- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05598710
Ureterstent-bezogene Symptome der unteren Harnwege – eine vergleichende Studie
Pigtails werden eingesetzt, um das pelviureterale System unabhängig von der zugrunde liegenden Ursache zu entlasten. Schmerzen, Symptome des unteren Harntrakts (LUTS), Hämaturie und Fieber können einige der frühen Komplikationen nach dem Einsetzen sein. Mehr als 80 % der Patienten geben erhebliche Schmerzen an, die ihre täglichen Aktivitäten einschränken, während 78 % LUTS erwähnen.
Die lokale Reizung durch den Pigtail in der Niere und am ureterovesikalen Übergang, der Urinrückfluss durch den Pigtail, Länge und Größe des Pigtails sind einige der Faktoren, die für die Ureteral Stent Related Symptoms (USRS) verantwortlich sind. Eine wichtige Rolle spielt auch die Länge des in der Blase verbleibenden Pigtails sowie der Drainagekapazität, des Mangels an Elastizität und der Migration des Pigtails in die Blase. Ziel dieser Studie ist es, die physikalischen Eigenschaften des Pigtails (Länge, Größe) mit den Komplikationen nach dem zu korrelieren einfügen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ureterstents wurden zuerst von Finney und Hepperlen beschrieben. Das Stenting der oberen Harnwege wurde ursprünglich zur Linderung der Obstruktion der oberen Harnwege und zur Harnleiterausrichtung verwendet. Die ersten selbsthaltenden Ureterkatheter wurden von Gibbons, Mardis, Finney und Heppellen beschrieben. Ureterstents können entweder ein offenes oder ein geschlossenes Ende haben. Die Hauptmaterialien für ihre Herstellung sind Silikon, Polyurethan und Percuflex.
Pigtails werden platziert, um eine Harnleiterobstruktion durch Steinfragmente, Harnleiterödeme, Hepatome sowie Harnome zu verhindern. Einige der Faktoren, die Ureteral Stent Related Symptome (USSQ) beeinflussen, sind die Reizung des Nieren- und Blasentrigons, der vesikoureterale Reflux durch der Zopf, die Zopflänge und die verbleibende Schwanzlänge innerhalb der Blase. Zu den frühen Komplikationen nach dem Einführen des Zopfs gehören Schmerzen, LUTS (Symptome der unteren Harnwege) [erhöhte Häufigkeit (60 %), Zögern (60 %), Dysurie (40 %)], Nierenschmerzen, Körperschmerzen, Hämaturie (54 %) und Fieber. Mehr als 80 % der Patienten erwähnen Schmerzen, die ihre täglichen Aktivitäten einschränken, während 78 % LUTS erwähnen. Zu den Spätkomplikationen nach dem Einsetzen des Pigtails gehören Migration des Pigtails, Nierenobstruktion, Steinbildung um den Pigtail und automatischer Abbau des Pigtails. Pigtails können auch das Sexual- und Berufsleben beeinträchtigen.
Der Zweck dieser Umfrage ist es, den Zusammenhang zwischen den physikalischen Eigenschaften des Pigtails (Länge, Größe) und den Komplikationen zu klären, die sich aus ihrer Verwendung ergeben. Ziel ist es zu untersuchen, ob die Verwendung eines Typs von Ureterstents mit bestimmten Eigenschaften besser ist als die anderen und die Anwendung dieses Wissens im klinischen Alltag.
In diese Umfrage werden Patienten mit eingesetzten Pigtails eingeschlossen. In unserer Klinik haben wir Zugang zu Zopfgrößen 6 Fr 26 cm, 5 Fr 26 cm, 6 Fr 28 cm και 5 Fr 28 cm. Die Patienten werden je nach Zopfgröße in 4 Gruppen eingeteilt. Alle Patienten haben vor ihrer Aufnahme in die Studie eine Einwilligungserklärung unterschrieben. Patienten mit Pigtail aufgrund einer bösartigen Erkrankung und Patienten, die nicht in der mentalen Verfassung sind, um zu kooperieren, werden von dieser Umfrage ausgeschlossen. Die Pigtail-Einführung wird mit den möglichen Komplikationen unter Verwendung des Ureteral Stent Related Symptoms Questionnaire (USSQ) korreliert, der erstmals 2003 von Joshi beschrieben wurde. Dieser Fragebogen wird von jedem Patienten in der ersten und vierten Woche nach dem Einsetzen des Pigtails und in der vierten Woche nach dem Entfernen des Pigtails beantwortet. Es umfasst Fragen zu sechs Bereichen: Harnwegsbeschwerden, Körperschmerzen, allgemeine Gesundheit, berufliche Leistungsfähigkeit, sexuelle Leistungsfähigkeit und zusätzliche Probleme.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Attica
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Marathon, Attica, Griechenland, 19007
- Themistoklis Bellos
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit eingesetzten Pigtails
Ausschlusskriterien:
- Psychische Störung
- Ureterobstruktion aufgrund einer bösartigen Erkrankung
- Patienten mit LUTS aufgrund benigner Prostatahyperplasie (BPH)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Gruppe 1
Gruppe mit Zopf 5-26
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Pigtail wird aus jedem Grund einer Ureterobstruktion eingeführt, außer bei bösartiger Ursache
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Gruppe 2
Gruppe mit Zopf 6-26
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Pigtail wird aus jedem Grund einer Ureterobstruktion eingeführt, außer bei bösartiger Ursache
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Gruppe 3
Gruppe mit Zopf 5-28
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Pigtail wird aus jedem Grund einer Ureterobstruktion eingeführt, außer bei bösartiger Ursache
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Gruppe 4
Gruppe mit Zopf 6-28
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Pigtail wird aus jedem Grund einer Ureterobstruktion eingeführt, außer bei bösartiger Ursache
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation von Ureterstent-bezogenen Symptomen mit physikalischen Eigenschaften des Pigtails
Zeitfenster: 2 Jahre
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Korrelation von Ureterstent-bezogenen Symptomen mit physikalischen Eigenschaften des Pigtails
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation von Ureterstent-bezogenen Symptomen mit Patientenmerkmalen (Größe)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Korrelation von Ureterstent-bezogenen Symptomen mit Patientenmerkmalen (Größe)
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Finney RP. Experience with new double J ureteral catheter stent. J Urol. 1978 Dec;120(6):678-81. doi: 10.1016/s0022-5347(17)57326-7.
- Beiko DT, Knudsen BE, Denstedt JD. Advances in ureteral stent design. J Endourol. 2003 May;17(4):195-9. doi: 10.1089/089277903765444294.
- Hepperlen TW, Mardis HK, Kammandel H. Self-retained internal ureteral stents: a new approach. J Urol. 1978 Jun;119(6):731-4. doi: 10.1016/s0022-5347(17)57613-2.
- Gibbons RP, Mason JT, Correa RJ Jr. Experience with indwelling silicone rubber ureteral catheters. J Urol. 1974 May;111(5):594-9. doi: 10.1016/s0022-5347(17)60023-5. No abstract available.
- Mardis HK, Hepperlen TW, Kammandel H. Double pigtail ureteral stent. Urology. 1979 Jul;14(1):23-6. doi: 10.1016/0090-4295(79)90205-x.
- Lam JS, Gupta M. Tips and tricks for the management of retained ureteral stents. J Endourol. 2002 Dec;16(10):733-41. doi: 10.1089/08927790260472881.
- Dellis A, Joshi HB, Timoney AG, Keeley FX Jr. Relief of stent related symptoms: review of engineering and pharmacological solutions. J Urol. 2010 Oct;184(4):1267-72. doi: 10.1016/j.juro.2010.06.043. Epub 2010 Aug 17.
- Liu Q, Liao B, Zhang R, Jin T, Zhou L, Luo D, Liu J, Li H, Wang K. Combination therapy only shows short-term superiority over monotherapy on ureteral stent-related symptoms - outcome from a randomized controlled trial. BMC Urol. 2016 Nov 15;16(1):66. doi: 10.1186/s12894-016-0186-y.
- Giannarini G, Keeley FX Jr, Valent F, Manassero F, Mogorovich A, Autorino R, Selli C. Predictors of morbidity in patients with indwelling ureteric stents: results of a prospective study using the validated Ureteric Stent Symptoms Questionnaire. BJU Int. 2011 Feb;107(4):648-54. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.09482.x.
- Cubuk A, Yanaral F, Ozgor F, Savun M, Ozdemir H, Erbin A, Yuksel B, Sarilar O. Comparison of 4.8 Fr and 6 Fr ureteral stents on stent related symptoms following ureterorenoscopy: A prospective randomized controlled trial. Kaohsiung J Med Sci. 2018 Dec;34(12):695-699. doi: 10.1016/j.kjms.2018.07.001. Epub 2018 Jul 21.
- Thomas R. Indwelling ureteral stents: impact of material and shape on patient comfort. J Endourol. 1993 Apr;7(2):137-40. doi: 10.1089/end.1993.7.137.
- Ahallal Y, Khallouk A, El Fassi MJ, Farih MH. Risk factor analysis and management of ureteral double-j stent complications. Rev Urol. 2010 Spring;12(2-3):e147-51.
- Betschart P, Zumstein V, Piller A, Schmid HP, Abt D. Prevention and treatment of symptoms associated with indwelling ureteral stents: A systematic review. Int J Urol. 2017 Apr;24(4):250-259. doi: 10.1111/iju.13311. Epub 2017 Feb 25.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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