Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Symptomy dolních močových cest související s ureterálním stentem – srovnávací studie

9. listopadu 2023 aktualizováno: Bellos Themistoklis, National and Kapodistrian University of Athens

Pigtaily se zavádějí k uvolnění pelviureterálního systému nezávisle na základní příčině. Bolest, symptomy dolních močových cest (LUTS), hematurie a horečka mohou být některé z časných komplikací po jejich zavedení. Více než 80 % pacientů uvádí značné množství bolesti omezující jejich každodenní aktivity, zatímco 78 % uvádí LUTS.

Místní podráždění způsobené pigtailem v ledvině a ureterovezikální junkcí, reflux moči přes pigtail, délka a velikost pigtailu jsou některé z faktorů, které zohledňují symptomy související s ureterálním stentem (USRS). Důležitou roli hraje také délka zbývajícího pigtailu v močovém měchýři, stejně jako drenážní kapacita, nedostatečná elasticita a migrace v močovém měchýři pigtailu. Cílem této studie je korelovat fyzikální vlastnosti pigtailu (délka, velikost) s komplikacemi po vložení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ureterální stenty poprvé popsali Finney a Hepperlen. Stentování horních močových cest bylo zpočátku používáno pro zmírnění obstrukce horních močových cest a pro vyrovnání ureteru. První samozadržovací ureterální katétry byly popsány Gibbonsem, Mardisem, Finneyem a Hepperlenem. Ureterální stenty mohou být buď s otevřeným koncem, nebo s uzavřeným koncem. Hlavními materiály použitými pro jejich výrobu jsou silikon, polyuretan a Percuflex.

Pigtail jsou umístěny tak, aby zabránily ureterální obstrukci úlomky kamenů, ureterálnímu edému, hepatomu a také aby se zabránilo urinomům. Některé z faktorů, které ovlivňují symptomy související s ureterálním stentem (USSQ) jsou podráždění trigonu ledvin a močového měchýře, vezikoureterální reflux pigtail, délka ocasu a zbývající délka ocasu v močovém měchýři. Časné komplikace po zavedení pigtailu zahrnují bolest, LUTS (symptomy dolních močových cest) [zvýšená frekvence (60 %), váhavost (60 %), dysurie (40 %)], bolest ledvin, bolest těla, hematurie (54 %) a horečka. Více než 80 % pacientů uvádí bolest omezující jejich každodenní aktivity, zatímco 78 % uvádí LUTS. Pozdní komplikace po zavedení pigtailu zahrnují migraci pigtailu, renální obstrukci, tvorbu kamenů kolem pigtailu a automatickou degradaci pigtailu. Pigtail může také ovlivnit sexuální a profesní život.

Účelem tohoto průzkumu je objasnit souvislost mezi fyzikálními vlastnostmi pigtailu (délka, velikost) s komplikacemi vyplývajícími z jejich použití. Cílem je zjistit, zda je použití jednoho typu ureterálního stentu s konkrétními vlastnostmi lepší než ostatní a využití těchto znalostí v každodenní klinické praxi.

Do tohoto průzkumu budou zařazeni pacienti s vloženými pigtaily. Na naší klinice máme k dispozici velikosti pigtailu 6 Fr 26 cm, 5 Fr 26 cm,6 Fr 28 cm και 5 Fr 28 cm. Pacienti budou rozděleni do 4 skupin podle velikosti pigtailu. Všichni pacienti před zařazením do studie podepsali formulář souhlasu. Pacienti s pigtailem v důsledku maligního onemocnění a pacienti, kteří nejsou v psychickém stavu spolupracovat, budou z tohoto průzkumu vyloučeni. Zavedení pigtailu bude korelováno s potenciálními komplikacemi pomocí dotazníku o symptomech souvisejících s ureterálním stentem (USSQ), který poprvé popsal Joshi v roce 2003. Na tento dotazník odpovídá každý pacient první a čtvrtý týden po zavedení pigtailu a čtvrtý týden po odstranění pigtailu. Zahrnuje otázky pokrývající šest oblastí: symptomy močových cest, bolest těla, celkové zdraví, profesionální výkon, sexuální výkonnost a další problémy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Attica
      • Marathon, Attica, Řecko, 19007
        • Themistoklis Bellos

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 96 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se zavedenými pigtaily v důsledku obstrukce ureteru nebo v důsledku postupů, jako je URS, RIRS a PCNL

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s vloženými copánky

Kritéria vyloučení:

  • Duševní porucha
  • Ureterální obstrukce v důsledku maligního onemocnění
  • Pacienti s LUTS v důsledku benigní hyperplazie prostaty (BPH)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
Skupina, která má pigtail 5-26
Pigtail se zavádí z jakéhokoli důvodu ureterální obstrukce kromě maligního
Skupina 2
Skupina, která má pigtail 6-26
Pigtail se zavádí z jakéhokoli důvodu ureterální obstrukce kromě maligního
Skupina 3
Skupina, která má pigtail 5-28
Pigtail se zavádí z jakéhokoli důvodu ureterální obstrukce kromě maligního
Skupina 4
Skupina, která má pigtail 6-28
Pigtail se zavádí z jakéhokoli důvodu ureterální obstrukce kromě maligního

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace symptomů souvisejících s ureterálním stentem s fyzickými charakteristikami pigtailu
Časové okno: 2 roky
Korelace symptomů souvisejících s ureterálním stentem s fyzickými charakteristikami pigtailu
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace symptomů souvisejících s ureterálním stentem s charakteristikami pacienta (výška)
Časové okno: 2 roky
Korelace symptomů souvisejících s ureterálním stentem s charakteristikami pacienta (výška)
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vložení pigtailu

Předplatit