- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05598710
Симптомы нижних мочевыводящих путей, связанные со стентом мочеточника – сравнительное исследование
Косички вставляются для разгрузки лоханочно-мочеточниковой системы независимо от основной причины. Боль, симптомы нижних мочевыводящих путей (СНМП), гематурия и лихорадка могут быть одними из первых осложнений после их введения. Более 80% пациентов отмечают значительную боль, ограничивающую их повседневную деятельность, в то время как 78% упоминают СНМП.
Местное раздражение от косички в почке и уретеровезикальном соединении, рефлюкс мочи через косичку, длина и размер косички являются одними из факторов, которые объясняют симптомы, связанные со стентом мочеточника (USRS). Важную роль также играет длина оставшейся косички в мочевом пузыре, а также дренажную способность, отсутствие эластичности и миграцию косички в мочевой пузырь. Цель этого исследования - сопоставить физические свойства косички (длина, размер) с осложнениями после операции. вставка.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мочеточниковые стенты были впервые описаны Finney и Hepperlen. Стентирование верхних мочевых путей первоначально использовалось для устранения обструкции верхних мочевых путей и выравнивания мочеточников. Первые самоудерживающиеся мочеточниковые катетеры были описаны Gibbons, Mardis, Finney и Hepperlen. Мочеточниковые стенты могут быть как открытыми, так и закрытыми. Основными материалами, используемыми для их изготовления, являются силикон, полиуретан и Percuflex.
Косички помещают для предотвращения обструкции мочеточника осколками камня, отека мочеточника, гепатомы, а также для предотвращения урином. косичка, длина косички и оставшаяся длина хвоста в мочевом пузыре. Ранние осложнения после введения косички включают боль, СНМП (симптомы нижних мочевыводящих путей) [повышенная частота (60%), нерешительность (60%), дизурия (40%)], боль в почках, боль в теле, гематурия (54%) и лихорадка. Более 80% пациентов отмечают боль, ограничивающую их повседневную активность, а 78% - СНМП. Поздние осложнения после введения косички включают миграцию косички, обструкцию почек, образование камней вокруг косички и автоматическую деградацию косички. Косичка также может повлиять на сексуальную и профессиональную жизнь.
Целью этого исследования является выяснение связи между физическими свойствами косички (длина, размер) и осложнениями, возникающими при их использовании. Цель состоит в том, чтобы выяснить, является ли использование одного типа мочеточникового стента с определенными характеристиками лучше, чем использование других. и использование этих знаний в повседневной клинической практике.
В это исследование будут включены пациенты со вставленными косичками. В нашей клинике доступны косички размером 6 Fr 26 см, 5 Fr 26 см, 6 Fr 28 см и 5 Fr 28 см. Пациенты будут разделены на 4 группы в зависимости от размера косички. Все пациенты подписали форму согласия до их включения в исследование. Пациенты с косичками из-за злокачественного заболевания и пациенты, не находящиеся в психическом состоянии для сотрудничества, будут исключены из этого исследования. Введение косички будет коррелировать с потенциальными осложнениями с помощью Опросника симптомов, связанных со стентом мочеточника (USSQ), который впервые был описан Джоши в 2003 году. На этот вопросник отвечает каждый пациент на первой и четвертой неделе введения косички и на четвертой неделе после удаления косички. Он включает вопросы, охватывающие шесть областей: симптомы мочевыводящих путей, боли в теле, общее состояние здоровья, профессиональные качества, сексуальные возможности и дополнительные проблемы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Attica
-
Marathon, Attica, Греция, 19007
- Themistoklis Bellos
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с вставленными косичками
Критерий исключения:
- Расстройство психики
- Непроходимость мочеточника из-за злокачественного заболевания
- Пациенты с СНМП вследствие доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1
Группа у кого косичка 5-26
|
Косичка вставляется по любой причине обструкции мочеточника, кроме злокачественной.
|
|
Группа 2
Группа у кого косичка 6-26
|
Косичка вставляется по любой причине обструкции мочеточника, кроме злокачественной.
|
|
Группа 3
Группа у кого косичка 5-28
|
Косичка вставляется по любой причине обструкции мочеточника, кроме злокачественной.
|
|
Группа 4
Группа у кого косичка 6-28
|
Косичка вставляется по любой причине обструкции мочеточника, кроме злокачественной.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция симптомов, связанных со стентом мочеточника, с физическими характеристиками косички
Временное ограничение: 2 года
|
Корреляция симптомов, связанных со стентом мочеточника, с физическими характеристиками косички
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция симптомов, связанных с мочеточниковым стентом, с характеристиками пациентов (рост)
Временное ограничение: 2 года
|
Корреляция симптомов, связанных с мочеточниковым стентом, с характеристиками пациентов (рост)
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Finney RP. Experience with new double J ureteral catheter stent. J Urol. 1978 Dec;120(6):678-81. doi: 10.1016/s0022-5347(17)57326-7.
- Beiko DT, Knudsen BE, Denstedt JD. Advances in ureteral stent design. J Endourol. 2003 May;17(4):195-9. doi: 10.1089/089277903765444294.
- Hepperlen TW, Mardis HK, Kammandel H. Self-retained internal ureteral stents: a new approach. J Urol. 1978 Jun;119(6):731-4. doi: 10.1016/s0022-5347(17)57613-2.
- Gibbons RP, Mason JT, Correa RJ Jr. Experience with indwelling silicone rubber ureteral catheters. J Urol. 1974 May;111(5):594-9. doi: 10.1016/s0022-5347(17)60023-5. No abstract available.
- Mardis HK, Hepperlen TW, Kammandel H. Double pigtail ureteral stent. Urology. 1979 Jul;14(1):23-6. doi: 10.1016/0090-4295(79)90205-x.
- Lam JS, Gupta M. Tips and tricks for the management of retained ureteral stents. J Endourol. 2002 Dec;16(10):733-41. doi: 10.1089/08927790260472881.
- Dellis A, Joshi HB, Timoney AG, Keeley FX Jr. Relief of stent related symptoms: review of engineering and pharmacological solutions. J Urol. 2010 Oct;184(4):1267-72. doi: 10.1016/j.juro.2010.06.043. Epub 2010 Aug 17.
- Liu Q, Liao B, Zhang R, Jin T, Zhou L, Luo D, Liu J, Li H, Wang K. Combination therapy only shows short-term superiority over monotherapy on ureteral stent-related symptoms - outcome from a randomized controlled trial. BMC Urol. 2016 Nov 15;16(1):66. doi: 10.1186/s12894-016-0186-y.
- Giannarini G, Keeley FX Jr, Valent F, Manassero F, Mogorovich A, Autorino R, Selli C. Predictors of morbidity in patients with indwelling ureteric stents: results of a prospective study using the validated Ureteric Stent Symptoms Questionnaire. BJU Int. 2011 Feb;107(4):648-54. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.09482.x.
- Cubuk A, Yanaral F, Ozgor F, Savun M, Ozdemir H, Erbin A, Yuksel B, Sarilar O. Comparison of 4.8 Fr and 6 Fr ureteral stents on stent related symptoms following ureterorenoscopy: A prospective randomized controlled trial. Kaohsiung J Med Sci. 2018 Dec;34(12):695-699. doi: 10.1016/j.kjms.2018.07.001. Epub 2018 Jul 21.
- Thomas R. Indwelling ureteral stents: impact of material and shape on patient comfort. J Endourol. 1993 Apr;7(2):137-40. doi: 10.1089/end.1993.7.137.
- Ahallal Y, Khallouk A, El Fassi MJ, Farih MH. Risk factor analysis and management of ureteral double-j stent complications. Rev Urol. 2010 Spring;12(2-3):e147-51.
- Betschart P, Zumstein V, Piller A, Schmid HP, Abt D. Prevention and treatment of symptoms associated with indwelling ureteral stents: A systematic review. Int J Urol. 2017 Apr;24(4):250-259. doi: 10.1111/iju.13311. Epub 2017 Feb 25.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14778
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .