varkensstaart
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Correlatie van aan ureterale stent gerelateerde symptomen met fysieke kenmerken van een varkensstaart
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie van ureterale stentgerelateerde symptomen met kenmerken van de patiënt (lengte)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Correlatie van ureterale stentgerelateerde symptomen met kenmerken van de patiënt (lengte)
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Finney RP. Experience with new double J ureteral catheter stent. J Urol. 1978 Dec;120(6):678-81. doi: 10.1016/s0022-5347(17)57326-7.
- Beiko DT, Knudsen BE, Denstedt JD. Advances in ureteral stent design. J Endourol. 2003 May;17(4):195-9. doi: 10.1089/089277903765444294.
- Hepperlen TW, Mardis HK, Kammandel H. Self-retained internal ureteral stents: a new approach. J Urol. 1978 Jun;119(6):731-4. doi: 10.1016/s0022-5347(17)57613-2.
- Gibbons RP, Mason JT, Correa RJ Jr. Experience with indwelling silicone rubber ureteral catheters. J Urol. 1974 May;111(5):594-9. doi: 10.1016/s0022-5347(17)60023-5. No abstract available.
- Mardis HK, Hepperlen TW, Kammandel H. Double pigtail ureteral stent. Urology. 1979 Jul;14(1):23-6. doi: 10.1016/0090-4295(79)90205-x.
- Lam JS, Gupta M. Tips and tricks for the management of retained ureteral stents. J Endourol. 2002 Dec;16(10):733-41. doi: 10.1089/08927790260472881.
- Dellis A, Joshi HB, Timoney AG, Keeley FX Jr. Relief of stent related symptoms: review of engineering and pharmacological solutions. J Urol. 2010 Oct;184(4):1267-72. doi: 10.1016/j.juro.2010.06.043. Epub 2010 Aug 17.
- Liu Q, Liao B, Zhang R, Jin T, Zhou L, Luo D, Liu J, Li H, Wang K. Combination therapy only shows short-term superiority over monotherapy on ureteral stent-related symptoms - outcome from a randomized controlled trial. BMC Urol. 2016 Nov 15;16(1):66. doi: 10.1186/s12894-016-0186-y.
- Giannarini G, Keeley FX Jr, Valent F, Manassero F, Mogorovich A, Autorino R, Selli C. Predictors of morbidity in patients with indwelling ureteric stents: results of a prospective study using the validated Ureteric Stent Symptoms Questionnaire. BJU Int. 2011 Feb;107(4):648-54. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.09482.x.
- Cubuk A, Yanaral F, Ozgor F, Savun M, Ozdemir H, Erbin A, Yuksel B, Sarilar O. Comparison of 4.8 Fr and 6 Fr ureteral stents on stent related symptoms following ureterorenoscopy: A prospective randomized controlled trial. Kaohsiung J Med Sci. 2018 Dec;34(12):695-699. doi: 10.1016/j.kjms.2018.07.001. Epub 2018 Jul 21.
- Thomas R. Indwelling ureteral stents: impact of material and shape on patient comfort. J Endourol. 1993 Apr;7(2):137-40. doi: 10.1089/end.1993.7.137.
- Ahallal Y, Khallouk A, El Fassi MJ, Farih MH. Risk factor analysis and management of ureteral double-j stent complications. Rev Urol. 2010 Spring;12(2-3):e147-51.
- Betschart P, Zumstein V, Piller A, Schmid HP, Abt D. Prevention and treatment of symptoms associated with indwelling ureteral stents: A systematic review. Int J Urol. 2017 Apr;24(4):250-259. doi: 10.1111/iju.13311. Epub 2017 Feb 25.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14778
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .