- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05598710
Symptomy dolních močových cest související s ureterálním stentem – srovnávací studie
Pigtaily se zavádějí k uvolnění pelviureterálního systému nezávisle na základní příčině. Bolest, symptomy dolních močových cest (LUTS), hematurie a horečka mohou být některé z časných komplikací po jejich zavedení. Více než 80 % pacientů uvádí značné množství bolesti omezující jejich každodenní aktivity, zatímco 78 % uvádí LUTS.
Místní podráždění způsobené pigtailem v ledvině a ureterovezikální junkcí, reflux moči přes pigtail, délka a velikost pigtailu jsou některé z faktorů, které zohledňují symptomy související s ureterálním stentem (USRS). Důležitou roli hraje také délka zbývajícího pigtailu v močovém měchýři, stejně jako drenážní kapacita, nedostatečná elasticita a migrace v močovém měchýři pigtailu. Cílem této studie je korelovat fyzikální vlastnosti pigtailu (délka, velikost) s komplikacemi po vložení.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ureterální stenty poprvé popsali Finney a Hepperlen. Stentování horních močových cest bylo zpočátku používáno pro zmírnění obstrukce horních močových cest a pro vyrovnání ureteru. První samozadržovací ureterální katétry byly popsány Gibbonsem, Mardisem, Finneyem a Hepperlenem. Ureterální stenty mohou být buď s otevřeným koncem, nebo s uzavřeným koncem. Hlavními materiály použitými pro jejich výrobu jsou silikon, polyuretan a Percuflex.
Pigtail jsou umístěny tak, aby zabránily ureterální obstrukci úlomky kamenů, ureterálnímu edému, hepatomu a také aby se zabránilo urinomům. Některé z faktorů, které ovlivňují symptomy související s ureterálním stentem (USSQ) jsou podráždění trigonu ledvin a močového měchýře, vezikoureterální reflux pigtail, délka ocasu a zbývající délka ocasu v močovém měchýři. Časné komplikace po zavedení pigtailu zahrnují bolest, LUTS (symptomy dolních močových cest) [zvýšená frekvence (60 %), váhavost (60 %), dysurie (40 %)], bolest ledvin, bolest těla, hematurie (54 %) a horečka. Více než 80 % pacientů uvádí bolest omezující jejich každodenní aktivity, zatímco 78 % uvádí LUTS. Pozdní komplikace po zavedení pigtailu zahrnují migraci pigtailu, renální obstrukci, tvorbu kamenů kolem pigtailu a automatickou degradaci pigtailu. Pigtail může také ovlivnit sexuální a profesní život.
Účelem tohoto průzkumu je objasnit souvislost mezi fyzikálními vlastnostmi pigtailu (délka, velikost) s komplikacemi vyplývajícími z jejich použití. Cílem je zjistit, zda je použití jednoho typu ureterálního stentu s konkrétními vlastnostmi lepší než ostatní a využití těchto znalostí v každodenní klinické praxi.
Do tohoto průzkumu budou zařazeni pacienti s vloženými pigtaily. Na naší klinice máme k dispozici velikosti pigtailu 6 Fr 26 cm, 5 Fr 26 cm,6 Fr 28 cm και 5 Fr 28 cm. Pacienti budou rozděleni do 4 skupin podle velikosti pigtailu. Všichni pacienti před zařazením do studie podepsali formulář souhlasu. Pacienti s pigtailem v důsledku maligního onemocnění a pacienti, kteří nejsou v psychickém stavu spolupracovat, budou z tohoto průzkumu vyloučeni. Zavedení pigtailu bude korelováno s potenciálními komplikacemi pomocí dotazníku o symptomech souvisejících s ureterálním stentem (USSQ), který poprvé popsal Joshi v roce 2003. Na tento dotazník odpovídá každý pacient první a čtvrtý týden po zavedení pigtailu a čtvrtý týden po odstranění pigtailu. Zahrnuje otázky pokrývající šest oblastí: symptomy močových cest, bolest těla, celkové zdraví, profesionální výkon, sexuální výkonnost a další problémy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Attica
-
Marathon, Attica, Řecko, 19007
- Themistoklis Bellos
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s vloženými copánky
Kritéria vyloučení:
- Duševní porucha
- Ureterální obstrukce v důsledku maligního onemocnění
- Pacienti s LUTS v důsledku benigní hyperplazie prostaty (BPH)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1
Skupina, která má pigtail 5-26
|
Pigtail se zavádí z jakéhokoli důvodu ureterální obstrukce kromě maligního
|
|
Skupina 2
Skupina, která má pigtail 6-26
|
Pigtail se zavádí z jakéhokoli důvodu ureterální obstrukce kromě maligního
|
|
Skupina 3
Skupina, která má pigtail 5-28
|
Pigtail se zavádí z jakéhokoli důvodu ureterální obstrukce kromě maligního
|
|
Skupina 4
Skupina, která má pigtail 6-28
|
Pigtail se zavádí z jakéhokoli důvodu ureterální obstrukce kromě maligního
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace symptomů souvisejících s ureterálním stentem s fyzickými charakteristikami pigtailu
Časové okno: 2 roky
|
Korelace symptomů souvisejících s ureterálním stentem s fyzickými charakteristikami pigtailu
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace symptomů souvisejících s ureterálním stentem s charakteristikami pacienta (výška)
Časové okno: 2 roky
|
Korelace symptomů souvisejících s ureterálním stentem s charakteristikami pacienta (výška)
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Finney RP. Experience with new double J ureteral catheter stent. J Urol. 1978 Dec;120(6):678-81. doi: 10.1016/s0022-5347(17)57326-7.
- Beiko DT, Knudsen BE, Denstedt JD. Advances in ureteral stent design. J Endourol. 2003 May;17(4):195-9. doi: 10.1089/089277903765444294.
- Hepperlen TW, Mardis HK, Kammandel H. Self-retained internal ureteral stents: a new approach. J Urol. 1978 Jun;119(6):731-4. doi: 10.1016/s0022-5347(17)57613-2.
- Gibbons RP, Mason JT, Correa RJ Jr. Experience with indwelling silicone rubber ureteral catheters. J Urol. 1974 May;111(5):594-9. doi: 10.1016/s0022-5347(17)60023-5. No abstract available.
- Mardis HK, Hepperlen TW, Kammandel H. Double pigtail ureteral stent. Urology. 1979 Jul;14(1):23-6. doi: 10.1016/0090-4295(79)90205-x.
- Lam JS, Gupta M. Tips and tricks for the management of retained ureteral stents. J Endourol. 2002 Dec;16(10):733-41. doi: 10.1089/08927790260472881.
- Dellis A, Joshi HB, Timoney AG, Keeley FX Jr. Relief of stent related symptoms: review of engineering and pharmacological solutions. J Urol. 2010 Oct;184(4):1267-72. doi: 10.1016/j.juro.2010.06.043. Epub 2010 Aug 17.
- Liu Q, Liao B, Zhang R, Jin T, Zhou L, Luo D, Liu J, Li H, Wang K. Combination therapy only shows short-term superiority over monotherapy on ureteral stent-related symptoms - outcome from a randomized controlled trial. BMC Urol. 2016 Nov 15;16(1):66. doi: 10.1186/s12894-016-0186-y.
- Giannarini G, Keeley FX Jr, Valent F, Manassero F, Mogorovich A, Autorino R, Selli C. Predictors of morbidity in patients with indwelling ureteric stents: results of a prospective study using the validated Ureteric Stent Symptoms Questionnaire. BJU Int. 2011 Feb;107(4):648-54. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.09482.x.
- Cubuk A, Yanaral F, Ozgor F, Savun M, Ozdemir H, Erbin A, Yuksel B, Sarilar O. Comparison of 4.8 Fr and 6 Fr ureteral stents on stent related symptoms following ureterorenoscopy: A prospective randomized controlled trial. Kaohsiung J Med Sci. 2018 Dec;34(12):695-699. doi: 10.1016/j.kjms.2018.07.001. Epub 2018 Jul 21.
- Thomas R. Indwelling ureteral stents: impact of material and shape on patient comfort. J Endourol. 1993 Apr;7(2):137-40. doi: 10.1089/end.1993.7.137.
- Ahallal Y, Khallouk A, El Fassi MJ, Farih MH. Risk factor analysis and management of ureteral double-j stent complications. Rev Urol. 2010 Spring;12(2-3):e147-51.
- Betschart P, Zumstein V, Piller A, Schmid HP, Abt D. Prevention and treatment of symptoms associated with indwelling ureteral stents: A systematic review. Int J Urol. 2017 Apr;24(4):250-259. doi: 10.1111/iju.13311. Epub 2017 Feb 25.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14778
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vložení pigtailu
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...NeznámýNovotvary plic | Pooperační bolest | Rakovina plic | Torakoskopická chirurgie | Novotvar plicČína
-
Hospital Universitari de BellvitgeDokončenoSbírka pankreatuŠpanělsko
-
Vanderbilt University Medical CenterUkončenoPseudocysta pankreatuSpojené státy
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaZatím nenabíráme
-
Waikato HospitalZatím nenabírámeMaligní biliární obstrukce | Pokročilý karcinom pankreatu a cholangiokarcinom | Nefunkční maligní biliární obstrukce | Lumen Apposing Metal StentsNový Zéland
-
National Liver Institute, EgyptDokončenoCholedocholitiáza | Stent | Cirkulace jaterEgypt
-
Ajou University School of MedicineDokončenoCholecystitida, akutní | Kalkuly v běžném žlučovoduKorejská republika
-
European Egyptian Pharmaceutical IndustriesUkončeno